Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spánková apnoe ve screeningové studii těhotenství (SAPSS)

10. listopadu 2023 aktualizováno: MetroHealth Medical Center

Obstrukční spánková apnoe v těhotenství: Epidemiologie a mateřská/neonatální morbidita

Je známo, že obstrukční spánková apnoe je významným zdrojem nemocnosti v běžné populaci. Bylo navrženo, že souvisí s rozvojem preeklampsie a omezením růstu plodu. Protože se jedná o stavy, které mají dlouhodobé důsledky pro matku a novorozence, další informace mohou pomoci zlepšit výsledek matky/plodu. Jedním z důvodů, proč jsou ženy a zejména těhotné ženy nedostatečně diagnostikovány, je nedostatek účinného a spolehlivého screeningového nástroje. Validované dotazníky používané v běžné populaci nemusí být účinné při screeningu těhotných žen. Výzkumníci předpokládají, že spánková apnoe bude mít 20% prevalenci v obézní těhotné populaci a že je spojena se zvýšenou mateřskou a neonatální morbiditou. Vyšetřovatelé přijmou obézní těhotné ženy na své kliniky prenatální péče a budou vyšetřovány na OSA pomocí ověřených spánkových dotazníků, včetně Epworthovy škály ospalosti, škály únavy a Berlínského dotazníku. Subjekty pak provedou noční monitorování apnoe pomocí přenosného zařízení pro detekci spánkové apnoe. Ženy, které splňují klinická kritéria pro OSA, budou odeslány na noční polysomnogram a léčbu divizí plicní a kritické péče interního oddělení. Pro všechny zařazené pacienty bude zbytek prenatální péče běžnou rutinou. Budou shromažďována data týkající se průběhu těhotenství a výsledků.

Primárním předmětem zájmu je prevalence spánkové apnoe u obézních žen a související mateřská a neonatální morbidita. Sekundárním výsledným měřením budou molekulární měření systémového zánětu, oxidačního stresu a angiogeneze spojené se spánkovou apnoe.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

182

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • MetroHealth Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Porodnická klinika v nemocnici terciární péče

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI v těhotenství 30 kg/m2 nebo vyšší
  • Singleton těhotenství
  • 18 let nebo starší

Kritéria vyloučení:

  • Chronické užívání narkotik nebo jiných léků CNS
  • Neschopnost spát déle než 2 hodiny
  • 3 nebo více zmeškaných prenatálních návštěv

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Ženy se spánkovou apnoe
Ženy bez spánkové apnoe

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Prevalence spánkové apnoe u obézních těhotných žen
Časové okno: Subjekty budou sledovány po dobu trvání jejich těhotenství a poporodního období, očekávaný průměr 26 týdnů
Subjekty budou sledovány po dobu trvání jejich těhotenství a poporodního období, očekávaný průměr 26 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny biomarkerů zánětu a oxidačního stresu
Časové okno: Subjekty budou sledovány po dobu trvání jejich těhotenství a poporodního období, očekávaný průměr 26 týdnů
Subjekty budou sledovány po dobu trvání jejich těhotenství a poporodního období, očekávaný průměr 26 týdnů
Prevalence mateřské a novorozenecké morbidity
Časové okno: Subjekty budou sledovány po dobu trvání jejich těhotenství a poporodního období, očekávaný průměr 26 týdnů
Subjekty budou sledovány po dobu trvání jejich těhotenství a poporodního období, očekávaný průměr 26 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Judette Louis, MD, MPH, MetroHealth Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

26. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit