Исследование по определению дозы для оценки безопасности и эффективности стволовых клеток при циррозе печени
14 сентября 2016 г. обновлено: Stempeutics Research Pvt Ltd
Параллельная групповая рандомизированная открытая слепая оценка конечных точек, многоцентровое исследование с повышением дозы, исследование фазы II по оценке безопасности и эффективности внутриартериальных (печеночных) культивируемых ex-vivo взрослых аллогенных мезенхимальных стволовых клеток у пациентов с алкогольным циррозом печени
В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность мезенхимальных стволовых клеток у пациентов с циррозом печени.
Стволовые клетки будут вводиться в печеночную артерию.
Улучшение различных параметров будет наблюдаться в течение 2 лет.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Индия, 500063
- Mediciti Hospital
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Индия, 500058
- Centre for Liver Research & Diagnostics
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Индия, 560017
- Manipal Hospital
-
Mangalore, Karnataka, Индия, 575001
- KMC Hospital
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Индия, 400012
- Institute of liver disease, HPB surgery and transplant Global Hospitals
-
Mumbai, Maharashtra, Индия, 400020
- Bombay Hospital & Medical Research Center
-
Pune, Maharashtra, Индия, 411001
- Ruby Hall Clinic
-
Pune, Maharashtra, Индия, 411004
- Sahyadri Speciality Hospital
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Индия, 302004
- SMS Medical College and Hospital
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Индия, 226014
- SGPGI Lucknow
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Алкогольный цирроз в возрасте от 18 до 65 лет (диагностируется на основании клинических, биохимических, сонографических, рентгенологических [КТ] или гистологических признаков цирроза печени и портальной гипертензии).
- Признаки декомпенсации заболевания печени при скрининге (например, Детский класс B или C, оценка по шкале Чайлд-Пью ≥7 и <14).
- Оценка MELD не менее 10 (калькулятор UNOS Meld).
- Нормальный уровень АФП
- Hb>10 г/дл.
- Пациентки детородного возраста должны быть готовы использовать общепринятые методы контрацепции в ходе исследования.
- Подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые, вероятно, подвергнутся трансплантации печени во время исследования.
- Наличие прогрессирующей печеночной энцефалопатии 3 и 4 степени (критерии Вест-Хейвена для классификации печеночной энцефалопатии) на момент скрининга
- Активное варикозное кровотечение.
- Рефрактерный асцит.
- Доказательства аутоиммунного заболевания печени - положительный результат на ANA или Anti-LKM.
- Количество тромбоцитов < 30 000/мм3.
- Сывороточный натрий <129 мэкв/л.
- Креатинин сыворотки > 2 мг/дл.
- Гепатоцеллюлярная карцинома или другие злокачественные новообразования
- Активное инфекционное заболевание.
- Наличие тяжелого основного сердечного, легочного или почечного заболевания.
- Чрезмерное употребление алкоголя (>30 г алкоголя в день) за последние 3 месяца до скрининга.
- Положительный HbSAg или антитела к ВИЧ или ВГС.
- Беременность или лактация.
- Участие в других клинических исследованиях.
- Нежелание/неспособность подписать информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Эта рука получит только стандартный протокол лечения
|
|
|
Экспериментальный: Стволовые клетки в высокой дозе
Эта рука получит высокую дозу аллогенных мезенхимальных стволовых клеток.
|
Высокая доза аллогенных мезенхимальных стволовых клеток, полученных из костного мозга, будет вводиться через печеночную артерию.
Промежуточная доза аллогенных мезенхимальных стволовых клеток, полученных из костного мозга, будет вводиться через печеночную артерию.
Низкая доза аллогенных мезенхимальных стволовых клеток, полученных из костного мозга, будет вводиться через печеночную артерию.
|
|
Экспериментальный: Промежуточная доза стволовых клеток
Эта рука получит промежуточную дозу аллогенных мезенхимальных стволовых клеток.
|
Высокая доза аллогенных мезенхимальных стволовых клеток, полученных из костного мозга, будет вводиться через печеночную артерию.
Промежуточная доза аллогенных мезенхимальных стволовых клеток, полученных из костного мозга, будет вводиться через печеночную артерию.
Низкая доза аллогенных мезенхимальных стволовых клеток, полученных из костного мозга, будет вводиться через печеночную артерию.
|
|
Экспериментальный: Стволовые клетки в низкой дозе
Эта рука получит низкую дозу аллогенных мезенхимальных стволовых клеток.
|
Высокая доза аллогенных мезенхимальных стволовых клеток, полученных из костного мозга, будет вводиться через печеночную артерию.
Промежуточная доза аллогенных мезенхимальных стволовых клеток, полученных из костного мозга, будет вводиться через печеночную артерию.
Низкая доза аллогенных мезенхимальных стволовых клеток, полученных из костного мозга, будет вводиться через печеночную артерию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность
Временное ограничение: 2 года
|
Тип нежелательных явлений, количество нежелательных явлений и доля пациентов с нежелательными явлениями
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональные пробы печени.
Временное ограничение: 2 года
|
Для оценки улучшения функции печени
|
2 года
|
|
КТ брюшной полости.
Временное ограничение: 2 года
|
Для оценки улучшения структуры печени
|
2 года
|
|
Изменение оценки MELD
Временное ограничение: 2 года
|
Для оценки клинического улучшения
|
2 года
|
|
Улучшение качества жизни по опроснику SF 36
Временное ограничение: 2 года
|
Для оценки улучшения качества жизни
|
2 года
|
|
Гистологическая оценка биопсии печени с помощью иммуногистохимического окрашивания на АФП, PCNA, СМА
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Для оценки улучшения в гистопатологии
|
6 месяцев
|
|
Изменение оценки Чайлд-Пью
Временное ограничение: 2 года
|
Для оценки клинического улучшения
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dr. BV Tantry, MD., DM, KMC, Mangalore
- Главный следователь: Dr. Samir Shah, MD., DM, Breach Candy Hospital, Mumbai
- Главный следователь: Dr. Dinesh Kini, MD., DM, Manipal Hospital, India
- Главный следователь: Dr.Deepak N Amarapuraka, MD., DM, Bombay Hospital & Medical Research Center, Mumbai
- Главный следователь: Dr. VA Saraswat, MD., DM, SGPGI, Kucknow
- Главный следователь: Dr. Aejaz Habeeb, MD., DM, Centre for Liver Research & Diagnostics, Hyderabad
- Главный следователь: Dr Uma Devi, MD, Mediciti Hospital
- Главный следователь: Dr Sanjay Kolte Kolte, DNB., FCPS, Sahyadri Speciality Hospital
- Главный следователь: Dr Sandeep Nijhwan Nijhwan, MD., DM, SMS Medical College and Hospital
- Главный следователь: Dr. Nitin Pai, MD., DM, Ruby Hall Clinic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 апреля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 мая 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 мая 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 сентября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 сентября 2016 г.
Последняя проверка
1 сентября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Химически индуцированные расстройства
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Расстройства, связанные с алкоголем
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Заболевания печени
- Заболевания печени, Алкоголизм
- Алкогольные расстройства
- Фиброз
- Цирроз печени
- Цирроз печени, алкогольный
Другие идентификационные номера исследования
- SRPL/LC/09-10/001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .