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Verwendung von Rosuvastatin zur Verbesserung des Gerinnungsprofils bei Patienten mit Venenthrombose (START)

13. Januar 2017 aktualisiert von: Willem M. Lijfering, Leiden University Medical Center

Prospektive randomisierte kontrollierte, offene klinische Studie zur Untersuchung, ob die Anwendung von Rosuvastatin das Gerinnungsprofil bei Patienten mit Venenthrombose verbessert

Epidemiologische Studien haben gezeigt, dass das Risiko einer arteriellen Herz-Kreislauf-Erkrankung nach einer Venenthrombose langfristig um das Zwei- bis Dreifache erhöht ist, wobei das Risiko im ersten Jahr nach der ersten Venenthrombose am stärksten ausgeprägt ist. Die Ergebnisse aktueller Beobachtungsstudien, die eine 40–50 %ige Risikoreduktion für das erste Auftreten einer Venenthrombose bei Verwendung eines Statins zeigten, sind in dieser Hinsicht vielversprechend. Die Ergebnisse sind auch etwas überraschend, da der Mechanismus hinter diesem Effekt unklar ist. Dyslipidämie ist möglicherweise die plausibelste Erklärung, die in Betracht gezogen werden kann. Da eine Dyslipidämie jedoch nicht mit einem erhöhten Risiko einer Venenthrombose einhergeht, ist es unwahrscheinlich, dass Statine das Risiko einer Venenthrombose durch lipidsenkende Wirkung senken. Neuere Beobachtungen deuten darauf hin, dass die Gerinnung die Entstehung von Arteriosklerose auslösen kann. Unsere Hypothese ist daher, dass sich das Gerinnungsprofil bei Personen mit Venenthrombose durch die Verwendung eines Statins verbessert, was letztendlich zu einer geringeren Arteriosklerose führt: eine weitere bekannte Eigenschaft der Statinanwendung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

255

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Rotterdam, Niederlande
        • Erasmus Medical Center
    • Zuid Holland
      • Hoofddorp, Zuid Holland, Niederlande, 2134TM
        • Trombosedienst Medial
      • Leiden, Zuid Holland, Niederlande, 2300RC
        • Leiden anticoagulation clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren
  • Personen mit (anfänglicher oder wiederkehrender) bestätigter symptomatischer proximaler tiefer Venenthrombose oder Lungenembolie, die nach einem Zeitraum von mindestens 3 bis 12 Monaten die Behandlung mit Antikoagulanzien nach Anweisung ihres behandelnden Arztes abbrechen dürfen oder < 1 Monat lang nicht mehr anwenden dürfen
  • Personen ab 18 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die bereits Statine oder lipidsenkende Medikamente oder andere unerlaubte Begleitmedikamente (Erythromycin, HIV-Proteasehemmer oder Ciclosporin) einnehmen
  • Vorgeschichte einer Statin-induzierten Myopathie oder einer schwerwiegenden Überempfindlichkeitsreaktion auf andere HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren (Statine), einschließlich Rosuvastatin
  • Lebenserwartung weniger als 6 Monate
  • Schwangere oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, Verhütungsmittel anzuwenden
  • Aktive Leber- oder Nierenerkrankung oder -funktion oder Muskelstörungen
  • Instabiler medizinischer oder psychischer Zustand, der die Teilnahme an der Studie beeinträchtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kein Eingriff
Experimental: Rosuvastatin
20 mg einmal täglich
Andere Namen:
  • Crestor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gerinnungsfaktor VIII
Zeitfenster: 28 Tage
Änderung des Faktor-VIII-Spiegels vom Ausgangswert bis zum 28. Tag der Intervention
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tiefe Venenthrombose

Klinische Studien zur Rosuvastatin

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