Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie rozuwastatyny w celu poprawy profilu krzepnięcia u pacjentów z zakrzepicą żylną (START)

13 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Willem M. Lijfering, Leiden University Medical Center

Prospektywne, randomizowane, otwarte badanie kliniczne mające na celu zbadanie, czy stosowanie rozuwastatyny poprawia profil krzepnięcia u pacjentów z zakrzepicą żylną

Badania epidemiologiczne wykazały 2-3-krotny wzrost długoterminowego ryzyka wystąpienia tętniczej choroby sercowo-naczyniowej po zakrzepicy żylnej, najbardziej dominującej w pierwszym roku po początkowej zakrzepicy żylnej. Obiecujące są pod tym względem wyniki ostatnich badań obserwacyjnych, które wykazały 40-50% redukcję ryzyka wystąpienia pierwszej zakrzepicy żylnej podczas stosowania statyny. Wyniki są również nieco zaskakujące, ponieważ mechanizm tego efektu jest niejasny. Dyslipidemia może być najbardziej prawdopodobnym wyjaśnieniem, które należy wziąć pod uwagę. Jednakże, ponieważ dyslipidemia nie wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zakrzepicy żylnej, jest mało prawdopodobne, aby statyny zmniejszały ryzyko zakrzepicy żylnej poprzez działanie hipolipemizujące. Ostatnie obserwacje wskazują, że koagulacja może aktywować początkowe powstawanie miażdżycy. Nasza hipoteza jest zatem taka, że ​​profil krzepnięcia u osób z zakrzepicą żylną poprawia się podczas stosowania statyn, co ostatecznie prowadzi do zmniejszenia miażdżycy tętnic: kolejna dobrze znana właściwość stosowania statyn.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

255

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Rotterdam, Holandia
        • Erasmus Medical Center
    • Zuid Holland
      • Hoofddorp, Zuid Holland, Holandia, 2134TM
        • Trombosedienst Medial
      • Leiden, Zuid Holland, Holandia, 2300RC
        • Leiden anticoagulation clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zapewnienie świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem
  • Osoby z (początkową lub nawracającą) potwierdzoną objawową zakrzepicą żył głębokich proksymalnych lub zatorowością płucną, które po okresie co najmniej 3 do 12 miesięcy mogą przerwać, - lub zaprzestać stosowania leków przeciwzakrzepowych < 1 miesiąca, zgodnie ze wskazaniami lekarza prowadzącego
  • Osoby w wieku 18 lat lub starsze

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby stosujące już statyny lub leki obniżające poziom lipidów lub inne niedozwolone jednocześnie leki (erytromycyna, inhibitory proteazy HIV lub cyklosporyna)
  • Miopatia wywołana statynami w wywiadzie lub ciężka reakcja nadwrażliwości na inne inhibitory reduktazy HMG-CoA (statyny), w tym rozuwastatynę
  • Oczekiwana długość życia poniżej 6 miesięcy
  • Kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować antykoncepcji
  • Aktywna choroba lub dysfunkcja wątroby lub nerek lub zaburzenia mięśni
  • Niestabilny stan medyczny lub psychiczny, który przeszkadza w uczestnictwie w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Brak interwencji
Eksperymentalny: Rozuwastatyna
20 mg raz na dobę
Inne nazwy:
  • Crestor

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynnik krzepnięcia VIII
Ramy czasowe: 28 dni
Zmiana poziomu czynnika VIII od wartości wyjściowej do 28 dni interwencji
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakrzepica żył głębokich

Badania kliniczne na Rozuwastatyna

3
Subskrybuj