- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01615497
Webový CBT4CBT pro alkohol (CBT4CBT Etoh)
4. března 2020 aktualizováno: Yale University
Počítačové školení v kognitivně behaviorální terapii Webové poskytování CBT4CBT pro alkohol
Vyšetřovatelé provádějí randomizovanou klinickou studii naší nové webové verze programu CBT4CBT (Computer Based Training for Cognitive Behavioral Therapy) speciálně navrženého pro alkohol, aby vyhodnotili jeho účinnost ve srovnání se standardním ambulantním poradenstvím na Substance Abuse Treatment Unit (SATU). .
Výukový program založený na počítači (CBT4CBT) se zaměřuje na výuku základních dovedností zvládání situací, představuje příklady efektivního využití dovedností zvládání v řadě realistických situací ve formě videa a poskytuje pacientům příležitosti k procvičování a opakování nových dovedností při léčbě zneužívání návykových látek. .
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Devadesát jedinců užívajících alkohol, kteří hledají léčbu na Substance Abuse Treatment Unit (SATU) Centra duševního zdraví v Connecticutu, bude randomizováno do (1) standardního ambulantního poradenství v SATU (obvykle sestávajícího z týdenního skupinového poradenství), (2) standardního ambulantního poradenství plus webu -based CBT, nebo (3) on-line CBT4CBT s minimálním klinickým monitorováním.
Léčba bude podávána po dobu 8 týdnů s šestiměsíčním sledováním po ukončení studijní léčby.
Primárním výsledným opatřením bude snížení spotřeby alkoholu (frekvence užívání alkoholu v závislosti na čase, potvrzené toxikologickými screeny moči a dechovými analyzátory).
Sekundární výsledky budou zahrnovat využití a náklady na léčbu, několik opatření určených ke zjištění, zda si webová CBT4CBT zachovává klíčové vlastnosti tradičního CBT spravovaného lékařem (např. moderátory výsledků, stejně jako spokojenost účastníků a důvěryhodnost léčby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
68
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
- Substance Abuse Treatment Unit (SATU)
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
- Substance Abuse Treatment Unit (SATU)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jsou starší 18 let.
- Žádají o ambulantní, neagonistickou léčbu zneužívání látek v SATU.
- Splňujte aktuální kritéria DSM-IV pro zneužívání alkoholu nebo závislost.
- Jsou dostatečně stabilní po dobu 8 týdnů ambulantní léčby.
- Mohou se zavázat k 8týdenní léčbě a jsou ochotni být randomizováni k léčbě
- Jsou ochotni poskytnout informace o lokátoru pro další sledování.
- Hovoří plynně anglicky a mají čtenářskou úroveň 6. třídy nebo vyšší
Kritéria vyloučení:
- Máte neléčenou bipolární nebo schizofrenní poruchu.
- kteří mají probíhající právní případ, takže je pravděpodobné uvěznění během 8týdenního protokolu.
- Jsou fyzicky závislí na alkoholu, opioidech nebo benzodiazepinech
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Standardní léčba jako obvykle (TAU)
Léčba, která by se normálně dostávala na klinice, se obvykle skládá z individuálních nebo skupinových poradenských sezení zaměřených na zneužívání alkoholu a návykových látek.
|
Léčba běžně nabízená na této klinice, která by mohla zahrnovat individuální nebo skupinové alkoholové a drogové poradenství jednou týdně v délce jedné hodiny.
|
Experimentální: Webový CBT4CBT pro alkohol plus TAU
Počítačový program, který učí dovednosti pro zastavení užívání drog a alkoholu tím, že rozšíří dovednosti zvládání, například jak porozumět vzorcům užívání drog, zvládání bažení atd., plus standardní léčbu jako obvykle.
|
Subjekty pracují s počítačovým programem, který učí dovednosti pro zastavení užívání alkoholu a drog a zvýšení dovedností zvládání.
Počítačová sezení jsou jednou týdně a trvají přibližně jednu hodinu.
Plus TAU
|
Aktivní komparátor: Webová CBT s minimálním klinickým kontaktem
Počítačový program, který vyučuje dovednosti pro zastavení užívání drog a alkoholu tím, že zvyšuje dovednosti zvládání, jako je jak porozumět vzorcům užívání drog a alkoholu, vyrovnat se s chutěmi atd. plus 10minutová kontrola u lékaře.
|
Subjekty pracují s počítačovým programem, který učí dovednosti pro zastavení užívání alkoholu a drog a zvýšení dovedností zvládání.
Počítačová sezení jsou jednou týdně a trvají přibližně jednu hodinu.
Plus 10minutová kontrola u lékaře.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Snížení spotřeby alkoholu
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Schopnost subjektů prokázat zvládání pomocí počítačového hodnocení hraní rolí a domácích úkolů
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kathleen Carroll, PhD, Yale University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. června 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. června 2012
První zveřejněno (Odhad)
8. června 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1204010157
- R21AA021405-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Standardní léčba jako obvykle (TAU)
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborHIV/AIDSSpojené státy
-
University of ChicagoDokončenoJazykové chování rodičůSpojené státy
-
Ohio State UniversityNáborRodičovství | Duševní porucha v dospívání | Dospívající – emoční problémSpojené státy
-
EpicentreCentre de Recherche Médicale et Sanitaire (Cermes), NiameyDokončeno
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumUniversity Hospital Tuebingen; Mbarara University of Science and Technology; Liverpool... a další spolupracovníciDokončenoHorečka | MalárieBurkina Faso, Gabon, Mosambik, Nigérie, Rwanda, Uganda, Zambie