肝硬変における幹細胞の安全性と有効性を評価するための用量設定研究
2016年9月14日 更新者：Stempeutics Research Pvt Ltd
アルコール性肝硬変患者における動脈内（肝臓）体外培養成人同種異系間葉系幹細胞の安全性と有効性を評価する並行グループ無作為化非盲検エンドポイント評価、多中心、用量漸増、第Ⅱ相試験
この研究では、肝硬変患者における間葉系幹細胞の安全性と有効性を評価します。
幹細胞は肝動脈に注入されます。
2 年間にわたってさまざまなパラメータの改善が観察されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad、Andhra Pradesh、インド、500063
- Mediciti Hospital
-
Hyderabad、Andhra Pradesh、インド、500058
- Centre for Liver Research & Diagnostics
-
-
Karnataka
-
Bangalore、Karnataka、インド、560017
- Manipal Hospital
-
Mangalore、Karnataka、インド、575001
- KMC Hospital
-
-
Maharashtra
-
Mumbai、Maharashtra、インド、400012
- Institute of liver disease, HPB surgery and transplant Global Hospitals
-
Mumbai、Maharashtra、インド、400020
- Bombay Hospital & Medical Research Center
-
Pune、Maharashtra、インド、411001
- Ruby Hall Clinic
-
Pune、Maharashtra、インド、411004
- Sahyadri Speciality Hospital
-
-
Rajasthan
-
Jaipur、Rajasthan、インド、302004
- SMS Medical College and Hospital
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow、Uttar Pradesh、インド、226014
- SGPGI Lucknow
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～65歳のアルコール性肝硬変（肝硬変および門脈圧亢進症の臨床的、生化学的、超音波検査、放射線学的[CTスキャン]または組織学的証拠によって診断される）。
- スクリーニング時の非代償性肝疾患の証拠（例： 児童クラス B または C、Child-Pugh スコアが 7 以上、14 未満）。
- MELD スコアが少なくとも 10 (UNOS Meld 計算ツール)。
- 通常のAFPレベル
- Hb>10gm/dl。
- 出産適齢期の女性患者は、研究期間中、一般に認められている避妊方法を喜んで使用する必要があります。
- インフォームドコンセントに署名しました。
除外基準:
- 研究期間中に肝移植を受ける可能性のある患者。
- スクリーニング時の進行性肝性脳症グレード3および4（肝性脳症のグレード分けに関するウエストヘブン基準）の存在
- 活動性静脈瘤出血。
- 難治性腹水。
- 自己免疫性肝疾患の証拠 - ANA または抗 LKM 陽性。
- 血小板数 < 30,000/mm3。
- 血清ナトリウム <129mEq/L。
- 血清クレアチニン > 2 mg/dl。
- 肝細胞がんまたはその他の悪性腫瘍
- 活動的な感染症。
- 重度の基礎疾患、肺疾患、または腎臓疾患の存在。
- スクリーニング前の過去 3 か月間の過剰なアルコール摂取（1 日あたりのアルコール摂取量が 30 グラムを超える）。
- HbSAg 陽性、または HIV または HCV に対する抗体。
- 妊娠中または授乳中。
- 他の臨床試験への参加。
- インフォームドコンセントに署名したくない/署名できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：コントロール
このアームは標準治療プロトコルのみを受けることになります
|
|
|
実験的：幹細胞高用量
このアームには高用量の同種間葉系幹細胞が投与されます
|
高用量の骨髄由来同種間葉系幹細胞が肝動脈を通じて投与されます
中間用量の骨髄由来同種間葉系幹細胞が肝動脈経由で投与されます
低用量の骨髄由来同種間葉系幹細胞が肝動脈経由で投与されます
|
|
実験的：幹細胞中間用量
このアームには中間用量の同種間葉系幹細胞が投与されます
|
高用量の骨髄由来同種間葉系幹細胞が肝動脈を通じて投与されます
中間用量の骨髄由来同種間葉系幹細胞が肝動脈経由で投与されます
低用量の骨髄由来同種間葉系幹細胞が肝動脈経由で投与されます
|
|
実験的：幹細胞低用量
このアームには低用量の同種間葉系幹細胞が投与されます
|
高用量の骨髄由来同種間葉系幹細胞が肝動脈を通じて投与されます
中間用量の骨髄由来同種間葉系幹細胞が肝動脈経由で投与されます
低用量の骨髄由来同種間葉系幹細胞が肝動脈経由で投与されます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
安全性
時間枠：2年
|
有害事象の種類、有害事象の数、および有害事象が発生した患者の割合
|
2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
肝機能検査。
時間枠：2年
|
肝機能の改善を評価するには
|
2年
|
|
腹部のCTスキャン。
時間枠：2年
|
肝臓の構造の改善を評価するには
|
2年
|
|
MELDスコアの変化
時間枠：2年
|
臨床的改善を評価するには
|
2年
|
|
SF 36 アンケートで評価された生活の質の改善
時間枠：2年
|
生活の質の改善を評価するには
|
2年
|
|
AFP、PCNA、SMAの免疫組織化学的染色による肝生検の組織学的評価
時間枠：6ヵ月
|
病理組織学的検査の改善を評価するため
|
6ヵ月
|
|
Child-Pugh スコアの変化
時間枠：2年
|
臨床的改善を評価するには
|
2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dr. BV Tantry, MD., DM、KMC, Mangalore
- 主任研究者：Dr. Samir Shah, MD., DM、Breach Candy Hospital, Mumbai
- 主任研究者：Dr. Dinesh Kini, MD., DM、Manipal Hospital, India
- 主任研究者：Dr.Deepak N Amarapuraka, MD., DM、Bombay Hospital & Medical Research Center, Mumbai
- 主任研究者：Dr. VA Saraswat, MD., DM、SGPGI, Kucknow
- 主任研究者：Dr. Aejaz Habeeb, MD., DM、Centre for Liver Research & Diagnostics, Hyderabad
- 主任研究者：Dr Uma Devi, MD、Mediciti Hospital
- 主任研究者：Dr Sanjay Kolte Kolte, DNB., FCPS、Sahyadri Speciality Hospital
- 主任研究者：Dr Sandeep Nijhwan Nijhwan, MD., DM、SMS Medical College and Hospital
- 主任研究者：Dr. Nitin Pai, MD., DM、Ruby Hall Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年6月1日
一次修了 (実際)
2016年4月1日
研究の完了 (実際)
2016年4月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月1日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月14日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。