- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01585844
Studio sull'apnea notturna nello screening della gravidanza (SAPSS)
Apnea ostruttiva del sonno in gravidanza: epidemiologia e morbilità materna/neonatale
L'apnea ostruttiva del sonno è nota per essere una fonte significativa di morbilità nella popolazione generale. È stato proposto che sia associato allo sviluppo di preeclampsia e restrizione della crescita fetale. Poiché si tratta di condizioni che hanno implicazioni materne e neonatali a lungo termine, ulteriori informazioni possono aiutare a migliorare l'esito materno/fetale. Uno dei motivi per cui le donne e in particolare le donne incinte sono sottodiagnosticate è la mancanza di uno strumento di screening efficace e affidabile. I questionari convalidati utilizzati nella popolazione generale potrebbero non essere efficaci nello screening delle donne in gravidanza. I ricercatori ipotizzano che l'apnea notturna avrà una prevalenza del 20% nella popolazione obesa in gravidanza e che sia associata ad un aumento della morbilità materna e neonatale. Gli investigatori recluteranno donne incinte obese nelle loro cliniche di assistenza prenatale e saranno sottoposte a screening per l'OSA utilizzando questionari sul sonno convalidati tra cui la scala della sonnolenza di Epworth, la scala della fatica e il questionario di Berlino. I soggetti eseguiranno quindi il monitoraggio dell'apnea notturna utilizzando un dispositivo portatile di rilevamento dell'apnea notturna. Le donne che soddisfano i criteri clinici per l'OSA saranno indirizzate al polisonnogramma notturno e alla gestione da parte della Divisione di terapia intensiva e polmonare del Dipartimento di medicina interna. Per tutti i pazienti arruolati il resto dell'assistenza prenatale sarà di routine. I dati saranno raccolti per quanto riguarda il decorso della gravidanza e gli esiti.
L'outcome primario di interesse è la prevalenza dell'apnea notturna nelle donne obese e la morbilità materna e neonatale associata. Le misure di esito secondarie saranno misure molecolari dell'infiammazione sistemica, dello stress ossidativo e dell'angiogenesi associati all'apnea notturna.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
- MetroHealth Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BMI pre-gravidanza di 30 kg/m2 o superiore
- Gravidanza singola
- 18 anni o più
Criteri di esclusione:
- Uso cronico di stupefacenti o altri farmaci del sistema nervoso centrale
- Incapacità di dormire oltre le 2 ore
- 3 o più visite prenatali mancate
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Donne con apnee notturne
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Donne senza apnee notturne
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La prevalenza dell'apnea notturna nelle donne in gravidanza obese
Lasso di tempo: I soggetti saranno seguiti per tutta la durata della gravidanza e del periodo postpartum, una media prevista di 26 settimane
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I soggetti saranno seguiti per tutta la durata della gravidanza e del periodo postpartum, una media prevista di 26 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Alterazioni nei biomarcatori di infiammazione e stress ossidativo
Lasso di tempo: I soggetti saranno seguiti per tutta la durata della gravidanza e del periodo postpartum, una media prevista di 26 settimane
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I soggetti saranno seguiti per tutta la durata della gravidanza e del periodo postpartum, una media prevista di 26 settimane
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La prevalenza della morbilità materna e neonatale
Lasso di tempo: I soggetti saranno seguiti per tutta la durata della gravidanza e del periodo postpartum, una media prevista di 26 settimane
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I soggetti saranno seguiti per tutta la durata della gravidanza e del periodo postpartum, una media prevista di 26 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Judette Louis, MD, MPH, MetroHealth Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Young T, Peppard PE, Gottlieb DJ. Epidemiology of obstructive sleep apnea: a population health perspective. Am J Respir Crit Care Med. 2002 May 1;165(9):1217-39. doi: 10.1164/rccm.2109080.
- Young T, Palta M, Dempsey J, Skatrud J, Weber S, Badr S. The occurrence of sleep-disordered breathing among middle-aged adults. N Engl J Med. 1993 Apr 29;328(17):1230-5. doi: 10.1056/NEJM199304293281704.
- Connolly G, Razak AR, Hayanga A, Russell A, McKenna P, McNicholas WT. Inspiratory flow limitation during sleep in pre-eclampsia: comparison with normal pregnant and nonpregnant women. Eur Respir J. 2001 Oct;18(4):672-6. doi: 10.1183/09031936.01.00053501.
- Joel-Cohen SJ, Schoenfeld A. Fetal response to periodic sleep apnea: a new syndrome in obstetrics. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 1978 Apr;8(2):77-81. doi: 10.1016/0028-2243(78)90131-4.
- Franklin KA, Holmgren PA, Jonsson F, Poromaa N, Stenlund H, Svanborg E. Snoring, pregnancy-induced hypertension, and growth retardation of the fetus. Chest. 2000 Jan;117(1):137-41. doi: 10.1378/chest.117.1.137.
- Charbonneau M, Falcone T, Cosio MG, Levy RD. Obstructive sleep apnea during pregnancy. Therapy and implications for fetal health. Am Rev Respir Dis. 1991 Aug;144(2):461-3. doi: 10.1164/ajrccm/144.2.461.
- Louis JM, Auckley D, Sokol RJ, Mercer BM. Maternal and neonatal morbidities associated with obstructive sleep apnea complicating pregnancy. Am J Obstet Gynecol. 2010 Mar;202(3):261.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2009.10.867. Epub 2009 Dec 14.
- Pien GW, Fife D, Pack AI, Nkwuo JE, Schwab RJ. Changes in symptoms of sleep-disordered breathing during pregnancy. Sleep. 2005 Oct;28(10):1299-305. doi: 10.1093/sleep/28.10.1299.
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Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- RWJ64323
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