- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01585844
Uniapnea raskausseulontatutkimuksessa (SAPSS)
Obstruktiivinen uniapnea raskauden aikana: epidemiologia ja äitien/vastasyntyneiden sairastuvuus
Obstruktiivisen uniapnean tiedetään olevan merkittävä sairastuvuuden lähde väestössä. Sen on ehdotettu liittyvän preeklampsian kehittymiseen ja sikiön kasvun rajoittumiseen. Koska nämä ovat tiloja, joilla on pitkäaikaisia vaikutuksia äitiin ja vastasyntyneeseen, lisätiedot voivat auttaa parantamaan äidin/sikiön tulosta. Yksi syy siihen, miksi naiset ja erityisesti raskaana olevat naiset ovat alidiagnosoituja, on tehokkaan ja luotettavan seulontatyökalun puute. Yleisessä väestössä käytetyt validoidut kyselylomakkeet eivät välttämättä ole tehokkaita raskaana olevien naisten seulonnassa. Tutkijat olettavat, että uniapnea on 20 %:n esiintyvyys lihavilla raskaana olevissa populaatioissa ja että se liittyy lisääntyneeseen äitien ja vastasyntyneiden sairastuvuuteen. Tutkijat rekrytoivat ylipainoisia raskaana olevia naisia synnytyshoitoklinikoihinsa ja heistä tehdään OSA-seulonna validoiduilla unikyselylomakkeilla, mukaan lukien Epworthin uneliaisuusasteikko, väsymysasteikko ja Berliinin kyselylomake. Koehenkilöt suorittavat sitten yön yli tapahtuvan apnean tarkkailun käyttämällä kannettavaa uniapnean havaitsemislaitetta. Naiset, jotka täyttävät OSA:n kliiniset kriteerit, lähetetään yön yli tapahtuvaan polysomnogrammiin ja hoitoon sisätautiosaston keuhko- ja tehohoitoosastolta. Kaikille ilmoittautuneille potilaille jäljellä oleva raskaushoito on rutiinikohtaista. Tietoja kerätään raskauden kulusta ja tuloksista.
Ensisijainen kiinnostava tulos on uniapnean esiintyvyys lihavilla naisilla ja siihen liittyvä äitien ja vastasyntyneiden sairastuvuus. Toissijaisia tulosmittauksia ovat systeemisen tulehduksen, oksidatiivisen stressin ja uniapneaan liittyvän angiogeneesin molekyylimitat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskausajan BMI 30 kg/m2 tai enemmän
- Yksittäinen raskaus
- 18 vuotta tai vanhempi
Poissulkemiskriteerit:
- Huumausaineiden tai muiden keskushermostolääkkeiden krooninen käyttö
- Kyvyttömyys nukkua yli 2 tuntia
- 3 tai useampaa poissaolevaa synnytyskäyntiä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Naiset, joilla on uniapnea
|
Naiset, joilla ei ole uniapneaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Uniapnean esiintyvyys lihavilla raskaana olevilla naisilla
Aikaikkuna: Koehenkilöitä seurataan raskauden ja synnytyksen jälkeisen ajanjakson ajan, keskimäärin 26 viikon ajan
|
Koehenkilöitä seurataan raskauden ja synnytyksen jälkeisen ajanjakson ajan, keskimäärin 26 viikon ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Muutokset tulehduksen ja oksidatiivisen stressin biomarkkereissa
Aikaikkuna: Koehenkilöitä seurataan raskauden ja synnytyksen jälkeisen ajanjakson ajan, keskimäärin 26 viikon ajan
|
Koehenkilöitä seurataan raskauden ja synnytyksen jälkeisen ajanjakson ajan, keskimäärin 26 viikon ajan
|
Äidin ja vastasyntyneen sairastuvuuden esiintyvyys
Aikaikkuna: Koehenkilöitä seurataan raskauden ja synnytyksen jälkeisen ajanjakson ajan, keskimäärin 26 viikon ajan
|
Koehenkilöitä seurataan raskauden ja synnytyksen jälkeisen ajanjakson ajan, keskimäärin 26 viikon ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Judette Louis, MD, MPH, MetroHealth Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Young T, Peppard PE, Gottlieb DJ. Epidemiology of obstructive sleep apnea: a population health perspective. Am J Respir Crit Care Med. 2002 May 1;165(9):1217-39. doi: 10.1164/rccm.2109080.
- Young T, Palta M, Dempsey J, Skatrud J, Weber S, Badr S. The occurrence of sleep-disordered breathing among middle-aged adults. N Engl J Med. 1993 Apr 29;328(17):1230-5. doi: 10.1056/NEJM199304293281704.
- Connolly G, Razak AR, Hayanga A, Russell A, McKenna P, McNicholas WT. Inspiratory flow limitation during sleep in pre-eclampsia: comparison with normal pregnant and nonpregnant women. Eur Respir J. 2001 Oct;18(4):672-6. doi: 10.1183/09031936.01.00053501.
- Joel-Cohen SJ, Schoenfeld A. Fetal response to periodic sleep apnea: a new syndrome in obstetrics. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 1978 Apr;8(2):77-81. doi: 10.1016/0028-2243(78)90131-4.
- Franklin KA, Holmgren PA, Jonsson F, Poromaa N, Stenlund H, Svanborg E. Snoring, pregnancy-induced hypertension, and growth retardation of the fetus. Chest. 2000 Jan;117(1):137-41. doi: 10.1378/chest.117.1.137.
- Charbonneau M, Falcone T, Cosio MG, Levy RD. Obstructive sleep apnea during pregnancy. Therapy and implications for fetal health. Am Rev Respir Dis. 1991 Aug;144(2):461-3. doi: 10.1164/ajrccm/144.2.461.
- Louis JM, Auckley D, Sokol RJ, Mercer BM. Maternal and neonatal morbidities associated with obstructive sleep apnea complicating pregnancy. Am J Obstet Gynecol. 2010 Mar;202(3):261.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2009.10.867. Epub 2009 Dec 14.
- Pien GW, Fife D, Pack AI, Nkwuo JE, Schwab RJ. Changes in symptoms of sleep-disordered breathing during pregnancy. Sleep. 2005 Oct;28(10):1299-305. doi: 10.1093/sleep/28.10.1299.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RWJ64323
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .