Studie vyhledávání dávek k posouzení bezpečnosti a účinnosti kmenových buněk u jaterní cirhózy
14. září 2016 aktualizováno: Stempeutics Research Pvt Ltd
Paralelní skupinové randomizované otevřené zaslepené koncové hodnocení, multicentrická, eskalace dávky, studie fáze II hodnotící bezpečnost a účinnost intraarteriálních (hepatálních) ex vivo kultivovaných dospělých alogenních mezenchymálních kmenových buněk u pacientů s alkoholickou jaterní cirhózou
Tato studie bude hodnotit bezpečnost a účinnost mezenchymálních kmenových buněk u pacientů s cirhózou jater.
Kmenové buňky budou injikovány do jaterní tepny.
Zlepšení v různých parametrech bude pozorováno během 2 let.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500063
- Mediciti Hospital
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500058
- Centre for Liver Research & Diagnostics
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560017
- Manipal Hospital
-
Mangalore, Karnataka, Indie, 575001
- KMC Hospital
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
- Institute of liver disease, HPB surgery and transplant Global Hospitals
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400020
- Bombay Hospital & Medical Research Center
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411001
- Ruby Hall Clinic
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411004
- Sahyadri Speciality Hospital
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indie, 302004
- SMS Medical College and Hospital
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226014
- SGPGI Lucknow
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Alkoholická cirhóza ve věku 18–65 let (diagnostikovaná klinicky, biochemicky, sonograficky, radiologicky [CT sken] nebo histologicky prokázaná cirhóza a portální hypertenze).
- Důkazy o dekompenzovaném onemocnění jater při screeningu (např. Child class B nebo C, Child-Pugh skóre ≥7 a <14).
- MELD skóre alespoň 10 (UNOS Meld kalkulačka).
- Normální úroveň AFP
- Hb > 10 gm/dl.
- Pacientky ve fertilním věku musí být v průběhu studie ochotny používat uznávané metody antikoncepce
- Podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti pravděpodobně podstoupí transplantaci jater během trvání studie.
- Přítomnost pokročilé jaterní encefalopatie stupně 3 a 4 (kritéria West Haven pro klasifikaci jaterní encefalopatie) v době screeningu
- Aktivní varixové krvácení.
- Refrakterní ascites.
- Důkazy autoimunitního onemocnění jater – pozitivita ANA nebo Anti-LKM.
- Počet krevních destiček < 30 000/mm3.
- Sodík v séru <129mEq/L.
- Sérový kreatinin > 2 mg/dl.
- Hepatocelulární karcinom nebo jiné malignity
- Aktivní infekční onemocnění.
- Přítomnost závažného základního onemocnění srdce, plic nebo ledvin.
- Nadměrné užívání alkoholu (>30 g alkoholu/den) v posledních 3 měsících před screeningem.
- Pozitivní HbSAg nebo protilátky proti HIV nebo HCV.
- Těhotenství nebo kojení.
- Účast v jiných klinických studiích.
- Neochota/neschopnost podepsat informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Toto rameno bude dostávat pouze standardní protokol péče
|
|
|
Experimentální: Vysoká dávka kmenových buněk
Toto rameno dostane vysokou dávku alogenních mezenchymálních kmenových buněk
|
Vysoká dávka alogenních mezenchymálních kmenových buněk odvozených z kostní dřeně bude podána přes jaterní tepnu
Střední dávka alogenních mezenchymálních kmenových buněk získaných z kostní dřeně bude podána přes jaterní tepnu
Nízká dávka alogenních mezenchymálních kmenových buněk odvozených z kostní dřeně bude podávána přes jaterní tepnu
|
|
Experimentální: Střední dávka kmenových buněk
Toto rameno dostane střední dávku alogenních mezenchymálních kmenových buněk
|
Vysoká dávka alogenních mezenchymálních kmenových buněk odvozených z kostní dřeně bude podána přes jaterní tepnu
Střední dávka alogenních mezenchymálních kmenových buněk získaných z kostní dřeně bude podána přes jaterní tepnu
Nízká dávka alogenních mezenchymálních kmenových buněk odvozených z kostní dřeně bude podávána přes jaterní tepnu
|
|
Experimentální: Nízká dávka kmenových buněk
Toto rameno dostane nízkou dávku alogenních mezenchymálních kmenových buněk
|
Vysoká dávka alogenních mezenchymálních kmenových buněk odvozených z kostní dřeně bude podána přes jaterní tepnu
Střední dávka alogenních mezenchymálních kmenových buněk získaných z kostní dřeně bude podána přes jaterní tepnu
Nízká dávka alogenních mezenchymálních kmenových buněk odvozených z kostní dřeně bude podávána přes jaterní tepnu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost
Časové okno: 2 roky
|
Typ nežádoucích účinků, počet nežádoucích účinků a podíl pacientů s nežádoucími účinky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Testy jaterních funkcí.
Časové okno: 2 roky
|
K posouzení zlepšení funkce jater
|
2 roky
|
|
CT vyšetření břicha.
Časové okno: 2 roky
|
Posoudit zlepšení struktury jater
|
2 roky
|
|
Změna skóre MELD
Časové okno: 2 roky
|
K posouzení klinického zlepšení
|
2 roky
|
|
Zlepšení kvality života hodnocené dotazníkem SF 36
Časové okno: 2 roky
|
Posoudit zlepšení kvality života
|
2 roky
|
|
Histologické hodnocení jaterní biopsie imunohistochemickým barvením na AFP, PCNA, SMA
Časové okno: 6 měsíců
|
Posoudit zlepšení histopatologie
|
6 měsíců
|
|
Změna skóre Child-Pugh
Časové okno: 2 roky
|
K posouzení klinického zlepšení
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dr. BV Tantry, MD., DM, KMC, Mangalore
- Vrchní vyšetřovatel: Dr. Samir Shah, MD., DM, Breach Candy Hospital, Mumbai
- Vrchní vyšetřovatel: Dr. Dinesh Kini, MD., DM, Manipal Hospital, India
- Vrchní vyšetřovatel: Dr.Deepak N Amarapuraka, MD., DM, Bombay Hospital & Medical Research Center, Mumbai
- Vrchní vyšetřovatel: Dr. VA Saraswat, MD., DM, SGPGI, Kucknow
- Vrchní vyšetřovatel: Dr. Aejaz Habeeb, MD., DM, Centre for Liver Research & Diagnostics, Hyderabad
- Vrchní vyšetřovatel: Dr Uma Devi, MD, Mediciti Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Dr Sanjay Kolte Kolte, DNB., FCPS, Sahyadri Speciality Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Dr Sandeep Nijhwan Nijhwan, MD., DM, SMS Medical College and Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Dr. Nitin Pai, MD., DM, Ruby Hall Clinic
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. dubna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. května 2012
První zveřejněno (Odhad)
3. května 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. září 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. září 2016
Naposledy ověřeno
1. září 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SRPL/LC/09-10/001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .