Estudio de búsqueda de dosis para evaluar la seguridad y la eficacia de las células madre en la cirrosis hepática
14 de septiembre de 2016 actualizado por: Stempeutics Research Pvt Ltd
Un grupo paralelo, aleatorizado, abierto, ciego, de evaluación de punto final, multicéntrico, escalado de dosis, estudio de fase II que evalúa la seguridad y la eficacia de células madre mesenquimales alogénicas adultas cultivadas ex vivo intraarteriales (hepáticas) en pacientes con cirrosis hepática alcohólica
Este estudio evaluará la seguridad y eficacia de las células madre mesenquimales en pacientes con cirrosis hepática.
Las células madre se inyectarán en la arteria hepática.
La mejora en varios parámetros se observará durante 2 años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500063
- Mediciti Hospital
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Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500058
- Centre for Liver Research & Diagnostics
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, India, 560017
- Manipal Hospital
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Mangalore, Karnataka, India, 575001
- KMC Hospital
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, India, 400012
- Institute of liver disease, HPB surgery and transplant Global Hospitals
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Mumbai, Maharashtra, India, 400020
- Bombay Hospital & Medical Research Center
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Pune, Maharashtra, India, 411001
- Ruby Hall Clinic
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Pune, Maharashtra, India, 411004
- Sahyadri Speciality Hospital
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, India, 302004
- SMS Medical College and Hospital
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Uttar Pradesh
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Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226014
- SGPGI Lucknow
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirróticos alcohólicos entre 18 y 65 años de edad (diagnosticados por evidencia clínica, bioquímica, ecográfica, radiológica [TC] o histológica de cirrosis e hipertensión portal).
- Evidencia de enfermedad hepática descompensada en la selección (p. Niño clase B o C, puntajes de Child-Pugh de ≥7 y <14).
- Puntuaciones MELD de al menos 10 (calculadora UNOS Meld).
- Nivel normal de AFP
- Hb>10gm/dl.
- Las pacientes en edad fértil deben estar dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos aceptados durante el transcurso del estudio.
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con probabilidad de someterse a un trasplante de hígado durante la duración del estudio.
- Presencia de encefalopatía hepática avanzada Grados 3 y 4 (criterios de West Haven para clasificar la encefalopatía hepática) en el momento de la selección
- Sangrado activo de várices.
- Ascitis refractaria.
- Evidencias de enfermedad hepática autoinmune- ANA o Anti-LKM positivos.
- Recuento de plaquetas < 30.000/mm3.
- Sodio sérico <129 mEq/L.
- Creatinina sérica > 2 mg/dl.
- Carcinoma hepatocelular u otras neoplasias
- Enfermedad infecciosa activa.
- Presencia de enfermedad cardiaca, pulmonar o renal grave subyacente.
- Consumo excesivo de alcohol (>30 g de alcohol/día) en los últimos 3 meses antes de la selección.
- HbSAg positivo o anticuerpos contra el VIH o el VHC.
- Embarazo o lactancia.
- Participación en otros ensayos clínicos.
- No quiere/no puede firmar el consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
Este brazo recibirá solo el protocolo de atención estándar
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Experimental: Dosis alta de células madre
Este brazo recibirá una dosis alta de células madre mesenquimales alogénicas
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Se administrará una dosis alta de células madre mesenquimales alogénicas derivadas de médula ósea a través de la arteria hepática
La dosis intermedia de células madre mesenquimales alogénicas derivadas de médula ósea se administrará a través de la arteria hepática.
Se administrará una dosis baja de células madre mesenquimales alogénicas derivadas de médula ósea a través de la arteria hepática
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Experimental: Dosis intermedia de células madre
Este brazo recibirá una dosis intermedia de células madre mesenquimales alogénicas
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Se administrará una dosis alta de células madre mesenquimales alogénicas derivadas de médula ósea a través de la arteria hepática
La dosis intermedia de células madre mesenquimales alogénicas derivadas de médula ósea se administrará a través de la arteria hepática.
Se administrará una dosis baja de células madre mesenquimales alogénicas derivadas de médula ósea a través de la arteria hepática
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Experimental: Células madre dosis baja
Este brazo recibirá una dosis baja de células madre mesenquimales alogénicas
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Se administrará una dosis alta de células madre mesenquimales alogénicas derivadas de médula ósea a través de la arteria hepática
La dosis intermedia de células madre mesenquimales alogénicas derivadas de médula ósea se administrará a través de la arteria hepática.
Se administrará una dosis baja de células madre mesenquimales alogénicas derivadas de médula ósea a través de la arteria hepática
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad
Periodo de tiempo: 2 años
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El tipo de eventos adversos, el número de eventos adversos y la proporción de pacientes con eventos adversos
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pruebas de función hepática.
Periodo de tiempo: 2 años
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Para evaluar la mejora en la función hepática
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2 años
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Tomografía computarizada del abdomen.
Periodo de tiempo: 2 años
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Para evaluar la mejora en la estructura del hígado
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2 años
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Cambio en la puntuación MELD
Periodo de tiempo: 2 años
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Para evaluar la mejoría clínica.
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2 años
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Mejora en la calidad de vida evaluada por el cuestionario SF 36
Periodo de tiempo: 2 años
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Evaluar la mejora en la calidad de vida.
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2 años
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Evaluación histológica de biopsia hepática por tinción inmunohistoquímica para AFP, PCNA, SMA
Periodo de tiempo: 6 meses
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Para evaluar la mejoría en la histopatología
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6 meses
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Cambio en la puntuación de Child-Pugh
Periodo de tiempo: 2 años
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Para evaluar la mejoría clínica
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr. BV Tantry, MD., DM, KMC, Mangalore
- Investigador principal: Dr. Samir Shah, MD., DM, Breach Candy Hospital, Mumbai
- Investigador principal: Dr. Dinesh Kini, MD., DM, Manipal Hospital, India
- Investigador principal: Dr.Deepak N Amarapuraka, MD., DM, Bombay Hospital & Medical Research Center, Mumbai
- Investigador principal: Dr. VA Saraswat, MD., DM, SGPGI, Kucknow
- Investigador principal: Dr. Aejaz Habeeb, MD., DM, Centre for Liver Research & Diagnostics, Hyderabad
- Investigador principal: Dr Uma Devi, MD, Mediciti Hospital
- Investigador principal: Dr Sanjay Kolte Kolte, DNB., FCPS, Sahyadri Speciality Hospital
- Investigador principal: Dr Sandeep Nijhwan Nijhwan, MD., DM, SMS Medical College and Hospital
- Investigador principal: Dr. Nitin Pai, MD., DM, Ruby Hall Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos inducidos químicamente
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Trastornos relacionados con el alcohol
- Trastornos relacionados con sustancias
- Enfermedades del HIGADO
- Enfermedades Hepáticas Alcohólicas
- Trastornos inducidos por el alcohol
- Fibrosis
- Cirrosis hepática
- Cirrosis Hepática Alcohólica
Otros números de identificación del estudio
- SRPL/LC/09-10/001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .