- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01617421
Jóga jako sebepéče o artritidu v menšinových komunitách
Pilotní studie jógy jako sebepéče při artritidě v menšinových komunitách
Pozadí:
- Lidé s artritidou by měli být aktivní. Pravidelné cvičení vede k menší bolesti, více energie, lepšímu spánku a lepším každodenním funkcím. Přesto je artritida jedním z nejčastějších důvodů, proč lidé omezují aktivity.
- Jóga na artritidu byla studována již dříve. Jen málo studií však zahrnovalo menšiny. Provádění změn ve lekcích jógy na základě jazyka a kultury může lidem pomoci používat jógu k péči o symptomy artritidy. Výzkumníci chtějí zjistit, zda menšinové populace s artritidou přijdou a budou mít prospěch z lekcí jógy.
Cíle:
- Zjistit, zda lekce jógy určené pro lidi s artritidou budou přijatelné pro menšiny s artritidou.
Způsobilost:
- Dospělí ve věku alespoň 18 let, kteří jsou zapsáni do studia Přírodní historie revmatického onemocnění v menšinových komunitách.
- Účastníci budou mít osteoartrózu nebo revmatoidní artritidu.
- Účastníci budou schopni mluvit a číst anglicky nebo španělsky.
Design:
- Celková doba studia je 10 týdnů.
- První studijní návštěva bude zahrnovat úvodní dotazník o zdraví a artritidě. Účastníci budou mít také fyzickou zkoušku.
- Účastníci budou mít lekce jógy dvakrát týdně po dobu 8 týdnů. Lekce budou trvat 1 hodinu.
- Po absolvování lekcí jógy účastníci vyplní další dotazník o svém zdraví. Budou mít závěrečnou fyzickou zkoušku.
- Následný kontakt bude navázán 3 měsíce po ukončení studie.
Přehled studie
Detailní popis
Pozadí:
Artritida je nejčastější příčinou invalidity a je spojena s omezením aktivity, pracovní neschopností a značnými náklady na zdravotní péči. Přibližně 50 milionů dospělých v USA má artritidu diagnostikovanou lékařem. Nehispánští černoši a Hispánci mají horší dopad na artritidu, přestože mají stejnou nebo nižší prevalenci artritidy ve srovnání s nehispánskými bělochy. Lidé s artritidou, kteří pravidelně cvičí, mají méně bolesti, více energie, lepší spánek a lepší každodenní fungování. Přesto je artritida jedním z nejčastějších důvodů omezení fyzické aktivity. Zlepšení kvality zdraví u lidí s chronickým onemocněním vyžaduje, aby pacienti převzali odpovědnost za svou vlastní péči. Intervence zvyšující vlastní účinnost mohou jednotlivcům umožnit provádět sebeobslužné činnosti, které zlepšují fyzickou a duševní pohodu. Pozornost se nyní zaměřuje na komplementární a integrované nefarmakologické přístupy sebepéče. Jóga patří mezi 10 nejlepších metod doplňkové a alternativní medicíny (CAM). Protahování, síla, držení těla, rovnováha a schopnost upravit tempo a intenzitu jsou důležitými bezpečnostními složkami pro pacienty s artritidou, což vše jóga zahrnuje. Intervence mysli a těla, jako je jóga, které učí zvládat stres s fyzickou aktivitou, mohou být vhodné pro vyšetřování jak osteoartrózy (OA), tak revmatoidní artritidy (RA). Uživatelé jógy jsou převážně běloši, ženy a mají vysokoškolské vzdělání. V popisné studii pacientů zařazených do protokolu Natural History of Revmatic Disease in Minorities Communities pouze 4,6 % dělalo jógu. Tyto rozdíly mohou souviset s cenou, přístupem a kulturním přesvědčením. Existuje jen málo studií, které zkoumají jógu u menšinové populace; žádný z nich neřeší artritidu.
Cíl studie:
Primárním cílem této studie je zjistit proveditelnost a přijatelnost poskytování jógy městské menšinové populaci s artritidou.
Sekundární cíl:
Zjistit vhodnost specifických fyzických a psychosociálních opatření pro tuto populaci a intervence se zaměřením na fyzické funkce a pacientem hlášená opatření.
Terciární cíl:
Zjistit proveditelnost použití počítačového sebepohovoru (s pomocí) k zachycení výchozího a konečného stavu.
Způsobilost:
Dospělí pacienti (18 let nebo starší) zařazení do protokolu přirozené historie revmatoidní choroby v menšinových komunitách s diagnózou osteoartrózy, revmatoidní artritidy nebo systémového lupus erythematodes (SLE).
Design:
Pilotní studie k vyhodnocení proveditelnosti a přijatelnosti provedení studie založené na jógové intervenci pro artritidu v menšinových komunitách. Hodnocení bude provedeno na vzorku 20 účastníků RA/OA a 5 účastníků SLE, kteří podstoupí 8týdenní program lekcí jógy sestávající z 60minutových lekcí dvakrát týdně. Lekce jógy jsou určeny především pro lidi s artritidou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
-
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
- Dospělí pacienti zapsaní do NIAMS Natural History of
Revmatická onemocnění v menšinových komunitách
- Diagnóza osteoartrózy (OA) nebo revmatoidní artritidy (RA)
- Ochota a schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Věk vyšší nebo rovný 18 letům
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
- Nedávná (méně než 6 měsíců) nebo plánovaná operace kloubu
- Použití asistenčních ambulantních zařízení
- Jiné významné zdravotní nebo psychiatrické stavy, včetně jiných zánětlivých stavů
- Hypermobilita nebo nestabilní onemocnění, které by mohlo ohrozit účast ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Jóga
Tato studie používala Hatha jógu (ovlivněnou Integral, Iyengar a Kripalu jógou), která zahrnuje pozice (ásany), dýchací techniky (pránájáma) a meditaci [9].
V jógovém studiu ve Washingtonu, DC, byly po dobu 8 týdnů nabízeny dvoutýdenní 60minutové bilingvní kurzy jógy.
Třídy byly malé (3-10 účastníků), aby bylo možné upravit pozice podle potřeby pro každého účastníka.
Účastníkům byly poskytnuty instrukce, dvojjazyčné příručky a pomůcky na cvičení jógy, které je povzbuzovaly k domácímu cvičení.
Účastníci byli požádáni, aby si vedli deníky, aby dokumentovali frekvenci a trvání domácí praxe a své zkušenosti během studie.
Po poslední hodině bylo rozdáno DVD s jógou a seznam místních jógových studií, aby se povzbudilo k dalšímu cvičení.
|
Tato studie používala Hatha jógu (ovlivněnou Integral, Iyengar a Kripalu jógou), která zahrnuje pozice (ásany), dýchací techniky (pránájáma) a meditaci [9].
V jógovém studiu ve Washingtonu, DC, byly po dobu 8 týdnů nabízeny dvoutýdenní 60minutové bilingvní kurzy jógy.
Třídy byly malé (3-10 účastníků), aby bylo možné upravit pozice podle potřeby pro každého účastníka.
Účastníkům byly poskytnuty instrukce, dvojjazyčné příručky a pomůcky na cvičení jógy, které je povzbuzovaly k domácímu cvičení.
Účastníci byli požádáni, aby si vedli deníky, aby dokumentovali frekvenci a trvání domácí praxe a své zkušenosti během studie.
Po poslední hodině bylo rozdáno DVD s jógou a seznam místních jógových studií, aby se povzbudilo k dalšímu cvičení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Cvičení sebeúčinnosti
Časové okno: Základní linie
|
Škála pravidelného cvičení s chronickou nemocí je 3-položková škála používaná k měření sebedůvěry v pravidelné cvičení na základě Likertovy škály od 1 (vůbec nevěřím) do 10 (zcela sebevědomě).
Průměrná hodnota byla vypočtena na základě odpovědí účastníků na všechny tři položky.
|
Základní linie
|
Cvičení sebeúčinnosti
Časové okno: 8 týdnů
|
Škála pravidelného cvičení s chronickou nemocí je 3-položková škála používaná k měření sebedůvěry v pravidelné cvičení na základě Likertovy škály od 1 (vůbec nevěřím) do 10 (zcela sebevědomě).
Průměrná hodnota byla vypočtena na základě odpovědí účastníků na všechny tři položky.
|
8 týdnů
|
Zdraví prospěšný životní styl Profil II skóre
Časové okno: Základní linie
|
Profil životního stylu podporující zdraví (HPLP II) byl použit k měření míry, do jaké se dospělí zapojují do životního stylu podporujícího zdraví – škály Likertova typu se pohybovaly od (1 – nikdy až po 4 – rutinně).
Subškály zahrnovaly: duchovní růst, mezilidské vztahy, výživu, fyzickou aktivitu, odpovědnost za zdraví a zvládání stresu.
Průměrná hodnota byla vypočtena na základě odpovědí účastníků ve všech šesti subškálách.
|
Základní linie
|
Zdraví prospěšný životní styl Profil II skóre
Časové okno: 8 týdnů
|
Profil životního stylu podporující zdraví (HPLP II) byl použit k měření míry, do jaké se dospělí zapojují do životního stylu podporujícího zdraví – škály Likertova typu se pohybovaly od (1 – nikdy až po 4 – rutinně).
Subškály zahrnovaly: duchovní růst, mezilidské vztahy, výživu, fyzickou aktivitu, odpovědnost za zdraví a zvládání stresu.
Průměrná hodnota byla vypočtena na základě odpovědí účastníků ve všech šesti subškálách.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kimberly R Middleton, R.N., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Middleton KR, Ward MM, Haaz S, Velummylum S, Fike A, Acevedo AT, Tataw-Ayuketah G, Dietz L, Mittleman BB, Wallen GR. A pilot study of yoga as self-care for arthritis in minority communities. Health Qual Life Outcomes. 2013 Apr 2;11:55. doi: 10.1186/1477-7525-11-55.
- Middleton KR, Andrade R, Moonaz SH, Muhammad C, Wallen GR. Yoga Research and Spirituality: A Case Study Discussion. Int J Yoga Therap. 2015;25(1):33-5. doi: 10.17761/1531-2054-25.1.33.
- Middleton KR, Haaz Moonaz S, Hasni SA, Magana Lopez M, Tataw-Ayuketah G, Farmer N, Wallen GR. Yoga for systemic lupus erythematosus (SLE): Clinician experiences and qualitative perspectives from students and yoga instructors living with SLE. Complement Ther Med. 2018 Dec;41:111-117. doi: 10.1016/j.ctim.2018.09.001. Epub 2018 Sep 8.
- Middleton KR, Magana Lopez M, Haaz Moonaz S, Tataw-Ayuketah G, Ward MM, Wallen GR. A qualitative approach exploring the acceptability of yoga for minorities living with arthritis: 'Where are the people who look like me?'. Complement Ther Med. 2017 Apr;31:82-89. doi: 10.1016/j.ctim.2017.02.006. Epub 2017 Mar 1.
- Middleton KR, Ward MM, Haaz Moonaz S, Magana Lopez M, Tataw-Ayuketah G, Yang L, Acevedo AT, Brandon Z, Wallen GR. Feasibility and assessment of outcome measures for yoga as self-care for minorities with arthritis: a pilot study. Pilot Feasibility Stud. 2018 Feb 20;4:53. doi: 10.1186/s40814-018-0248-x. eCollection 2018.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 120145 (IND)
- 12-CC-0145
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .