- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01585844
Spánková apnoe ve screeningové studii těhotenství (SAPSS)
Obstrukční spánková apnoe v těhotenství: Epidemiologie a mateřská/neonatální morbidita
Je známo, že obstrukční spánková apnoe je významným zdrojem nemocnosti v běžné populaci. Bylo navrženo, že souvisí s rozvojem preeklampsie a omezením růstu plodu. Protože se jedná o stavy, které mají dlouhodobé důsledky pro matku a novorozence, další informace mohou pomoci zlepšit výsledek matky/plodu. Jedním z důvodů, proč jsou ženy a zejména těhotné ženy nedostatečně diagnostikovány, je nedostatek účinného a spolehlivého screeningového nástroje. Validované dotazníky používané v běžné populaci nemusí být účinné při screeningu těhotných žen. Výzkumníci předpokládají, že spánková apnoe bude mít 20% prevalenci v obézní těhotné populaci a že je spojena se zvýšenou mateřskou a neonatální morbiditou. Vyšetřovatelé přijmou obézní těhotné ženy na své kliniky prenatální péče a budou vyšetřovány na OSA pomocí ověřených spánkových dotazníků, včetně Epworthovy škály ospalosti, škály únavy a Berlínského dotazníku. Subjekty pak provedou noční monitorování apnoe pomocí přenosného zařízení pro detekci spánkové apnoe. Ženy, které splňují klinická kritéria pro OSA, budou odeslány na noční polysomnogram a léčbu divizí plicní a kritické péče interního oddělení. Pro všechny zařazené pacienty bude zbytek prenatální péče běžnou rutinou. Budou shromažďována data týkající se průběhu těhotenství a výsledků.
Primárním předmětem zájmu je prevalence spánkové apnoe u obézních žen a související mateřská a neonatální morbidita. Sekundárním výsledným měřením budou molekulární měření systémového zánětu, oxidačního stresu a angiogeneze spojené se spánkovou apnoe.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI v těhotenství 30 kg/m2 nebo vyšší
- Singleton těhotenství
- 18 let nebo starší
Kritéria vyloučení:
- Chronické užívání narkotik nebo jiných léků CNS
- Neschopnost spát déle než 2 hodiny
- 3 nebo více zmeškaných prenatálních návštěv
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Ženy se spánkovou apnoe
|
Ženy bez spánkové apnoe
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Prevalence spánkové apnoe u obézních těhotných žen
Časové okno: Subjekty budou sledovány po dobu trvání jejich těhotenství a poporodního období, očekávaný průměr 26 týdnů
|
Subjekty budou sledovány po dobu trvání jejich těhotenství a poporodního období, očekávaný průměr 26 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Změny biomarkerů zánětu a oxidačního stresu
Časové okno: Subjekty budou sledovány po dobu trvání jejich těhotenství a poporodního období, očekávaný průměr 26 týdnů
|
Subjekty budou sledovány po dobu trvání jejich těhotenství a poporodního období, očekávaný průměr 26 týdnů
|
Prevalence mateřské a novorozenecké morbidity
Časové okno: Subjekty budou sledovány po dobu trvání jejich těhotenství a poporodního období, očekávaný průměr 26 týdnů
|
Subjekty budou sledovány po dobu trvání jejich těhotenství a poporodního období, očekávaný průměr 26 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Judette Louis, MD, MPH, MetroHealth Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Young T, Peppard PE, Gottlieb DJ. Epidemiology of obstructive sleep apnea: a population health perspective. Am J Respir Crit Care Med. 2002 May 1;165(9):1217-39. doi: 10.1164/rccm.2109080.
- Young T, Palta M, Dempsey J, Skatrud J, Weber S, Badr S. The occurrence of sleep-disordered breathing among middle-aged adults. N Engl J Med. 1993 Apr 29;328(17):1230-5. doi: 10.1056/NEJM199304293281704.
- Connolly G, Razak AR, Hayanga A, Russell A, McKenna P, McNicholas WT. Inspiratory flow limitation during sleep in pre-eclampsia: comparison with normal pregnant and nonpregnant women. Eur Respir J. 2001 Oct;18(4):672-6. doi: 10.1183/09031936.01.00053501.
- Joel-Cohen SJ, Schoenfeld A. Fetal response to periodic sleep apnea: a new syndrome in obstetrics. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 1978 Apr;8(2):77-81. doi: 10.1016/0028-2243(78)90131-4.
- Franklin KA, Holmgren PA, Jonsson F, Poromaa N, Stenlund H, Svanborg E. Snoring, pregnancy-induced hypertension, and growth retardation of the fetus. Chest. 2000 Jan;117(1):137-41. doi: 10.1378/chest.117.1.137.
- Charbonneau M, Falcone T, Cosio MG, Levy RD. Obstructive sleep apnea during pregnancy. Therapy and implications for fetal health. Am Rev Respir Dis. 1991 Aug;144(2):461-3. doi: 10.1164/ajrccm/144.2.461.
- Louis JM, Auckley D, Sokol RJ, Mercer BM. Maternal and neonatal morbidities associated with obstructive sleep apnea complicating pregnancy. Am J Obstet Gynecol. 2010 Mar;202(3):261.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2009.10.867. Epub 2009 Dec 14.
- Pien GW, Fife D, Pack AI, Nkwuo JE, Schwab RJ. Changes in symptoms of sleep-disordered breathing during pregnancy. Sleep. 2005 Oct;28(10):1299-305. doi: 10.1093/sleep/28.10.1299.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RWJ64323
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .