- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01585844
Studie zum Schlafapnoe-Schwangerschaftsscreening (SAPSS)
Obstruktive Schlafapnoe in der Schwangerschaft: Epidemiologie und mütterliche/neonatale Morbidität
Es ist bekannt, dass obstruktive Schlafapnoe eine erhebliche Morbiditätsursache in der Allgemeinbevölkerung darstellt. Es wurde vermutet, dass es mit der Entwicklung einer Präeklampsie und einer Einschränkung des fetalen Wachstums zusammenhängt. Da es sich um Erkrankungen handelt, die langfristige Auswirkungen auf die Mutter und das Neugeborene haben, können weitere Informationen dazu beitragen, das Ergebnis für Mutter und Kind zu verbessern. Ein Grund dafür, dass Frauen und insbesondere schwangere Frauen unterdiagnostiziert werden, ist das Fehlen eines wirksamen und zuverlässigen Screening-Instruments. Validierte Fragebögen, die in der Allgemeinbevölkerung verwendet werden, sind beim Screening schwangerer Frauen möglicherweise nicht wirksam. Die Forscher gehen davon aus, dass Schlafapnoe bei übergewichtigen schwangeren Frauen eine Prävalenz von 20 % haben wird und dass sie mit einer erhöhten Morbidität bei Müttern und Neugeborenen verbunden ist. Die Forscher werden übergewichtige schwangere Frauen in ihren Kliniken für Schwangerschaftsvorsorge rekrutieren und anhand validierter Schlaffragebögen, einschließlich der Epworth-Schläfrigkeitsskala, der Müdigkeitsskala und des Berliner Fragebogens, auf OSA untersucht. Anschließend führen die Probanden über Nacht eine Apnoe-Überwachung mithilfe eines tragbaren Schlafapnoe-Erkennungsgeräts durch. Frauen, die die klinischen Kriterien für OSA erfüllen, werden zur nächtlichen Polysomnographie und Behandlung durch die Abteilung für Lungen- und Intensivpflege der Abteilung für Innere Medizin überwiesen. Für alle eingeschriebenen Patienten erfolgt der Rest der Schwangerschaftsvorsorge routinemäßig. Es werden Daten zum Schwangerschaftsverlauf und zu den Ergebnissen erhoben.
Das primäre interessierende Ergebnis ist die Prävalenz von Schlafapnoe bei adipösen Frauen und die damit verbundene mütterliche und neonatale Morbidität. Die sekundären Ergebnismaße werden molekulare Maße der systemischen Entzündung, des oxidativen Stresses und der Angiogenese im Zusammenhang mit Schlafapnoe sein.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
- MetroHealth Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangerschafts-BMI von 30 kg/m2 oder mehr
- Einlingsschwangerschaft
- 18 Jahre oder älter
Ausschlusskriterien:
- Chronischer Gebrauch von Betäubungsmitteln oder anderen ZNS-Medikamenten
- Unfähigkeit, länger als 2 Stunden zu schlafen
- 3 oder mehr versäumte pränatale Besuche
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Frauen mit Schlafapnoe
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Frauen ohne Schlafapnoe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Prävalenz von Schlafapnoe bei adipösen schwangeren Frauen
Zeitfenster: Die Probanden werden für die Dauer ihrer Schwangerschaft und die Zeit nach der Geburt, voraussichtlich durchschnittlich 26 Wochen, beobachtet
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Die Probanden werden für die Dauer ihrer Schwangerschaft und die Zeit nach der Geburt, voraussichtlich durchschnittlich 26 Wochen, beobachtet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderungen der Biomarker für Entzündung und oxidativen Stress
Zeitfenster: Die Probanden werden für die Dauer ihrer Schwangerschaft und die Zeit nach der Geburt, voraussichtlich durchschnittlich 26 Wochen, beobachtet
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Die Probanden werden für die Dauer ihrer Schwangerschaft und die Zeit nach der Geburt, voraussichtlich durchschnittlich 26 Wochen, beobachtet
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Die Prävalenz mütterlicher und neonataler Morbidität
Zeitfenster: Die Probanden werden für die Dauer ihrer Schwangerschaft und die Zeit nach der Geburt, voraussichtlich durchschnittlich 26 Wochen, beobachtet
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Die Probanden werden für die Dauer ihrer Schwangerschaft und die Zeit nach der Geburt, voraussichtlich durchschnittlich 26 Wochen, beobachtet
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Judette Louis, MD, MPH, MetroHealth Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Young T, Peppard PE, Gottlieb DJ. Epidemiology of obstructive sleep apnea: a population health perspective. Am J Respir Crit Care Med. 2002 May 1;165(9):1217-39. doi: 10.1164/rccm.2109080.
- Young T, Palta M, Dempsey J, Skatrud J, Weber S, Badr S. The occurrence of sleep-disordered breathing among middle-aged adults. N Engl J Med. 1993 Apr 29;328(17):1230-5. doi: 10.1056/NEJM199304293281704.
- Connolly G, Razak AR, Hayanga A, Russell A, McKenna P, McNicholas WT. Inspiratory flow limitation during sleep in pre-eclampsia: comparison with normal pregnant and nonpregnant women. Eur Respir J. 2001 Oct;18(4):672-6. doi: 10.1183/09031936.01.00053501.
- Joel-Cohen SJ, Schoenfeld A. Fetal response to periodic sleep apnea: a new syndrome in obstetrics. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 1978 Apr;8(2):77-81. doi: 10.1016/0028-2243(78)90131-4.
- Franklin KA, Holmgren PA, Jonsson F, Poromaa N, Stenlund H, Svanborg E. Snoring, pregnancy-induced hypertension, and growth retardation of the fetus. Chest. 2000 Jan;117(1):137-41. doi: 10.1378/chest.117.1.137.
- Charbonneau M, Falcone T, Cosio MG, Levy RD. Obstructive sleep apnea during pregnancy. Therapy and implications for fetal health. Am Rev Respir Dis. 1991 Aug;144(2):461-3. doi: 10.1164/ajrccm/144.2.461.
- Louis JM, Auckley D, Sokol RJ, Mercer BM. Maternal and neonatal morbidities associated with obstructive sleep apnea complicating pregnancy. Am J Obstet Gynecol. 2010 Mar;202(3):261.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2009.10.867. Epub 2009 Dec 14.
- Pien GW, Fife D, Pack AI, Nkwuo JE, Schwab RJ. Changes in symptoms of sleep-disordered breathing during pregnancy. Sleep. 2005 Oct;28(10):1299-305. doi: 10.1093/sleep/28.10.1299.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RWJ64323
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