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간경변증에서 줄기세포의 안전성과 효능을 평가하기 위한 용량선정연구

2016년 9월 14일 업데이트: Stempeutics Research Pvt Ltd

알코올성 간경변증 환자에서 동맥 내(간) 생체 외 배양 성인 동종 중간엽 줄기 세포의 안전성과 효능을 평가하는 병렬 그룹 무작위 개방형 맹검 종점 평가, 다심, 용량 증량, 제2상 연구

이번 연구는 간경변증 환자를 대상으로 중간엽 줄기세포의 안전성과 효능을 평가할 예정이다. 줄기 세포는 간동맥에 주입됩니다. 다양한 매개변수의 개선이 2년에 걸쳐 관찰될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, 인도, 500063
        • Mediciti Hospital
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, 인도, 500058
        • Centre for Liver Research & Diagnostics
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, 인도, 560017
        • Manipal Hospital
      • Mangalore, Karnataka, 인도, 575001
        • KMC Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, 인도, 400012
        • Institute of liver disease, HPB surgery and transplant Global Hospitals
      • Mumbai, Maharashtra, 인도, 400020
        • Bombay Hospital & Medical Research Center
      • Pune, Maharashtra, 인도, 411001
        • Ruby Hall Clinic
      • Pune, Maharashtra, 인도, 411004
        • Sahyadri Speciality Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, 인도, 302004
        • SMS Medical College and Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, 인도, 226014
        • SGPGI Lucknow

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-65세 사이의 알코올성 간경변(임상, 생화학적, 초음파, 방사선[CT 스캔] 또는 간경변 및 문맥 고혈압의 조직학적 증거로 진단됨).
  • 스크리닝 시 비대상성 간 질환의 증거(예: 아동 등급 B 또는 C, Child-Pugh 점수 ≥7 및 <14).
  • 최소 10의 MELD 점수(UNOS Meld 계산기).
  • 일반 AFP 수준
  • Hb>10gm/dl.
  • 가임기 여성 환자는 연구 과정 동안 허용된 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
  • 서명된 동의서.

제외 기준:

  • 연구 기간 동안 간 이식을 받을 가능성이 있는 환자.
  • 스크리닝 시점에 진행성 간성뇌증 등급 3 및 4(간성뇌증 등급에 대한 West Haven 기준)의 존재
  • 활성 정맥류 출혈.
  • 난치성 복수.
  • 자가면역 간 질환의 증거 - ANA 또는 항-LKM 양성.
  • 혈소판 수 < 30,000/mm3.
  • 혈청 나트륨 <129mEq/L.
  • 혈청 크레아티닌 > 2 mg/dl.
  • 간세포 암종 또는 기타 악성 종양
  • 활성 전염병.
  • 심각한 기본 심장, 폐 또는 신장 질환의 존재.
  • 스크리닝 전 마지막 3개월 동안 과도한 알코올(알코올/일 >30gm) 사용.
  • 양성 HbSAg 또는 HIV 또는 HCV에 대한 항체.
  • 임신 또는 수유.
  • 다른 임상 시험에 참여.
  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 의사가 없거나 서명할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 제어
이 팔은 단독으로 표준 치료 프로토콜을 받습니다.
실험적: 줄기세포 고용량
이 팔은 고용량의 동종 간엽 줄기 세포를 투여받게 됩니다.
생물학적: 동종 간엽 줄기 세포
고용량의 골수 유래 동종 중간엽 줄기세포를 간동맥을 통해 투여합니다.
생물학적: 동종 간엽 줄기 세포
골수 유래 동종 간엽 줄기 세포의 중간 용량은 간동맥을 통해 투여됩니다.
생물학적: 동종 간엽 줄기 세포
저용량의 골수 유래 동종 중간엽 줄기세포를 간동맥을 통해 투여합니다.
실험적: 줄기세포 중간용량
이 팔은 동종 간엽 줄기 세포의 중간 용량을 투여받게 됩니다.
생물학적: 동종 간엽 줄기 세포
고용량의 골수 유래 동종 중간엽 줄기세포를 간동맥을 통해 투여합니다.
생물학적: 동종 간엽 줄기 세포
골수 유래 동종 간엽 줄기 세포의 중간 용량은 간동맥을 통해 투여됩니다.
생물학적: 동종 간엽 줄기 세포
저용량의 골수 유래 동종 중간엽 줄기세포를 간동맥을 통해 투여합니다.
실험적: 줄기세포 저용량
이 팔은 저용량의 동종 간엽 줄기 세포를 투여받게 됩니다.
생물학적: 동종 간엽 줄기 세포
고용량의 골수 유래 동종 중간엽 줄기세포를 간동맥을 통해 투여합니다.
생물학적: 동종 간엽 줄기 세포
골수 유래 동종 간엽 줄기 세포의 중간 용량은 간동맥을 통해 투여됩니다.
생물학적: 동종 간엽 줄기 세포
저용량의 골수 유래 동종 중간엽 줄기세포를 간동맥을 통해 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전
기간: 2 년
부작용의 유형, 부작용의 수 및 부작용이 있는 환자의 비율
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간 기능 검사.
기간: 2 년
간 기능 개선을 평가하기 위해
2 년
복부 CT 스캔.
기간: 2 년
간 구조의 개선을 평가하기 위해
2 년
MELD 점수의 변화
기간: 2 년
임상적 개선을 평가하기 위해
2 년
SF 36 설문지로 평가한 삶의 질 개선
기간: 2 년
삶의 질 향상을 평가하기 위해
2 년
AFP, PCNA, SMA에 대한 면역조직화학적 염색에 의한 간 생검의 조직학적 평가
기간: 6 개월
조직 병리학의 개선을 평가하기 위해
6 개월
Child-Pugh 점수의 변화
기간: 2 년
임상 개선 평가
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stempeutics Research Pvt Ltd

수사관

  • 수석 연구원: Dr. BV Tantry, MD., DM, KMC, Mangalore
  • 수석 연구원: Dr. Samir Shah, MD., DM, Breach Candy Hospital, Mumbai
  • 수석 연구원: Dr. Dinesh Kini, MD., DM, Manipal Hospital, India
  • 수석 연구원: Dr.Deepak N Amarapuraka, MD., DM, Bombay Hospital & Medical Research Center, Mumbai
  • 수석 연구원: Dr. VA Saraswat, MD., DM, SGPGI, Kucknow
  • 수석 연구원: Dr. Aejaz Habeeb, MD., DM, Centre for Liver Research & Diagnostics, Hyderabad
  • 수석 연구원: Dr Uma Devi, MD, Mediciti Hospital
  • 수석 연구원: Dr Sanjay Kolte Kolte, DNB., FCPS, Sahyadri Speciality Hospital
  • 수석 연구원: Dr Sandeep Nijhwan Nijhwan, MD., DM, SMS Medical College and Hospital
  • 수석 연구원: Dr. Nitin Pai, MD., DM, Ruby Hall Clinic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 5월 1일

처음 게시됨 (추정)

2012년 5월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 9월 14일

마지막으로 확인됨

2016년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SRPL/LC/09-10/001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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