- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01613794
Uso della rosuvastatina per migliorare il profilo di coagulazione nei pazienti con trombosi venosa (START)
13 gennaio 2017 aggiornato da: Willem M. Lijfering, Leiden University Medical Center
Studio clinico prospettico controllato randomizzato, in aperto, per studiare se l'uso di rosuvastatina migliora il profilo di coagulazione nei pazienti con trombosi venosa
Studi epidemiologici hanno mostrato un aumento di 2-3 volte del rischio a lungo termine di malattia cardiovascolare arteriosa dopo trombosi venosa, predominante nel primo anno dopo la trombosi venosa iniziale.
I risultati di recenti studi osservazionali che hanno mostrato riduzioni del rischio del 40-50% per la prima comparsa di trombosi venosa quando si utilizza una statina sono sotto questo aspetto promettenti.
I risultati sono anche in qualche modo sorprendenti, perché il meccanismo alla base di questo effetto non è chiaro.
La dislipidemia può essere la spiegazione più plausibile da prendere in considerazione.
Tuttavia, poiché la dislipidemia non è correlata ad un aumentato rischio di trombosi venosa, è improbabile che le statine riducano il rischio di trombosi venosa mediante attività ipolipemizzanti.
Recenti osservazioni indicano che la coagulazione può attivare la formazione iniziale di aterosclerosi.
La nostra ipotesi è quindi che il profilo della coagulazione nelle persone con trombosi venosa sia migliorato quando si usa una statina, portando infine a una minore aterosclerosi: un'altra proprietà ben nota dell'uso di statine.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
255
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Rotterdam, Olanda
- Erasmus Medical Center
-
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Zuid Holland
-
Hoofddorp, Zuid Holland, Olanda, 2134TM
- Trombosedienst Medial
-
Leiden, Zuid Holland, Olanda, 2300RC
- Leiden anticoagulation clinic
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornitura del consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
- Soggetti con trombosi venosa profonda prossimale sintomatica confermata (iniziale o ricorrente) o embolia polmonare che dopo un periodo di tempo da almeno 3 a 12 mesi possono interrompere o interrompere il trattamento anticoagulante < 1 mese come indicato dal loro medico curante
- Persone di età pari o superiore a 18 anni
Criteri di esclusione:
- Persone che già usano statine o farmaci ipolipemizzanti o qualsiasi altro farmaco concomitante non consentito (eritromicina, inibitori della proteasi dell'HIV o ciclosporina)
- Storia di miopatia indotta da statine o grave reazione di ipersensibilità ad altri inibitori della HMG-CoA reduttasi (statine), inclusa la rosuvastatina
- Aspettativa di vita inferiore a 6 mesi
- Donne in gravidanza o in età fertile che non sono disposte a usare la contraccezione
- Malattia epatica o renale attiva o disfunzione o disturbi muscolari
- Condizione medica o psicologica instabile che interferisce con la partecipazione allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: Nessun intervento
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Sperimentale: Rosuvastatina
|
20 mg od
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Fattore VIII della coagulazione
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Variazione del livello di fattore VIII dal basale a 28 giorni di intervento
|
28 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Lijfering WM, Flinterman LE, Vandenbroucke JP, Rosendaal FR, Cannegieter SC. Relationship between venous and arterial thrombosis: a review of the literature from a causal perspective. Semin Thromb Hemost. 2011 Nov;37(8):885-96. doi: 10.1055/s-0031-1297367. Epub 2011 Dec 23.
- Ramberg C, Hindberg K, Biedermann JS, Cannegieter SC, van der Meer FJ, Snir O, Leebeek FWG, Kruip MJHA, Hansen JB, Lijfering WM. Rosuvastatin treatment decreases plasma procoagulant phospholipid activity after a VTE: A randomized controlled trial. J Thromb Haemost. 2022 Apr;20(4):877-887. doi: 10.1111/jth.15626. Epub 2022 Jan 8.
- Biedermann JS, Cannegieter SC, Roest M, van der Meer FJ, Reitsma PH, Kruip MJ, Lijfering WM. Platelet reactivity in patients with venous thrombosis who use rosuvastatin: a randomized controlled clinical trial. J Thromb Haemost. 2016 Jul;14(7):1404-9. doi: 10.1111/jth.13343. Epub 2016 Jun 10.
- Lippi G, Favaloro EJ, Sanchis-Gomar F. Venous thrombosis associated with HMG-CoA reductase inhibitors. Semin Thromb Hemost. 2013 Jul;39(5):515-32. doi: 10.1055/s-0033-1343892. Epub 2013 Apr 29.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 maggio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 giugno 2012
Primo Inserito (Stima)
7 giugno 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 gennaio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Embolia e Trombosi
- Embolia
- Trombosi
- Trombosi venosa
- Embolia polmonare
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti
- Agenti anticolesteremici
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Inibitori dell'idrossimetilglutaril-CoA reduttasi
- Rosuvastatina Calcio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011T012
- 2012-000223-41 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
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