- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01613794
Verwendung von Rosuvastatin zur Verbesserung des Gerinnungsprofils bei Patienten mit Venenthrombose (START)
13. Januar 2017 aktualisiert von: Willem M. Lijfering, Leiden University Medical Center
Prospektive randomisierte kontrollierte, offene klinische Studie zur Untersuchung, ob die Anwendung von Rosuvastatin das Gerinnungsprofil bei Patienten mit Venenthrombose verbessert
Epidemiologische Studien haben gezeigt, dass das Risiko einer arteriellen Herz-Kreislauf-Erkrankung nach einer Venenthrombose langfristig um das Zwei- bis Dreifache erhöht ist, wobei das Risiko im ersten Jahr nach der ersten Venenthrombose am stärksten ausgeprägt ist.
Die Ergebnisse aktueller Beobachtungsstudien, die eine 40–50 %ige Risikoreduktion für das erste Auftreten einer Venenthrombose bei Verwendung eines Statins zeigten, sind in dieser Hinsicht vielversprechend.
Die Ergebnisse sind auch etwas überraschend, da der Mechanismus hinter diesem Effekt unklar ist.
Dyslipidämie ist möglicherweise die plausibelste Erklärung, die in Betracht gezogen werden kann.
Da eine Dyslipidämie jedoch nicht mit einem erhöhten Risiko einer Venenthrombose einhergeht, ist es unwahrscheinlich, dass Statine das Risiko einer Venenthrombose durch lipidsenkende Wirkung senken.
Neuere Beobachtungen deuten darauf hin, dass die Gerinnung die Entstehung von Arteriosklerose auslösen kann.
Unsere Hypothese ist daher, dass sich das Gerinnungsprofil bei Personen mit Venenthrombose durch die Verwendung eines Statins verbessert, was letztendlich zu einer geringeren Arteriosklerose führt: eine weitere bekannte Eigenschaft der Statinanwendung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
255
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Rotterdam, Niederlande
- Erasmus Medical Center
-
-
Zuid Holland
-
Hoofddorp, Zuid Holland, Niederlande, 2134TM
- Trombosedienst Medial
-
Leiden, Zuid Holland, Niederlande, 2300RC
- Leiden anticoagulation clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitstellung einer Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren
- Personen mit (anfänglicher oder wiederkehrender) bestätigter symptomatischer proximaler tiefer Venenthrombose oder Lungenembolie, die nach einem Zeitraum von mindestens 3 bis 12 Monaten die Behandlung mit Antikoagulanzien nach Anweisung ihres behandelnden Arztes abbrechen dürfen oder < 1 Monat lang nicht mehr anwenden dürfen
- Personen ab 18 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Personen, die bereits Statine oder lipidsenkende Medikamente oder andere unerlaubte Begleitmedikamente (Erythromycin, HIV-Proteasehemmer oder Ciclosporin) einnehmen
- Vorgeschichte einer Statin-induzierten Myopathie oder einer schwerwiegenden Überempfindlichkeitsreaktion auf andere HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren (Statine), einschließlich Rosuvastatin
- Lebenserwartung weniger als 6 Monate
- Schwangere oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, Verhütungsmittel anzuwenden
- Aktive Leber- oder Nierenerkrankung oder -funktion oder Muskelstörungen
- Instabiler medizinischer oder psychischer Zustand, der die Teilnahme an der Studie beeinträchtigt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Kein Eingriff
|
|
Experimental: Rosuvastatin
|
20 mg einmal täglich
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gerinnungsfaktor VIII
Zeitfenster: 28 Tage
|
Änderung des Faktor-VIII-Spiegels vom Ausgangswert bis zum 28. Tag der Intervention
|
28 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lijfering WM, Flinterman LE, Vandenbroucke JP, Rosendaal FR, Cannegieter SC. Relationship between venous and arterial thrombosis: a review of the literature from a causal perspective. Semin Thromb Hemost. 2011 Nov;37(8):885-96. doi: 10.1055/s-0031-1297367. Epub 2011 Dec 23.
- Ramberg C, Hindberg K, Biedermann JS, Cannegieter SC, van der Meer FJ, Snir O, Leebeek FWG, Kruip MJHA, Hansen JB, Lijfering WM. Rosuvastatin treatment decreases plasma procoagulant phospholipid activity after a VTE: A randomized controlled trial. J Thromb Haemost. 2022 Apr;20(4):877-887. doi: 10.1111/jth.15626. Epub 2022 Jan 8.
- Biedermann JS, Cannegieter SC, Roest M, van der Meer FJ, Reitsma PH, Kruip MJ, Lijfering WM. Platelet reactivity in patients with venous thrombosis who use rosuvastatin: a randomized controlled clinical trial. J Thromb Haemost. 2016 Jul;14(7):1404-9. doi: 10.1111/jth.13343. Epub 2016 Jun 10.
- Lippi G, Favaloro EJ, Sanchis-Gomar F. Venous thrombosis associated with HMG-CoA reductase inhibitors. Semin Thromb Hemost. 2013 Jul;39(5):515-32. doi: 10.1055/s-0033-1343892. Epub 2013 Apr 29.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Mai 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Juni 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. Juni 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. Januar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Januar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Embolie und Thrombose
- Embolie
- Thrombose
- Venöse Thrombose
- Lungenembolie
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten
- Anticholesterämische Mittel
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-Reduktase-Inhibitoren
- Rosuvastatin Calcium
Andere Studien-ID-Nummern
- 2011T012
- 2012-000223-41 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
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