Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití rosuvastatinu ke zlepšení koagulačního profilu u pacientů s žilní trombózou (START)

13. ledna 2017 aktualizováno: Willem M. Lijfering, Leiden University Medical Center

Prospektivní randomizovaná kontrolovaná otevřená klinická studie ke studiu, zda užívání rosuvastatinu zlepšuje koagulační profil u pacientů s žilní trombózou

Epidemiologické studie prokázaly 2-3krát zvýšené dlouhodobé riziko arteriálního kardiovaskulárního onemocnění po žilní trombóze, nejvíce převládající v prvním roce po počáteční žilní trombóze. V tomto ohledu jsou slibné výsledky nedávných observačních studií, které prokázaly 40-50% snížení rizika vzniku první žilní trombózy při užívání statinu. Výsledky jsou také poněkud překvapivé, protože mechanismus za tímto efektem není jasný. Dyslipidémie může být nejpravděpodobnějším vysvětlením, které je třeba zvážit. Protože však dyslipidémie nesouvisí se zvýšeným rizikem žilní trombózy, je nepravděpodobné, že by statiny snižovaly riziko žilní trombózy aktivitami snižujícími lipidy. Nedávná pozorování ukazují, že koagulace může aktivovat počáteční tvorbu aterosklerózy. Naší hypotézou proto je, že koagulační profil u osob s žilní trombózou se při použití statinu zlepší, což nakonec vede k menší ateroskleróze: další dobře známá vlastnost použití statinů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

255

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko
        • Erasmus Medical Center
    • Zuid Holland
      • Hoofddorp, Zuid Holland, Holandsko, 2134TM
        • Trombosedienst Medial
      • Leiden, Zuid Holland, Holandsko, 2300RC
        • Leiden anticoagulation clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii
  • Osoby s (počáteční nebo rekurentní) potvrzenou symptomatickou proximální hlubokou žilní trombózou nebo plicní embolií, kterým je po uplynutí doby alespoň 3 až 12 měsíců dovoleno ukončit nebo přestat užívat antikoagulační léčbu na dobu kratší než 1 měsíc, jak indikoval jejich ošetřující lékař
  • Osoby starší 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Osoby, které již užívají statiny nebo léky snižující hladinu lipidů nebo jiné nepovolené souběžné léky (erythromycin, inhibitory HIV proteázy nebo cyklosporin)
  • Statiny indukovaná myopatie nebo závažná hypersenzitivní reakce na jiné inhibitory HMG-CoA reduktázy (statiny), včetně rosuvastatinu
  • Předpokládaná délka života méně než 6 měsíců
  • Těhotná žena nebo žena ve fertilním věku, která není ochotna používat antikoncepci
  • Aktivní onemocnění jater nebo ledvin nebo dysfunkce nebo svalové poruchy
  • Nestabilní zdravotní nebo psychologický stav, který narušuje účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Žádný zásah
Experimentální: Rosuvastatin
Lék: Rosuvastatin
20 mg od
Ostatní jména:
  • crestor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koagulační faktor VIII
Časové okno: 28 dní
Změna hladiny faktoru VIII oproti výchozí hodnotě po 28 dnech intervence
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Leiden University Medical Center

Spolupracovníci

Netherlands Heart Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

7. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2011T012
  • 2012-000223-41 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hluboká žilní trombóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit