Reletex til kvalme hos GERD-patienter
5. november 2014 opdateret af: John Pandolfino, Northwestern University
Reletex™-bånd som et supplement til standardterapi hos patienter med GERD, kvalme med eller uden opkastning - en pilotundersøgelse
Gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) er en meget udbredt tilstand, der ofte ses i sundhedssektoren.
Det påvirker omkring 40% af amerikanerne månedligt og 10% ugentligt.
Af dem med GERD eksisterer der en kohorte, der oplever kvalme med eller uden opkastning, som ikke reagerer på PPI'er og antiemetika.
For disse patienter er behandlingsmulighederne begrænsede, og disse symptomer kan ændre deres livskvalitet væsentligt.
Nye og nye behandlingsformer, der dukker op, omfatter neuromodulationsanordninger, der kan påvirke de centrale veje, der fører til disse symptomer.
Af disse er Reletex-båndet blevet testet og bevist effektivt til behandling af kvalme og opkastning i forbindelse med graviditet, kemoterapi og kirurgi, foruden standardmedicin mod kvalme.
Efterforskerne foreslår, at denne enhed gennem en lignende mekanisme, som et supplement til PPI'er og antiemetika, vil reducere GERD-associeret kvalme med eller uden opkastning og ved at gøre det forbedre livskvaliteten i denne patientpopulation.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
2
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern Medical Faculty Foundation
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver patient over 18 år med klinisk diagnosticeret GERD som påvist af GerdQ-vurderingsværktøjet og/eller ambulatorisk pH/pH-impedansmonitorering med en komponent af kvalme med eller uden opkastning.
- Fortsatte symptomer på trods af en stabil dosis af FDA godkendt daglig PPI-behandling ud over eller uden støttende antiemetika. Vi vil inkludere patienter med PPI-dosering to gange dagligt, da dette er en standardbehandling for PPI-non-responders.
- Tidligere gastrisk tømningsundersøgelse udført som en del af standardbehandlingen af kvalme og opkastning. Patienter vil blive rekrutteret uanset resultaterne, og denne information vil kun blive brugt som en potentiel prædiktor for symptomrespons.
Ekskluderingskriterier:
- Deltager i øjeblikket i et samtidig klinisk forsøg eller afsluttet et andet forsøg inden for de seneste 8 uger.
- Forudgående gastrointestinal operation af spiserør og mave.
- Alvorlig esophagitis (Los Angeles esophagitis grad C og derover), Barretts metaplasi eller eosinofil esophagitis, achalasia eller spastisk motorisk lidelse
- Ustabil medicinsk sygdom med løbende diagnostisk oparbejdning og behandling. Patienter med velkontrolleret hypertension, diabetes og en fjern historie med iskæmisk hjertesygdom, som vurderes at være stabil, som vurderet af lægen-investigator, kan inkluderes. Aktuelt stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed.
- Aktuel neurologisk eller kognitiv sygdom eller svækkelse, som ville gøre patienten til en uegnet kandidat til hypnose. Dette vil blive bestemt af efterforskerne før randomisering ved hjælp af Mini Mental Status Exam hos patienter med mistanke om funktionsnedsættelse.
- Alvorlig psykisk sygdom, fx ukontrolleret svær depression med selvmordstanker, aktiv psykose, diagnose af skizofreni-spektrum lidelse.
- Dem med nikkel, guld eller andre metalallergier.
- Dem med andre neuromodulatorer eller implanterede elektriske anordninger såsom pacemakere, AICD'er, neurostimulatorer eller transkutane elektriske nervestimuleringsanordninger (TENS-enheder).
- Kvinder, der er eller kan blive gravide under undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: GERD-personer med kvalme
forsøgspersoner med GERD og kvalme vil modtage behandling med Reletex
|
Neuromodulationsanordning båret på håndleddet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af kvalme hos patienter med GERD
Tidsramme: 4 uger
|
antal hændelser af kvalme med eller uden opkastning hos patienter med GERD i 4 uger
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2012
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. november 2013
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. november 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. april 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. april 2012
Først opslået (SKØN)
20. april 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
13. november 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. november 2014
Sidst verificeret
1. juli 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 56024
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .