- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01613794
Stosowanie rozuwastatyny w celu poprawy profilu krzepnięcia u pacjentów z zakrzepicą żylną (START)
13 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Willem M. Lijfering, Leiden University Medical Center
Prospektywne, randomizowane, otwarte badanie kliniczne mające na celu zbadanie, czy stosowanie rozuwastatyny poprawia profil krzepnięcia u pacjentów z zakrzepicą żylną
Badania epidemiologiczne wykazały 2-3-krotny wzrost długoterminowego ryzyka wystąpienia tętniczej choroby sercowo-naczyniowej po zakrzepicy żylnej, najbardziej dominującej w pierwszym roku po początkowej zakrzepicy żylnej.
Obiecujące są pod tym względem wyniki ostatnich badań obserwacyjnych, które wykazały 40-50% redukcję ryzyka wystąpienia pierwszej zakrzepicy żylnej podczas stosowania statyny.
Wyniki są również nieco zaskakujące, ponieważ mechanizm tego efektu jest niejasny.
Dyslipidemia może być najbardziej prawdopodobnym wyjaśnieniem, które należy wziąć pod uwagę.
Jednakże, ponieważ dyslipidemia nie wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zakrzepicy żylnej, jest mało prawdopodobne, aby statyny zmniejszały ryzyko zakrzepicy żylnej poprzez działanie hipolipemizujące.
Ostatnie obserwacje wskazują, że koagulacja może aktywować początkowe powstawanie miażdżycy.
Nasza hipoteza jest zatem taka, że profil krzepnięcia u osób z zakrzepicą żylną poprawia się podczas stosowania statyn, co ostatecznie prowadzi do zmniejszenia miażdżycy tętnic: kolejna dobrze znana właściwość stosowania statyn.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
255
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rotterdam, Holandia
- Erasmus Medical Center
-
-
Zuid Holland
-
Hoofddorp, Zuid Holland, Holandia, 2134TM
- Trombosedienst Medial
-
Leiden, Zuid Holland, Holandia, 2300RC
- Leiden anticoagulation clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zapewnienie świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem
- Osoby z (początkową lub nawracającą) potwierdzoną objawową zakrzepicą żył głębokich proksymalnych lub zatorowością płucną, które po okresie co najmniej 3 do 12 miesięcy mogą przerwać, - lub zaprzestać stosowania leków przeciwzakrzepowych < 1 miesiąca, zgodnie ze wskazaniami lekarza prowadzącego
- Osoby w wieku 18 lat lub starsze
Kryteria wyłączenia:
- Osoby stosujące już statyny lub leki obniżające poziom lipidów lub inne niedozwolone jednocześnie leki (erytromycyna, inhibitory proteazy HIV lub cyklosporyna)
- Miopatia wywołana statynami w wywiadzie lub ciężka reakcja nadwrażliwości na inne inhibitory reduktazy HMG-CoA (statyny), w tym rozuwastatynę
- Oczekiwana długość życia poniżej 6 miesięcy
- Kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować antykoncepcji
- Aktywna choroba lub dysfunkcja wątroby lub nerek lub zaburzenia mięśni
- Niestabilny stan medyczny lub psychiczny, który przeszkadza w uczestnictwie w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Brak interwencji
|
|
Eksperymentalny: Rozuwastatyna
|
20 mg raz na dobę
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czynnik krzepnięcia VIII
Ramy czasowe: 28 dni
|
Zmiana poziomu czynnika VIII od wartości wyjściowej do 28 dni interwencji
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Lijfering WM, Flinterman LE, Vandenbroucke JP, Rosendaal FR, Cannegieter SC. Relationship between venous and arterial thrombosis: a review of the literature from a causal perspective. Semin Thromb Hemost. 2011 Nov;37(8):885-96. doi: 10.1055/s-0031-1297367. Epub 2011 Dec 23.
- Ramberg C, Hindberg K, Biedermann JS, Cannegieter SC, van der Meer FJ, Snir O, Leebeek FWG, Kruip MJHA, Hansen JB, Lijfering WM. Rosuvastatin treatment decreases plasma procoagulant phospholipid activity after a VTE: A randomized controlled trial. J Thromb Haemost. 2022 Apr;20(4):877-887. doi: 10.1111/jth.15626. Epub 2022 Jan 8.
- Biedermann JS, Cannegieter SC, Roest M, van der Meer FJ, Reitsma PH, Kruip MJ, Lijfering WM. Platelet reactivity in patients with venous thrombosis who use rosuvastatin: a randomized controlled clinical trial. J Thromb Haemost. 2016 Jul;14(7):1404-9. doi: 10.1111/jth.13343. Epub 2016 Jun 10.
- Lippi G, Favaloro EJ, Sanchis-Gomar F. Venous thrombosis associated with HMG-CoA reductase inhibitors. Semin Thromb Hemost. 2013 Jul;39(5):515-32. doi: 10.1055/s-0033-1343892. Epub 2013 Apr 29.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 maja 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 czerwca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 stycznia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Zatorowość i zakrzepica
- Embolizm
- Zakrzepica
- Zakrzepica żył
- Zatorowość płucna
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity
- Środki antycholesteremiczne
- Środki hipolipidemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Inhibitory reduktazy hydroksymetyloglutarylo-CoA
- Rozuwastatyna wapń
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2011T012
- 2012-000223-41 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zakrzepica żył głębokich
-
Peter BiroZakończonyUtrzymanie bloku Deep NM bez przedawkowaniaSzwajcaria
Badania kliniczne na Rozuwastatyna
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedZakończony
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedZakończony
-
Ukrainian Medical Stomatological AcademyZakończonyNiekorzystny efekt | Miażdżyca, choroba wieńcowa | Zespół insulinoopornościUkraina