Badanie ustalania dawki w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności komórek macierzystych w marskości wątroby
14 września 2016 zaktualizowane przez: Stempeutics Research Pvt Ltd
Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte i zaślepione badanie punktu końcowego w grupach równoległych, badanie fazy II ze zwiększaniem dawki, oceniające bezpieczeństwo i skuteczność dotętniczych (wątrobowych) hodowanych ex vivo dorosłych allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych u pacjentów z alkoholową marskością wątroby
Niniejsze badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność mezenchymalnych komórek macierzystych u pacjentów z marskością wątroby.
Komórki macierzyste zostaną wstrzyknięte do tętnicy wątrobowej.
Poprawa różnych parametrów będzie obserwowana przez 2 lata.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500063
- Mediciti Hospital
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500058
- Centre for Liver Research & Diagnostics
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560017
- Manipal Hospital
-
Mangalore, Karnataka, Indie, 575001
- KMC Hospital
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
- Institute of liver disease, HPB surgery and transplant Global Hospitals
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400020
- Bombay Hospital & Medical Research Center
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411001
- Ruby Hall Clinic
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411004
- Sahyadri Speciality Hospital
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indie, 302004
- SMS Medical College and Hospital
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226014
- SGPGI Lucknow
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Alkoholowa marskość wątroby w wieku 18-65 lat (rozpoznana na podstawie klinicznych, biochemicznych, ultrasonograficznych, radiologicznych [tomografia komputerowa] lub histologicznych dowodów marskości wątroby i nadciśnienia wrotnego).
- Dowody niewyrównanej choroby wątroby podczas badań przesiewowych (np. klasa dziecięca B lub C, wyniki w skali Childa-Pugha ≥7 i <14).
- Wyniki MELD co najmniej 10 (kalkulator UNOS Meld).
- Normalny poziom AFP
- Hb>10gm/dl.
- Pacjentki w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania akceptowanych metod antykoncepcji w trakcie badania
- Podpisana świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których prawdopodobnie zostanie wykonany przeszczep wątroby w czasie trwania badania.
- Obecność zaawansowanej encefalopatii wątrobowej stopnia 3 i 4 (kryteria West Haven dotyczące stopniowania encefalopatii wątrobowej) w czasie badania przesiewowego
- Czynne krwawienie z żylaków.
- Wodobrzusze oporne na leczenie.
- Dowody na autoimmunologiczną chorobę wątroby – dodatni wynik testu ANA lub anty-LKM.
- Liczba płytek krwi < 30 000/mm3.
- Sód w surowicy <129 mEq/l.
- Kreatynina w surowicy > 2 mg/dl.
- Rak wątrobowokomórkowy lub inne nowotwory złośliwe
- Aktywna choroba zakaźna.
- Obecność ciężkiej podstawowej choroby serca, płuc lub nerek.
- Nadmierne spożycie alkoholu (>30 g alkoholu dziennie) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Dodatni HbSAg lub przeciwciała przeciwko HIV lub HCV.
- Ciąża lub laktacja.
- Udział w innych badaniach klinicznych.
- Nie chce/nie może podpisać świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
To ramię otrzyma tylko standardowy protokół opieki
|
|
|
Eksperymentalny: Wysoka dawka komórek macierzystych
To ramię otrzyma wysoką dawkę allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych
|
Wysoka dawka allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego zostanie podana przez tętnicę wątrobową
Pośrednia dawka allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego zostanie podana przez tętnicę wątrobową
Niska dawka allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego zostanie podana przez tętnicę wątrobową
|
|
Eksperymentalny: Pośrednia dawka komórek macierzystych
To ramię otrzyma pośrednią dawkę allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych
|
Wysoka dawka allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego zostanie podana przez tętnicę wątrobową
Pośrednia dawka allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego zostanie podana przez tętnicę wątrobową
Niska dawka allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego zostanie podana przez tętnicę wątrobową
|
|
Eksperymentalny: Niska dawka komórek macierzystych
To ramię otrzyma niską dawkę allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych
|
Wysoka dawka allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego zostanie podana przez tętnicę wątrobową
Pośrednia dawka allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego zostanie podana przez tętnicę wątrobową
Niska dawka allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego zostanie podana przez tętnicę wątrobową
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 2 lata
|
Rodzaj zdarzeń niepożądanych, liczba zdarzeń niepożądanych i odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Testy czynnościowe wątroby.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Aby ocenić poprawę czynności wątroby
|
2 lata
|
|
Tomografia komputerowa jamy brzusznej.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ocena poprawy struktury wątroby
|
2 lata
|
|
Zmiana wyniku MELD
Ramy czasowe: 2 lata
|
Aby ocenić poprawę kliniczną
|
2 lata
|
|
Poprawa jakości życia oceniana kwestionariuszem SF 36
Ramy czasowe: 2 lata
|
Aby ocenić poprawę jakości życia
|
2 lata
|
|
Ocena histologiczna biopsji wątroby za pomocą barwienia immunohistochemicznego w kierunku AFP, PCNA, SMA
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Aby ocenić poprawę w badaniu histopatologicznym
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana wyniku Child-Pugh
Ramy czasowe: 2 lata
|
Aby ocenić poprawę kliniczną
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dr. BV Tantry, MD., DM, KMC, Mangalore
- Główny śledczy: Dr. Samir Shah, MD., DM, Breach Candy Hospital, Mumbai
- Główny śledczy: Dr. Dinesh Kini, MD., DM, Manipal Hospital, India
- Główny śledczy: Dr.Deepak N Amarapuraka, MD., DM, Bombay Hospital & Medical Research Center, Mumbai
- Główny śledczy: Dr. VA Saraswat, MD., DM, SGPGI, Kucknow
- Główny śledczy: Dr. Aejaz Habeeb, MD., DM, Centre for Liver Research & Diagnostics, Hyderabad
- Główny śledczy: Dr Uma Devi, MD, Mediciti Hospital
- Główny śledczy: Dr Sanjay Kolte Kolte, DNB., FCPS, Sahyadri Speciality Hospital
- Główny śledczy: Dr Sandeep Nijhwan Nijhwan, MD., DM, SMS Medical College and Hospital
- Główny śledczy: Dr. Nitin Pai, MD., DM, Ruby Hall Clinic
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 kwietnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 maja 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 maja 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 września 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 września 2016
Ostatnia weryfikacja
1 września 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SRPL/LC/09-10/001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .