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Studie zum Schlafapnoe-Schwangerschaftsscreening (SAPSS)

10. November 2023 aktualisiert von: MetroHealth Medical Center

Obstruktive Schlafapnoe in der Schwangerschaft: Epidemiologie und mütterliche/neonatale Morbidität

Es ist bekannt, dass obstruktive Schlafapnoe eine erhebliche Morbiditätsursache in der Allgemeinbevölkerung darstellt. Es wurde vermutet, dass es mit der Entwicklung einer Präeklampsie und einer Einschränkung des fetalen Wachstums zusammenhängt. Da es sich um Erkrankungen handelt, die langfristige Auswirkungen auf die Mutter und das Neugeborene haben, können weitere Informationen dazu beitragen, das Ergebnis für Mutter und Kind zu verbessern. Ein Grund dafür, dass Frauen und insbesondere schwangere Frauen unterdiagnostiziert werden, ist das Fehlen eines wirksamen und zuverlässigen Screening-Instruments. Validierte Fragebögen, die in der Allgemeinbevölkerung verwendet werden, sind beim Screening schwangerer Frauen möglicherweise nicht wirksam. Die Forscher gehen davon aus, dass Schlafapnoe bei übergewichtigen schwangeren Frauen eine Prävalenz von 20 % haben wird und dass sie mit einer erhöhten Morbidität bei Müttern und Neugeborenen verbunden ist. Die Forscher werden übergewichtige schwangere Frauen in ihren Kliniken für Schwangerschaftsvorsorge rekrutieren und anhand validierter Schlaffragebögen, einschließlich der Epworth-Schläfrigkeitsskala, der Müdigkeitsskala und des Berliner Fragebogens, auf OSA untersucht. Anschließend führen die Probanden über Nacht eine Apnoe-Überwachung mithilfe eines tragbaren Schlafapnoe-Erkennungsgeräts durch. Frauen, die die klinischen Kriterien für OSA erfüllen, werden zur nächtlichen Polysomnographie und Behandlung durch die Abteilung für Lungen- und Intensivpflege der Abteilung für Innere Medizin überwiesen. Für alle eingeschriebenen Patienten erfolgt der Rest der Schwangerschaftsvorsorge routinemäßig. Es werden Daten zum Schwangerschaftsverlauf und zu den Ergebnissen erhoben.

Das primäre interessierende Ergebnis ist die Prävalenz von Schlafapnoe bei adipösen Frauen und die damit verbundene mütterliche und neonatale Morbidität. Die sekundären Ergebnismaße werden molekulare Maße der systemischen Entzündung, des oxidativen Stresses und der Angiogenese im Zusammenhang mit Schlafapnoe sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

182

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • MetroHealth Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Klinik für Geburtshilfe in einem Krankenhaus der Tertiärversorgung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangerschafts-BMI von 30 kg/m2 oder mehr
  • Einlingsschwangerschaft
  • 18 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien:

  • Chronischer Gebrauch von Betäubungsmitteln oder anderen ZNS-Medikamenten
  • Unfähigkeit, länger als 2 Stunden zu schlafen
  • 3 oder mehr versäumte pränatale Besuche

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Frauen mit Schlafapnoe
Frauen ohne Schlafapnoe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Prävalenz von Schlafapnoe bei adipösen schwangeren Frauen
Zeitfenster: Die Probanden werden für die Dauer ihrer Schwangerschaft und die Zeit nach der Geburt, voraussichtlich durchschnittlich 26 Wochen, beobachtet
Die Probanden werden für die Dauer ihrer Schwangerschaft und die Zeit nach der Geburt, voraussichtlich durchschnittlich 26 Wochen, beobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen der Biomarker für Entzündung und oxidativen Stress
Zeitfenster: Die Probanden werden für die Dauer ihrer Schwangerschaft und die Zeit nach der Geburt, voraussichtlich durchschnittlich 26 Wochen, beobachtet
Die Probanden werden für die Dauer ihrer Schwangerschaft und die Zeit nach der Geburt, voraussichtlich durchschnittlich 26 Wochen, beobachtet
Die Prävalenz mütterlicher und neonataler Morbidität
Zeitfenster: Die Probanden werden für die Dauer ihrer Schwangerschaft und die Zeit nach der Geburt, voraussichtlich durchschnittlich 26 Wochen, beobachtet
Die Probanden werden für die Dauer ihrer Schwangerschaft und die Zeit nach der Geburt, voraussichtlich durchschnittlich 26 Wochen, beobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Judette Louis, MD, MPH, MetroHealth Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

26. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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