Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Stammzellen bei Leberzirrhose
14. September 2016 aktualisiert von: Stempeutics Research Pvt Ltd
Eine parallele, randomisierte, offene, verblindete Endpunktbewertung, multizentrische Phase-II-Studie zur Dosiseskalation zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit intraarterieller (hepatischer) Ex-vivo-kultivierter erwachsener allogener mesenchymaler Stammzellen bei Patienten mit alkoholischer Leberzirrhose
Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit mesenchymaler Stammzellen bei Patienten mit Leberzirrhose bewerten.
Stammzellen werden in die Leberarterie injiziert.
Über einen Zeitraum von 2 Jahren wird eine Verbesserung verschiedener Parameter beobachtet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500063
- Mediciti Hospital
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500058
- Centre for Liver Research & Diagnostics
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560017
- Manipal Hospital
-
Mangalore, Karnataka, Indien, 575001
- KMC Hospital
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
- Institute of liver disease, HPB surgery and transplant Global Hospitals
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400020
- Bombay Hospital & Medical Research Center
-
Pune, Maharashtra, Indien, 411001
- Ruby Hall Clinic
-
Pune, Maharashtra, Indien, 411004
- Sahyadri Speciality Hospital
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indien, 302004
- SMS Medical College and Hospital
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226014
- SGPGI Lucknow
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alkoholische Leberzirrhose im Alter zwischen 18 und 65 Jahren (diagnostiziert durch klinische, biochemische, sonographische, radiologische [CT-Untersuchung] oder histologische Hinweise auf Leberzirrhose und portale Hypertension).
- Nachweis einer dekompensierten Lebererkrankung beim Screening (z. B. Kinderklasse B oder C, Child-Pugh-Scores von ≥7 und <14).
- MELD-Werte von mindestens 10 (UNOS Meld-Rechner).
- Normaler AFP-Wert
- Hb>10 g/dl.
- Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, im Verlauf der Studie anerkannte Verhütungsmethoden anzuwenden
- Unterzeichnete Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich während der Dauer der Studie wahrscheinlich einer Lebertransplantation unterziehen werden.
- Vorliegen einer fortgeschrittenen hepatischen Enzephalopathie Grad 3 und 4 (West Haven-Kriterien für die Einstufung der hepatischen Enzephalopathie) zum Zeitpunkt des Screenings
- Aktive Varizenblutung.
- Refraktärer Aszites.
- Hinweise auf eine autoimmune Lebererkrankung – ANA- oder Anti-LKM-Positivität.
- Thrombozytenzahl < 30.000/mm3.
- Serumnatrium <129 mEq/L.
- Serumkreatinin > 2 mg/dl.
- Hepatozelluläres Karzinom oder andere bösartige Erkrankungen
- Aktive Infektionskrankheit.
- Vorliegen einer schweren Herz-, Lungen- oder Nierenerkrankung.
- Übermäßiger Alkoholkonsum (>30 g Alkohol/Tag) in den letzten 3 Monaten vor dem Screening.
- Positives HbSAg oder Antikörper gegen HIV oder HCV.
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Teilnahme an anderen klinischen Studien.
- Nicht bereit/nicht in der Lage, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Dieser Arm erhält allein das Standardpflegeprotokoll
|
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|
Experimental: Stammzellen hochdosiert
Dieser Arm erhält eine hohe Dosis allogener mesenchymaler Stammzellen
|
Eine hohe Dosis allogener mesenchymaler Stammzellen aus dem Knochenmark wird über die Leberarterie verabreicht
Eine mittlere Dosis allogener mesenchymaler Stammzellen aus dem Knochenmark wird über die Leberarterie verabreicht
Eine niedrige Dosis allogener mesenchymaler Stammzellen aus dem Knochenmark wird über die Leberarterie verabreicht
|
|
Experimental: Stammzellen mittlere Dosis
Dieser Arm erhält eine mittlere Dosis allogener mesenchymaler Stammzellen
|
Eine hohe Dosis allogener mesenchymaler Stammzellen aus dem Knochenmark wird über die Leberarterie verabreicht
Eine mittlere Dosis allogener mesenchymaler Stammzellen aus dem Knochenmark wird über die Leberarterie verabreicht
Eine niedrige Dosis allogener mesenchymaler Stammzellen aus dem Knochenmark wird über die Leberarterie verabreicht
|
|
Experimental: Stammzellen niedrig dosiert
Dieser Arm erhält eine geringe Dosis allogener mesenchymaler Stammzellen
|
Eine hohe Dosis allogener mesenchymaler Stammzellen aus dem Knochenmark wird über die Leberarterie verabreicht
Eine mittlere Dosis allogener mesenchymaler Stammzellen aus dem Knochenmark wird über die Leberarterie verabreicht
Eine niedrige Dosis allogener mesenchymaler Stammzellen aus dem Knochenmark wird über die Leberarterie verabreicht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sicherheit
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Die Art der unerwünschten Ereignisse, die Anzahl der unerwünschten Ereignisse und der Anteil der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Leberfunktionstest.
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Zur Beurteilung der Verbesserung der Leberfunktion
|
2 Jahre
|
|
CT-Scan des Bauches.
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Zur Beurteilung der Verbesserung der Leberstruktur
|
2 Jahre
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|
Änderung des MELD-Scores
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Zur Beurteilung der klinischen Verbesserung
|
2 Jahre
|
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Verbesserung der Lebensqualität gemäß SF 36-Fragebogen
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Beurteilung der Verbesserung der Lebensqualität
|
2 Jahre
|
|
Histologische Auswertung der Leberbiopsie durch immunhistochemische Färbung auf AFP, PCNA, SMA
Zeitfenster: 6 Monate
|
Beurteilung der Verbesserung der Histopathologie
|
6 Monate
|
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Änderung des Child-Pugh-Scores
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Zur Beurteilung der klinischen Verbesserung
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dr. BV Tantry, MD., DM, KMC, Mangalore
- Hauptermittler: Dr. Samir Shah, MD., DM, Breach Candy Hospital, Mumbai
- Hauptermittler: Dr. Dinesh Kini, MD., DM, Manipal Hospital, India
- Hauptermittler: Dr.Deepak N Amarapuraka, MD., DM, Bombay Hospital & Medical Research Center, Mumbai
- Hauptermittler: Dr. VA Saraswat, MD., DM, SGPGI, Kucknow
- Hauptermittler: Dr. Aejaz Habeeb, MD., DM, Centre for Liver Research & Diagnostics, Hyderabad
- Hauptermittler: Dr Uma Devi, MD, Mediciti Hospital
- Hauptermittler: Dr Sanjay Kolte Kolte, DNB., FCPS, Sahyadri Speciality Hospital
- Hauptermittler: Dr Sandeep Nijhwan Nijhwan, MD., DM, SMS Medical College and Hospital
- Hauptermittler: Dr. Nitin Pai, MD., DM, Ruby Hall Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. April 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Mai 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. Mai 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
15. September 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. September 2016
Zuletzt verifiziert
1. September 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SRPL/LC/09-10/001
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