Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование розувастатина для улучшения профиля свертывания крови у пациентов с венозным тромбозом (START)

13 января 2017 г. обновлено: Willem M. Lijfering, Leiden University Medical Center

Проспективное рандомизированное контролируемое открытое клиническое исследование для изучения того, улучшает ли применение розувастатина профиль коагуляции у пациентов с венозным тромбозом

Эпидемиологические исследования показали 2-3-кратное увеличение долгосрочного риска артериальных сердечно-сосудистых заболеваний после венозного тромбоза, наиболее преобладающее в первый год после первоначального венозного тромбоза. Обнадеживающими в этом аспекте являются результаты недавних обсервационных исследований, показавших снижение риска возникновения первого венозного тромбоза на 40-50% при применении статинов. Результаты также несколько удивительны, поскольку механизм этого эффекта не ясен. Дислипидемия может быть наиболее правдоподобным объяснением. Однако, поскольку дислипидемия не связана с повышенным риском венозного тромбоза, маловероятно, что статины снижают риск венозного тромбоза за счет гиполипидемического действия. Последние наблюдения свидетельствуют о том, что коагуляция может активировать начальное формирование атеросклероза. Таким образом, наша гипотеза состоит в том, что профиль коагуляции у лиц с венозным тромбозом улучшается при использовании статинов, что в конечном итоге приводит к уменьшению атеросклероза: еще одно хорошо известное свойство применения статинов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

255

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
      • Rotterdam, Нидерланды
        • Erasmus Medical Center
    • Zuid Holland
      • Hoofddorp, Zuid Holland, Нидерланды, 2134TM
        • Trombosedienst Medial
      • Leiden, Zuid Holland, Нидерланды, 2300RC
        • Leiden anticoagulation clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Предоставление информированного согласия до проведения каких-либо конкретных процедур исследования
  • Лица с (начальным или рецидивирующим) подтвержденным симптоматическим проксимальным тромбозом глубоких вен или эмболией легочной артерии, которым по истечении периода времени от 3 до 12 месяцев разрешено прекратить, - или прекращено использование антикоагулянтной терапии < 1 месяца по указанию их лечащего врача.
  • Лица в возрасте 18 лет и старше

Критерий исключения:

  • Лица, уже принимающие статины или препараты, снижающие уровень липидов, или любые другие запрещенные сопутствующие препараты (эритромицин, ингибиторы протеазы ВИЧ или циклоспорин)
  • Статин-индуцированная миопатия в анамнезе или серьезная реакция гиперчувствительности на другие ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы (статины), включая розувастатин.
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев
  • Беременная женщина или женщина с потенциалом деторождения, не желающая использовать противозачаточные средства.
  • Активное заболевание печени или почек или дисфункция или мышечные расстройства
  • Нестабильное медицинское или психологическое состояние, препятствующее участию в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Без вмешательства
Экспериментальный: Розувастатин
Лекарство: Розувастатин
20 мг 1 раз в сутки
Другие имена:
  • крестор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коагуляционный фактор VIII
Временное ограничение: 28 дней
Изменение уровня фактора VIII по сравнению с исходным уровнем на 28-й день вмешательства
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Leiden University Medical Center

Соавторы

Netherlands Heart Foundation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июня 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2011T012
  • 2012-000223-41 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Глубокие венозные тромбы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Paraguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться