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Studio sull'apnea notturna nello screening della gravidanza (SAPSS)

10 novembre 2023 aggiornato da: MetroHealth Medical Center

Apnea ostruttiva del sonno in gravidanza: epidemiologia e morbilità materna/neonatale

L'apnea ostruttiva del sonno è nota per essere una fonte significativa di morbilità nella popolazione generale. È stato proposto che sia associato allo sviluppo di preeclampsia e restrizione della crescita fetale. Poiché si tratta di condizioni che hanno implicazioni materne e neonatali a lungo termine, ulteriori informazioni possono aiutare a migliorare l'esito materno/fetale. Uno dei motivi per cui le donne e in particolare le donne incinte sono sottodiagnosticate è la mancanza di uno strumento di screening efficace e affidabile. I questionari convalidati utilizzati nella popolazione generale potrebbero non essere efficaci nello screening delle donne in gravidanza. I ricercatori ipotizzano che l'apnea notturna avrà una prevalenza del 20% nella popolazione obesa in gravidanza e che sia associata ad un aumento della morbilità materna e neonatale. Gli investigatori recluteranno donne incinte obese nelle loro cliniche di assistenza prenatale e saranno sottoposte a screening per l'OSA utilizzando questionari sul sonno convalidati tra cui la scala della sonnolenza di Epworth, la scala della fatica e il questionario di Berlino. I soggetti eseguiranno quindi il monitoraggio dell'apnea notturna utilizzando un dispositivo portatile di rilevamento dell'apnea notturna. Le donne che soddisfano i criteri clinici per l'OSA saranno indirizzate al polisonnogramma notturno e alla gestione da parte della Divisione di terapia intensiva e polmonare del Dipartimento di medicina interna. Per tutti i pazienti arruolati il ​​resto dell'assistenza prenatale sarà di routine. I dati saranno raccolti per quanto riguarda il decorso della gravidanza e gli esiti.

L'outcome primario di interesse è la prevalenza dell'apnea notturna nelle donne obese e la morbilità materna e neonatale associata. Le misure di esito secondarie saranno misure molecolari dell'infiammazione sistemica, dello stress ossidativo e dell'angiogenesi associati all'apnea notturna.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

182

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • MetroHealth Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Clinica ostetrica presso un ospedale terziario

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BMI pre-gravidanza di 30 kg/m2 o superiore
  • Gravidanza singola
  • 18 anni o più

Criteri di esclusione:

  • Uso cronico di stupefacenti o altri farmaci del sistema nervoso centrale
  • Incapacità di dormire oltre le 2 ore
  • 3 o più visite prenatali mancate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Donne con apnee notturne
Donne senza apnee notturne

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La prevalenza dell'apnea notturna nelle donne in gravidanza obese
Lasso di tempo: I soggetti saranno seguiti per tutta la durata della gravidanza e del periodo postpartum, una media prevista di 26 settimane
I soggetti saranno seguiti per tutta la durata della gravidanza e del periodo postpartum, una media prevista di 26 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Alterazioni nei biomarcatori di infiammazione e stress ossidativo
Lasso di tempo: I soggetti saranno seguiti per tutta la durata della gravidanza e del periodo postpartum, una media prevista di 26 settimane
I soggetti saranno seguiti per tutta la durata della gravidanza e del periodo postpartum, una media prevista di 26 settimane
La prevalenza della morbilità materna e neonatale
Lasso di tempo: I soggetti saranno seguiti per tutta la durata della gravidanza e del periodo postpartum, una media prevista di 26 settimane
I soggetti saranno seguiti per tutta la durata della gravidanza e del periodo postpartum, una media prevista di 26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Judette Louis, MD, MPH, MetroHealth Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2012

Primo Inserito (Stimato)

26 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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