Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dosfindingsstudie för att bedöma säkerhet och effektivitet hos stamceller vid levercirros

14 september 2016 uppdaterad av: Stempeutics Research Pvt Ltd

En parallellgrupp randomiserad öppen blindad slutpunktsutvärdering, multicentrisk, dosökning, fas-II-studie som utvärderar säkerheten och effekten av intraarteriella (lever) ex-vivo odlade vuxna allogena mesenkymala stamceller hos patienter med alkoholisk levercirrhos

Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och effekten av mesenkymala stamceller hos patienter med levercirros. Stamceller kommer att injiceras i leverartären. Förbättring av olika parametrar kommer att observeras under 2 år.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500063
        • Mediciti Hospital
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500058
        • Centre for Liver Research & Diagnostics
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560017
        • Manipal Hospital
      • Mangalore, Karnataka, Indien, 575001
        • KMC Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Institute of liver disease, HPB surgery and transplant Global Hospitals
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400020
        • Bombay Hospital & Medical Research Center
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
        • Ruby Hall Clinic
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Sahyadri Speciality Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302004
        • SMS Medical College and Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226014
        • SGPGI Lucknow

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alkoholhaltiga skrumplever mellan 18-65 år (diagnostiserats genom kliniska, biokemiska, sonografiska, radiologiska [CT-skanning] eller histologiska bevis för skrumplever och portalhypertoni).
  • Bevis på dekompenserad leversjukdom vid screening (t.ex. Barnklass B eller C, Child-Pugh-poäng på ≥7 och <14).
  • MELD-poäng på minst 10 (UNOS Meld-kalkylator).
  • Normal AFP-nivå
  • Hb>10gm/dl.
  • Kvinnliga patienter i fertil ålder måste vara villiga att använda accepterade preventivmetoder under studiens gång
  • Undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som sannolikt kommer att genomgå levertransplantation under studiens varaktighet.
  • Förekomst av avancerad leverencefalopati Grad 3 & 4 (West Haven kriterier för gradering av leverencefalopati) vid tidpunkten för screening
  • Aktiv variceal blödning.
  • Refraktär ascites.
  • Bevis på autoimmun leversjukdom - ANA eller Anti-LKM positivitet.
  • Trombocytantal < 30 000/mm3.
  • Serumnatrium <129mEq/L.
  • Serumkreatinin > 2 mg/dl.
  • Hepatocellulärt karcinom eller andra maligniteter
  • Aktiv infektionssjukdom.
  • Förekomst av allvarlig underliggande hjärt-, lung- eller njursjukdom.
  • Överdriven användning av alkohol (>30 g alkohol/dag) under de senaste 3 månaderna före screening.
  • Positivt HbSAg eller antikroppar mot HIV eller HCV.
  • Graviditet eller amning.
  • Deltagande i andra kliniska prövningar.
  • Vill inte/kan inte underteckna det informerade samtycket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Denna arm kommer att få standardprotokoll för enbart vård
Experimentell: Stamceller hög dos
Denna arm kommer att få höga doser av allogena mesenkymala stamceller
Biologisk: Allogena mesenkymala stamceller
Höga doser av benmärgshärledda allogena mesenkymala stamceller kommer att administreras genom leverartären
Biologisk: Allogena mesenkymala stamceller
Mellandos av benmärgshärledda allogena mesenkymala stamceller kommer att administreras genom leverartären
Biologisk: Allogena mesenkymala stamceller
Låg dos av benmärgshärledda allogena mesenkymala stamceller kommer att administreras genom leverartären
Experimentell: Stamceller mellandos
Denna arm kommer att få en mellandos av allogena mesenkymala stamceller
Biologisk: Allogena mesenkymala stamceller
Höga doser av benmärgshärledda allogena mesenkymala stamceller kommer att administreras genom leverartären
Biologisk: Allogena mesenkymala stamceller
Mellandos av benmärgshärledda allogena mesenkymala stamceller kommer att administreras genom leverartären
Biologisk: Allogena mesenkymala stamceller
Låg dos av benmärgshärledda allogena mesenkymala stamceller kommer att administreras genom leverartären
Experimentell: Stamceller låg dos
Denna arm kommer att få en låg dos av allogena mesenkymala stamceller
Biologisk: Allogena mesenkymala stamceller
Höga doser av benmärgshärledda allogena mesenkymala stamceller kommer att administreras genom leverartären
Biologisk: Allogena mesenkymala stamceller
Mellandos av benmärgshärledda allogena mesenkymala stamceller kommer att administreras genom leverartären
Biologisk: Allogena mesenkymala stamceller
Låg dos av benmärgshärledda allogena mesenkymala stamceller kommer att administreras genom leverartären

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet
Tidsram: 2 år
Typ av biverkningar, antal biverkningar och andel patienter med biverkningar
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Leverfunktionstester.
Tidsram: 2 år
För att bedöma förbättringen av leverfunktionen
2 år
CT-skanning av buken.
Tidsram: 2 år
För att bedöma förbättringen av leverstrukturen
2 år
Förändring i MELD-poäng
Tidsram: 2 år
För att bedöma den kliniska förbättringen
2 år
Förbättring av livskvalitet enligt SF 36-enkäten
Tidsram: 2 år
Att bedöma förbättringen av livskvalitet
2 år
Histologisk utvärdering av leverbiopsi genom immunhistokemisk färgning för AFP, PCNA, SMA
Tidsram: 6 månader
För att bedöma förbättringen av histopatologi
6 månader
Förändring i Child-Pugh poäng
Tidsram: 2 år
För att bedöma klinisk förbättring
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stempeutics Research Pvt Ltd

Utredare

  • Huvudutredare: Dr. BV Tantry, MD., DM, KMC, Mangalore
  • Huvudutredare: Dr. Samir Shah, MD., DM, Breach Candy Hospital, Mumbai
  • Huvudutredare: Dr. Dinesh Kini, MD., DM, Manipal Hospital, India
  • Huvudutredare: Dr.Deepak N Amarapuraka, MD., DM, Bombay Hospital & Medical Research Center, Mumbai
  • Huvudutredare: Dr. VA Saraswat, MD., DM, SGPGI, Kucknow
  • Huvudutredare: Dr. Aejaz Habeeb, MD., DM, Centre for Liver Research & Diagnostics, Hyderabad
  • Huvudutredare: Dr Uma Devi, MD, Mediciti Hospital
  • Huvudutredare: Dr Sanjay Kolte Kolte, DNB., FCPS, Sahyadri Speciality Hospital
  • Huvudutredare: Dr Sandeep Nijhwan Nijhwan, MD., DM, SMS Medical College and Hospital
  • Huvudutredare: Dr. Nitin Pai, MD., DM, Ruby Hall Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 april 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2012

Första postat (Uppskatta)

3 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SRPL/LC/09-10/001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Alkoholiserad levercirros

Kliniska prövningar på Allogena mesenkymala stamceller

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera