Reletex para náusea em pacientes com DRGE
5 de novembro de 2014 atualizado por: John Pandolfino, Northwestern University
Reletex ™ Band como adjuvante da terapia padrão em pacientes com DRGE, náusea com ou sem vômito - um estudo piloto
A doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) é uma condição altamente prevalente que é freqüentemente encontrada no ambiente de cuidados de saúde.
Afeta cerca de 40% dos americanos mensalmente e 10% semanalmente.
Daqueles com DRGE, existe uma coorte que apresenta náuseas com ou sem vômitos que não respondem a IBPs e antieméticos.
Para esses pacientes, as opções de tratamento são limitadas e esses sintomas podem alterar substancialmente sua qualidade de vida.
Novas e novas terapias emergentes incluem dispositivos de neuromodulação que podem afetar as vias centrais que levam a esses sintomas.
Destes, a banda Reletex foi testada e comprovadamente eficaz no tratamento de náuseas e vômitos associados à gravidez, quimioterapia e cirurgia, além de medicamentos anti-náusea padrão.
Os pesquisadores propõem que, por meio de um mecanismo semelhante, este dispositivo como adjuvante dos IBPs e antieméticos reduzirá as náuseas associadas à DRGE com ou sem vômitos e, ao fazê-lo, melhorará a qualidade de vida dessa população de pacientes.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Medical Faculty Foundation
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer paciente com mais de 18 anos com diagnóstico clínico de DRGE, conforme evidenciado pela ferramenta de avaliação GerdQ e/ou monitoramento ambulatorial de pH/impedância de pH com um componente de náusea com ou sem vômito.
- Sintomas contínuos, apesar de uma dose estável de terapia diária com IBP aprovada pela FDA, além ou sem antieméticos de suporte. Incluiremos pacientes com dosagem de IBP duas vezes ao dia, pois esse é um tratamento padrão para não respondedores a IBP.
- Estudo prévio de esvaziamento gástrico realizado como parte do tratamento padrão de náuseas e vômitos. Os pacientes serão recrutados independentemente dos resultados e essas informações serão usadas apenas como um potencial preditor de resposta aos sintomas.
Critério de exclusão:
- Atualmente participando de um estudo clínico simultâneo ou concluiu outro estudo nas últimas 8 semanas.
- Cirurgia gastrointestinal prévia do esôfago e do estômago.
- Esofagite grave (esofagite de Los Angeles Grau C e acima), metaplasia de Barrett ou esofagite eosinofílica, acalasia ou distúrbio motor espástico
- Doença médica instável com diagnóstico e tratamento contínuos. Podem ser incluídos pacientes com hipertensão bem controlada, diabetes e história remota de cardiopatia isquêmica considerada estável, a julgar pelo médico-investigador. Abuso ou dependência atual de drogas ou álcool.
- Doença ou deficiência neurológica ou cognitiva atual que tornaria o paciente um candidato inadequado para a hipnose. Isso será determinado pelos investigadores antes da randomização usando o Mini Exame do Estado Mental em pacientes com suspeita de comprometimento.
- Doença mental grave, por exemplo, depressão maior descontrolada com ideação suicida, psicose ativa, diagnóstico de transtorno do espectro da esquizofrenia.
- Pessoas com alergia a níquel, ouro ou outros metais.
- Aqueles com outros neuromoduladores ou dispositivos elétricos implantados, como marcapassos cardíacos, AICDs, neuroestimuladores ou dispositivos de estimulação elétrica nervosa transcutânea (unidades TENS).
- Mulheres que estão ou podem ficar grávidas durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Indivíduos com DRGE com náusea
indivíduos com DRGE e náuseas receberão tratamento com Reletex
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Dispositivo de neuromodulação usado no pulso
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de Náusea em Pacientes com DRGE
Prazo: 4 semanas
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número de eventos de náusea com ou sem vômito em pacientes com DRGE em 4 semanas
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de abril de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
20 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
13 de novembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de novembro de 2014
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 56024
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