Studio di determinazione della dose per valutare la sicurezza e l'efficacia delle cellule staminali nella cirrosi epatica
14 settembre 2016 aggiornato da: Stempeutics Research Pvt Ltd
Uno studio di fase II randomizzato in aperto, multicentrico, con aumento della dose, gruppo parallelo, che valuta la sicurezza e l'efficacia delle cellule staminali mesenchimali allogeniche adulte coltivate ex-vivo intraarteriose (epatiche) in pazienti con cirrosi epatica alcolica
Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia delle cellule staminali mesenchimali nei pazienti con cirrosi epatica.
Le cellule staminali saranno iniettate nell'arteria epatica.
Il miglioramento di vari parametri sarà osservato nell'arco di 2 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500063
- Mediciti Hospital
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Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500058
- Centre for Liver Research & Diagnostics
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, India, 560017
- Manipal Hospital
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Mangalore, Karnataka, India, 575001
- KMC Hospital
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, India, 400012
- Institute of liver disease, HPB surgery and transplant Global Hospitals
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Mumbai, Maharashtra, India, 400020
- Bombay Hospital & Medical Research Center
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Pune, Maharashtra, India, 411001
- Ruby Hall Clinic
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Pune, Maharashtra, India, 411004
- Sahyadri Speciality Hospital
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, India, 302004
- SMS Medical College and Hospital
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Uttar Pradesh
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Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226014
- SGPGI Lucknow
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cirrotici alcolici di età compresa tra 18 e 65 anni (diagnosticati mediante evidenza clinica, biochimica, ecografica, radiologica [TC] o istologica di cirrosi e ipertensione portale).
- Evidenza di malattia epatica scompensata allo screening (ad es. Child classe B o C, punteggio Child-Pugh ≥7 e <14).
- Punteggi MELD di almeno 10 (calcolatore UNOS Meld).
- Livello AFP normale
- Hb>10gm/dl.
- Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono essere disposte a utilizzare metodi contraccettivi accettati durante il corso dello studio
- Consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che potrebbero essere sottoposti a trapianto di fegato durante la durata dello studio.
- Presenza di encefalopatia epatica avanzata di grado 3 e 4 (criteri di West Haven per la classificazione dell'encefalopatia epatica) al momento dello screening
- Sanguinamento da varici attive.
- Ascite refrattaria.
- Evidenze di malattia epatica autoimmune - Positività ANA o Anti-LKM.
- Conta piastrinica < 30.000/mm3.
- Sodio sierico <129mEq/L.
- Creatinina sierica > 2 mg/dl.
- Carcinoma epatocellulare o altri tumori maligni
- Malattia infettiva attiva.
- Presenza di una grave malattia sottostante cardiaca, polmonare o renale.
- Consumo eccessivo di alcol (>30 g di alcol/giorno) negli ultimi 3 mesi prima dello screening.
- HbSAg o anticorpi positivi per HIV o HCV.
- Gravidanza o allattamento.
- Partecipazione ad altri studi clinici.
- Riluttanza/impossibilità a firmare il consenso informato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Controllo
Questo braccio riceverà solo il protocollo di cura standard
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Sperimentale: Cellule staminali ad alto dosaggio
Questo braccio riceverà un'alta dose di cellule staminali mesenchimali allogeniche
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Elevate dosi di cellule staminali mesenchimali allogeniche derivate dal midollo osseo saranno somministrate attraverso l'arteria epatica
Dose intermedia di cellule staminali mesenchimali derivate dal midollo osseo sarà somministrata attraverso l'arteria epatica
Una bassa dose di cellule staminali mesenchimali allogeniche derivate dal midollo osseo sarà somministrata attraverso l'arteria epatica
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Sperimentale: Cellule staminali dose intermedia
Questo braccio riceverà una dose intermedia di cellule staminali mesenchimali allogeniche
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Elevate dosi di cellule staminali mesenchimali allogeniche derivate dal midollo osseo saranno somministrate attraverso l'arteria epatica
Dose intermedia di cellule staminali mesenchimali derivate dal midollo osseo sarà somministrata attraverso l'arteria epatica
Una bassa dose di cellule staminali mesenchimali allogeniche derivate dal midollo osseo sarà somministrata attraverso l'arteria epatica
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Sperimentale: Cellule staminali a basso dosaggio
Questo braccio riceverà una bassa dose di cellule staminali mesenchimali allogeniche
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Elevate dosi di cellule staminali mesenchimali allogeniche derivate dal midollo osseo saranno somministrate attraverso l'arteria epatica
Dose intermedia di cellule staminali mesenchimali derivate dal midollo osseo sarà somministrata attraverso l'arteria epatica
Una bassa dose di cellule staminali mesenchimali allogeniche derivate dal midollo osseo sarà somministrata attraverso l'arteria epatica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza
Lasso di tempo: 2 anni
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Il tipo di eventi avversi, il numero di eventi avversi e la proporzione di pazienti con eventi avversi
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test di funzionalità epatica.
Lasso di tempo: 2 anni
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Per valutare il miglioramento della funzionalità epatica
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2 anni
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Scansione TC dell'addome.
Lasso di tempo: 2 anni
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Per valutare il miglioramento della struttura del fegato
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2 anni
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Modifica del punteggio MELD
Lasso di tempo: 2 anni
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Per valutare il miglioramento clinico
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2 anni
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Miglioramento della qualità della vita valutato dal questionario SF 36
Lasso di tempo: 2 anni
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Per valutare il miglioramento della qualità della vita
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2 anni
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Valutazione istologica della biopsia epatica mediante colorazione immunoistochimica per AFP, PCNA, SMA
Lasso di tempo: 6 mesi
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Per valutare il miglioramento in istopatologia
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6 mesi
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Modifica del punteggio di Child-Pugh
Lasso di tempo: 2 anni
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Per valutare il miglioramento clinico
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dr. BV Tantry, MD., DM, KMC, Mangalore
- Investigatore principale: Dr. Samir Shah, MD., DM, Breach Candy Hospital, Mumbai
- Investigatore principale: Dr. Dinesh Kini, MD., DM, Manipal Hospital, India
- Investigatore principale: Dr.Deepak N Amarapuraka, MD., DM, Bombay Hospital & Medical Research Center, Mumbai
- Investigatore principale: Dr. VA Saraswat, MD., DM, SGPGI, Kucknow
- Investigatore principale: Dr. Aejaz Habeeb, MD., DM, Centre for Liver Research & Diagnostics, Hyderabad
- Investigatore principale: Dr Uma Devi, MD, Mediciti Hospital
- Investigatore principale: Dr Sanjay Kolte Kolte, DNB., FCPS, Sahyadri Speciality Hospital
- Investigatore principale: Dr Sandeep Nijhwan Nijhwan, MD., DM, SMS Medical College and Hospital
- Investigatore principale: Dr. Nitin Pai, MD., DM, Ruby Hall Clinic
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 aprile 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 maggio 2012
Primo Inserito (Stima)
3 maggio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 settembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 settembre 2016
Ultimo verificato
1 settembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SRPL/LC/09-10/001
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Prove cliniche su Cirrosi epatica alcolica
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Medical College of WisconsinRitiratoModello alto per il punteggio MELD (end-stage Liver Disease).Stati Uniti