Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosisfindingsundersøgelse for at vurdere sikkerhed og effektivitet af stamceller i levercirrhose

14. september 2016 opdateret af: Stempeutics Research Pvt Ltd

En parallel gruppe randomiseret åben blindet endepunktsevaluering, multicentrisk, dosiseskalering, fase II-studie, der vurderer sikkerheden og effektiviteten af ​​intraarterielle (lever) ex-vivo dyrkede voksne allogene mesenkymale stamceller hos patienter med alkoholisk levercirrhose

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​mesenkymale stamceller hos patienter med levercirrhose. Stamceller vil blive injiceret i leverarterien. Forbedring i forskellige parametre vil blive observeret over 2 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500063
        • Mediciti Hospital
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500058
        • Centre for Liver Research & Diagnostics
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560017
        • Manipal Hospital
      • Mangalore, Karnataka, Indien, 575001
        • KMC Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Institute of liver disease, HPB surgery and transplant Global Hospitals
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400020
        • Bombay Hospital & Medical Research Center
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
        • Ruby Hall Clinic
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Sahyadri Speciality Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302004
        • SMS Medical College and Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226014
        • SGPGI Lucknow

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alkoholiske skrumpelever mellem 18-65 år (diagnosticeret ved klinisk, biokemisk, sonografisk, radiologisk [CT-scanning] eller histologisk bevis for skrumpelever og portalhypertension).
  • Bevis på dekompenseret leversygdom ved screening (f. Børneklasse B eller C, Child-Pugh-score på ≥7 og <14).
  • MELD-score på mindst 10 (UNOS Meld-beregner).
  • Normalt AFP-niveau
  • Hb>10gm/dl.
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge accepterede præventionsmetoder i løbet af undersøgelsen
  • Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der sandsynligvis vil gennemgå levertransplantation i løbet af undersøgelsen.
  • Tilstedeværelse af fremskreden hepatisk encefalopati Grad 3 & 4 (West Haven kriterier for gradering af hepatisk encefalopati) på tidspunktet for screening
  • Aktiv variceal blødning.
  • Ildfast ascites.
  • Beviser for autoimmun leversygdom - ANA eller Anti-LKM positivitet.
  • Blodpladetal < 30.000/mm3.
  • Serumnatrium <129mEq/L.
  • Serum Kreatinin > 2 mg/dl.
  • Hepatocellulært karcinom eller andre maligniteter
  • Aktiv infektionssygdom.
  • Tilstedeværelse af alvorlig underliggende hjerte-, lunge- eller nyresygdom.
  • Overdreven brug af alkohol (>30 g alkohol/dag) inden for de sidste 3 måneder før screening.
  • Positivt HbSAg eller antistoffer mod HIV eller HCV.
  • Graviditet eller amning.
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg.
  • Vil/kan ikke underskrive det informerede samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Denne arm vil modtage standardprotokol for pleje alene
Eksperimentel: Stamceller høj dosis
Denne arm vil modtage høje doser af allogene mesenkymale stamceller
Biologisk: Allogene mesenkymale stamceller
Høj dosis af knoglemarvs-afledte allogene mesenkymale stamceller vil blive administreret gennem leverarterien
Biologisk: Allogene mesenkymale stamceller
Mellemdosis af knoglemarvs-afledte allogene mesenkymale stamceller vil blive administreret gennem leverarterien
Biologisk: Allogene mesenkymale stamceller
Lav dosis af knoglemarvs-afledte allogene mesenkymale stamceller vil blive administreret gennem leverarterien
Eksperimentel: Stamceller mellem dosis
Denne arm vil modtage en mellemdosis af allogene mesenkymale stamceller
Biologisk: Allogene mesenkymale stamceller
Høj dosis af knoglemarvs-afledte allogene mesenkymale stamceller vil blive administreret gennem leverarterien
Biologisk: Allogene mesenkymale stamceller
Mellemdosis af knoglemarvs-afledte allogene mesenkymale stamceller vil blive administreret gennem leverarterien
Biologisk: Allogene mesenkymale stamceller
Lav dosis af knoglemarvs-afledte allogene mesenkymale stamceller vil blive administreret gennem leverarterien
Eksperimentel: Stamceller lav dosis
Denne arm vil modtage en lav dosis af allogene mesenkymale stamceller
Biologisk: Allogene mesenkymale stamceller
Høj dosis af knoglemarvs-afledte allogene mesenkymale stamceller vil blive administreret gennem leverarterien
Biologisk: Allogene mesenkymale stamceller
Mellemdosis af knoglemarvs-afledte allogene mesenkymale stamceller vil blive administreret gennem leverarterien
Biologisk: Allogene mesenkymale stamceller
Lav dosis af knoglemarvs-afledte allogene mesenkymale stamceller vil blive administreret gennem leverarterien

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: 2 år
Typen af ​​uønskede hændelser, antallet af uønskede hændelser og andelen af ​​patienter med bivirkninger
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Leverfunktionstests.
Tidsramme: 2 år
At vurdere forbedringen af ​​leverfunktionen
2 år
CT-scanning af maven.
Tidsramme: 2 år
At vurdere forbedringen i leverstrukturen
2 år
Ændring i MELD-score
Tidsramme: 2 år
At vurdere den kliniske forbedring
2 år
Forbedring af livskvalitet som vurderet ved SF 36 spørgeskema
Tidsramme: 2 år
At vurdere forbedringen af ​​livskvaliteten
2 år
Histologisk evaluering af leverbiopsi ved immunhistokemisk farvning for AFP, PCNA, SMA
Tidsramme: 6 måneder
At vurdere forbedringen i histopatologi
6 måneder
Ændring i Child-Pugh-score
Tidsramme: 2 år
At vurdere klinisk forbedring
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stempeutics Research Pvt Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr. BV Tantry, MD., DM, KMC, Mangalore
  • Ledende efterforsker: Dr. Samir Shah, MD., DM, Breach Candy Hospital, Mumbai
  • Ledende efterforsker: Dr. Dinesh Kini, MD., DM, Manipal Hospital, India
  • Ledende efterforsker: Dr.Deepak N Amarapuraka, MD., DM, Bombay Hospital & Medical Research Center, Mumbai
  • Ledende efterforsker: Dr. VA Saraswat, MD., DM, SGPGI, Kucknow
  • Ledende efterforsker: Dr. Aejaz Habeeb, MD., DM, Centre for Liver Research & Diagnostics, Hyderabad
  • Ledende efterforsker: Dr Uma Devi, MD, Mediciti Hospital
  • Ledende efterforsker: Dr Sanjay Kolte Kolte, DNB., FCPS, Sahyadri Speciality Hospital
  • Ledende efterforsker: Dr Sandeep Nijhwan Nijhwan, MD., DM, SMS Medical College and Hospital
  • Ledende efterforsker: Dr. Nitin Pai, MD., DM, Ruby Hall Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2012

Først opslået (Skøn)

3. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SRPL/LC/09-10/001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alkoholisk levercirrhose

Kliniske forsøg med Allogene mesenkymale stamceller

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner