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Uso della rosuvastatina per migliorare il profilo di coagulazione nei pazienti con trombosi venosa (START)

13 gennaio 2017 aggiornato da: Willem M. Lijfering, Leiden University Medical Center

Studio clinico prospettico controllato randomizzato, in aperto, per studiare se l'uso di rosuvastatina migliora il profilo di coagulazione nei pazienti con trombosi venosa

Studi epidemiologici hanno mostrato un aumento di 2-3 volte del rischio a lungo termine di malattia cardiovascolare arteriosa dopo trombosi venosa, predominante nel primo anno dopo la trombosi venosa iniziale. I risultati di recenti studi osservazionali che hanno mostrato riduzioni del rischio del 40-50% per la prima comparsa di trombosi venosa quando si utilizza una statina sono sotto questo aspetto promettenti. I risultati sono anche in qualche modo sorprendenti, perché il meccanismo alla base di questo effetto non è chiaro. La dislipidemia può essere la spiegazione più plausibile da prendere in considerazione. Tuttavia, poiché la dislipidemia non è correlata ad un aumentato rischio di trombosi venosa, è improbabile che le statine riducano il rischio di trombosi venosa mediante attività ipolipemizzanti. Recenti osservazioni indicano che la coagulazione può attivare la formazione iniziale di aterosclerosi. La nostra ipotesi è quindi che il profilo della coagulazione nelle persone con trombosi venosa sia migliorato quando si usa una statina, portando infine a una minore aterosclerosi: un'altra proprietà ben nota dell'uso di statine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

255

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Rotterdam, Olanda
        • Erasmus Medical Center
    • Zuid Holland
      • Hoofddorp, Zuid Holland, Olanda, 2134TM
        • Trombosedienst Medial
      • Leiden, Zuid Holland, Olanda, 2300RC
        • Leiden anticoagulation clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura del consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
  • Soggetti con trombosi venosa profonda prossimale sintomatica confermata (iniziale o ricorrente) o embolia polmonare che dopo un periodo di tempo da almeno 3 a 12 mesi possono interrompere o interrompere il trattamento anticoagulante < 1 mese come indicato dal loro medico curante
  • Persone di età pari o superiore a 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Persone che già usano statine o farmaci ipolipemizzanti o qualsiasi altro farmaco concomitante non consentito (eritromicina, inibitori della proteasi dell'HIV o ciclosporina)
  • Storia di miopatia indotta da statine o grave reazione di ipersensibilità ad altri inibitori della HMG-CoA reduttasi (statine), inclusa la rosuvastatina
  • Aspettativa di vita inferiore a 6 mesi
  • Donne in gravidanza o in età fertile che non sono disposte a usare la contraccezione
  • Malattia epatica o renale attiva o disfunzione o disturbi muscolari
  • Condizione medica o psicologica instabile che interferisce con la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Nessun intervento
Sperimentale: Rosuvastatina
20 mg od
Altri nomi:
  • crestor

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattore VIII della coagulazione
Lasso di tempo: 28 giorni
Variazione del livello di fattore VIII dal basale a 28 giorni di intervento
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

7 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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