Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rosuvastatin Bruges til at forbedre koagulationsprofilen hos patienter med venøs trombose (START)

13. januar 2017 opdateret af: Willem M. Lijfering, Leiden University Medical Center

Prospektivt randomiseret kontrolleret, åbent, klinisk forsøg for at undersøge, om rosuvastatinbrug forbedrer koagulationsprofilen hos patienter med venøs trombose

Epidemiologiske undersøgelser har vist en 2-3 gange øget langtidsrisiko for arteriel kardiovaskulær sygdom efter venøs trombose, mest fremherskende i det første år efter initial venøs trombose. Resultaterne af nylige observationsstudier, der viste 40-50 % risikoreduktioner for første venøs tromboseforekomst ved brug af et statin, er i dette aspekt lovende. Resultaterne er også noget overraskende, fordi mekanismen bag denne effekt er uklar. Dyslipidæmi kan være den mest plausible forklaring, der skal overvejes. Men da dyslipidæmi ikke er relateret til en øget risiko for venøs trombose, er det usandsynligt, at statiner nedsætter risikoen for venøs trombose ved lipidsænkende aktiviteter. Nylige observationer indikerer, at koagulation kan aktivere den indledende dannelse af åreforkalkning. Vores hypotese er derfor, at koagulationsprofilen hos personer med venøs trombose forbedres ved brug af et statin, hvilket i sidste ende fører til mindre åreforkalkning: en anden velkendt egenskab ved statinbrug.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

255

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Rotterdam, Holland
        • Erasmus Medical Center
    • Zuid Holland
      • Hoofddorp, Zuid Holland, Holland, 2134TM
        • Trombosedienst Medial
      • Leiden, Zuid Holland, Holland, 2300RC
        • Leiden anticoagulation clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilvejebringelse af informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer
  • Personer med (indledende eller tilbagevendende) bekræftet symptomatisk proksimal dyb venetrombose eller lungeemboli, som efter en tidsperiode på mindst 3 til 12 måneder får lov til at stoppe, - eller stoppet med at bruge < 1 måned antikoagulerende behandling som angivet af deres behandlende læge
  • Personer på 18 år eller derover

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der allerede bruger statiner eller lipidsænkende lægemidler, eller anden forbudt samtidig medicin (erythromycin, HIV-proteasehæmmere eller cyclosporin)
  • Anamnese med statin-induceret myopati eller alvorlig overfølsomhedsreaktion over for andre HMG-CoA-reduktasehæmmere (statiner), inklusive rosuvastatin
  • Forventet levetid mindre end 6 måneder
  • Gravid kvinde eller kvinde i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge prævention
  • Aktiv lever- eller nyresygdom eller dysfunktion eller muskelsygdomme
  • Ustabil medicinsk eller psykologisk tilstand, der forstyrrer studiedeltagelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Ingen indgriben
Eksperimentel: Rosuvastatin
Medicin: Rosuvastatin
20 mg od
Andre navne:
  • crestor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koagulationsfaktor VIII
Tidsramme: 28 dage
Ændring i faktor VIII-niveau fra baseline til 28 dages intervention
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Samarbejdspartnere

Netherlands Heart Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2012

Først opslået (Skøn)

7. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011T012
  • 2012-000223-41 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dyb venetrombose

Kliniske forsøg med Rosuvastatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner