- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01617421
Joga jako samoopieka przy zapaleniu stawów w społecznościach mniejszościowych
Pilotażowe badanie jogi jako samoopieki w przypadku zapalenia stawów w społecznościach mniejszościowych
Tło:
- Osoby z zapaleniem stawów powinny być aktywne. Regularne ćwiczenia prowadzą do mniejszego bólu, większej energii, lepszego snu i lepszego funkcjonowania z dnia na dzień. Jednak zapalenie stawów jest jednym z najczęstszych powodów, dla których ludzie ograniczają aktywność.
- Joga na zapalenie stawów była badana wcześniej. Jednak niewiele badań obejmowało mniejszości. Wprowadzanie zmian w zajęciach jogi w oparciu o język i kulturę może pomóc ludziom w korzystaniu z jogi w leczeniu objawów zapalenia stawów. Naukowcy chcą sprawdzić, czy mniejszościowe populacje z zapaleniem stawów przyjdą i skorzystają z zajęć jogi.
Cele:
- Aby sprawdzić, czy zajęcia jogi przeznaczone dla osób z artretyzmem będą akceptowane przez mniejszości z artretyzmem.
Uprawnienia:
- Dorośli w wieku co najmniej 18 lat, którzy są zapisani do badania Historii Naturalnej Chorób Reumatycznych w Społecznościach Mniejszościowych.
- Uczestnicy będą cierpieć na chorobę zwyrodnieniową stawów lub reumatoidalne zapalenie stawów.
- Uczestnicy będą mogli mówić i czytać po angielsku lub hiszpańsku.
Projekt:
- Całkowity okres studiów obejmuje 10 tygodni.
- Pierwsza wizyta studyjna będzie obejmowała wstępną ankietę dotyczącą stanu zdrowia i zapalenia stawów. Uczestnicy przejdą również egzamin fizyczny.
- Uczestnicy będą mieli zajęcia jogi dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni. Zajęcia będą trwały po 1 godzinie.
- Po zakończeniu zajęć jogi uczestnicy wypełnią kolejną ankietę dotyczącą swojego stanu zdrowia. Będą mieli końcowy egzamin fizyczny.
- Kontakt uzupełniający zostanie nawiązany 3 miesiące po zakończeniu badania.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Tło:
Zapalenie stawów jest najczęstszą przyczyną niepełnosprawności i wiąże się z ograniczeniem aktywności, niezdolnością do pracy i znacznymi kosztami opieki zdrowotnej. Około 50 milionów dorosłych Amerykanów ma zdiagnozowane przez lekarza zapalenie stawów. Czarni nie-Latynosi i Latynosi mają gorszy wpływ na artretyzm, pomimo takiej samej lub mniejszej częstości występowania artretyzmu w porównaniu z białymi nie-Latynosami. Osoby z zapaleniem stawów, które regularnie ćwiczą, odczuwają mniejszy ból, więcej energii, lepszy sen i lepsze codzienne funkcjonowanie. Jednak artretyzm jest jedną z najczęstszych przyczyn ograniczania aktywności fizycznej. Poprawa jakości zdrowia osób z chorobami przewlekłymi wymaga od pacjentów wzięcia odpowiedzialności za własną opiekę. Interwencje zwiększające poczucie własnej skuteczności mogą umożliwiać jednostkom podejmowanie czynności samoopieki, które poprawiają samopoczucie fizyczne i psychiczne. Obecnie skupia się uwagę na uzupełniających i zintegrowanych niefarmakologicznych podejściach do samoopieki. Joga jest jedną z 10 najlepszych metod medycyny komplementarnej i alternatywnej (CAM). Rozciąganie, siła, postawa, równowaga oraz możliwość dostosowania tempa i intensywności to ważne elementy bezpieczeństwa dla pacjentów z zapaleniem stawów, z których wszystkie obejmuje joga. Interwencje umysł-ciało, takie jak joga, które uczą radzenia sobie ze stresem za pomocą aktywności fizycznej, mogą dobrze nadawać się do badania zarówno choroby zwyrodnieniowej stawów (OA), jak i reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS). Użytkownicy jogi to głównie osoby rasy białej, kobiety i osoby z wyższym wykształceniem. W opisowym badaniu pacjentów włączonych do protokołu Historii Naturalnej Chorób Reumatycznych w Społecznościach Mniejszościowych tylko 4,6% uprawiało jogę. Te rozbieżności mogą być związane z kosztami, dostępem i przekonaniami kulturowymi. Istnieje niewiele badań dotyczących jogi w populacjach mniejszości; żaden z nich nie dotyczy zapalenia stawów.
Cel badania:
Głównym celem tego badania jest określenie wykonalności i akceptowalności zapewnienia jogi miejskiej, mniejszościowej populacji z zapaleniem stawów.
Cel drugorzędny:
Określenie stosowności określonych środków fizycznych i psychospołecznych dla tej populacji oraz interwencji z naciskiem na funkcje fizyczne i środki zgłaszane przez pacjentów.
Cel trzeciorzędny:
Aby określić wykonalność wykorzystania skomputeryzowanego wywiadu z samym sobą (z pomocą) w celu uchwycenia stanu wyjściowego i końcowego.
Uprawnienia:
Dorośli pacjenci (w wieku 18 lat lub starsi) włączeni do protokołu Natural History of Reumatoid Disease in Minority Communities z rozpoznaniem choroby zwyrodnieniowej stawów, reumatoidalnego zapalenia stawów lub tocznia rumieniowatego układowego (SLE).
Projekt:
Badanie pilotażowe mające na celu ocenę wykonalności i dopuszczalności przeprowadzenia badania opartego na interwencji jogi w przypadku zapalenia stawów w społecznościach mniejszościowych. Oceny zostaną przeprowadzone na podstawie wygodnej próby 20 uczestników RA/OA i 5 uczestników SLE przechodzących 8-tygodniowy program zajęć jogi składający się z 60-minutowych sesji, dwa razy w tygodniu. Zajęcia jogi przeznaczone są szczególnie dla osób cierpiących na artretyzm.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
-
KRYTERIA PRZYJĘCIA:
- Dorośli pacjenci włączeni do badania historii naturalnej NIAMS
Choroba reumatyczna w społecznościach mniejszościowych
- Diagnostyka choroby zwyrodnieniowej stawów (ChZS) lub reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS)
- Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody
- Wiek większy lub równy 18 lat
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
- Niedawna (mniej niż 6 miesięcy) lub planowana operacja stawu
- Korzystanie ze wspomagających urządzeń ambulatoryjnych
- Inne istotne stany medyczne lub psychiatryczne, w tym inne stany zapalne
- Nadmierna mobilność lub niestabilna choroba, które mogą zagrozić uczestnictwu w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Joga
W tym badaniu wykorzystano hatha jogę (pod wpływem jogi Integral, Iyengara i Kripalu), która obejmuje pozycje (asany), techniki oddychania (pranayama) i medytację [9].
Co dwa tygodnie, 60-minutowe, dwujęzyczne zajęcia jogi były oferowane przez 8 tygodni w studiu jogi w Waszyngtonie.
Klasy były małe (3-10 uczestników), aby umożliwić modyfikacje pozy w razie potrzeby dla każdego uczestnika.
Uczestnicy otrzymali instrukcje, dwujęzyczne podręczniki i sprzęt do jogi, aby zachęcić do praktyki w domu.
Uczestnicy zostali poproszeni o prowadzenie dzienników w celu udokumentowania częstotliwości i czasu trwania praktyki domowej oraz ich doświadczeń podczas badania.
Po ostatnich zajęciach rozdano DVD z jogą i listę lokalnych studiów jogi, aby zachęcić do dalszej praktyki.
|
W tym badaniu wykorzystano hatha jogę (pod wpływem jogi Integral, Iyengara i Kripalu), która obejmuje pozycje (asany), techniki oddychania (pranayama) i medytację [9].
Co dwa tygodnie, 60-minutowe, dwujęzyczne zajęcia jogi były oferowane przez 8 tygodni w studiu jogi w Waszyngtonie.
Klasy były małe (3-10 uczestników), aby umożliwić modyfikacje pozy w razie potrzeby dla każdego uczestnika.
Uczestnicy otrzymali instrukcje, dwujęzyczne podręczniki i sprzęt do jogi, aby zachęcić do praktyki w domu.
Uczestnicy zostali poproszeni o prowadzenie dzienników w celu udokumentowania częstotliwości i czasu trwania praktyki domowej oraz ich doświadczeń podczas badania.
Po ostatnich zajęciach rozdano DVD z jogą i listę lokalnych studiów jogi, aby zachęcić do dalszej praktyki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ćwiczenie własnej skuteczności
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Skala Samoskuteczności – Regularnych Ćwiczeń Choroby Przewlekłej to 3-elementowa skala używana do pomiaru pewności siebie w regularnych ćwiczeniach, oparta na skali Likerta od 1 (całkowicie niepewna) do 10 (całkowita pewność siebie).
Średnią wartość obliczono na podstawie odpowiedzi uczestników na wszystkie trzy pozycje.
|
Linia bazowa
|
Ćwiczenie własnej skuteczności
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Skala Samoskuteczności – Regularnych Ćwiczeń Choroby Przewlekłej to 3-elementowa skala używana do pomiaru pewności siebie w regularnych ćwiczeniach, oparta na skali Likerta od 1 (całkowicie niepewna) do 10 (całkowita pewność siebie).
Średnią wartość obliczono na podstawie odpowiedzi uczestników na wszystkie trzy pozycje.
|
8 tygodni
|
Wynik II Profilu Stylu Życia Promującego Zdrowie
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Profil stylu życia promujący zdrowie (HPLP II) wykorzystano do pomiaru stopnia, w jakim dorośli angażują się w promujący zdrowie styl życia – skale typu Likerta wahały się od (1-nigdy do 4-rutynowo).
Podskale obejmowały: wzrost duchowy, relacje międzyludzkie, odżywianie, aktywność fizyczną, odpowiedzialność za zdrowie i radzenie sobie ze stresem.
Średnią wartość obliczono na podstawie odpowiedzi uczestników na wszystkie sześć podskal.
|
Linia bazowa
|
Wynik II Profilu Stylu Życia Promującego Zdrowie
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Profil stylu życia promujący zdrowie (HPLP II) wykorzystano do pomiaru stopnia, w jakim dorośli angażują się w promujący zdrowie styl życia – skale typu Likerta wahały się od (1-nigdy do 4-rutynowo).
Podskale obejmowały: wzrost duchowy, relacje międzyludzkie, odżywianie, aktywność fizyczną, odpowiedzialność za zdrowie i radzenie sobie ze stresem.
Średnią wartość obliczono na podstawie odpowiedzi uczestników na wszystkie sześć podskal.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Kimberly R Middleton, R.N., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Middleton KR, Ward MM, Haaz S, Velummylum S, Fike A, Acevedo AT, Tataw-Ayuketah G, Dietz L, Mittleman BB, Wallen GR. A pilot study of yoga as self-care for arthritis in minority communities. Health Qual Life Outcomes. 2013 Apr 2;11:55. doi: 10.1186/1477-7525-11-55.
- Middleton KR, Andrade R, Moonaz SH, Muhammad C, Wallen GR. Yoga Research and Spirituality: A Case Study Discussion. Int J Yoga Therap. 2015;25(1):33-5. doi: 10.17761/1531-2054-25.1.33.
- Middleton KR, Haaz Moonaz S, Hasni SA, Magana Lopez M, Tataw-Ayuketah G, Farmer N, Wallen GR. Yoga for systemic lupus erythematosus (SLE): Clinician experiences and qualitative perspectives from students and yoga instructors living with SLE. Complement Ther Med. 2018 Dec;41:111-117. doi: 10.1016/j.ctim.2018.09.001. Epub 2018 Sep 8.
- Middleton KR, Magana Lopez M, Haaz Moonaz S, Tataw-Ayuketah G, Ward MM, Wallen GR. A qualitative approach exploring the acceptability of yoga for minorities living with arthritis: 'Where are the people who look like me?'. Complement Ther Med. 2017 Apr;31:82-89. doi: 10.1016/j.ctim.2017.02.006. Epub 2017 Mar 1.
- Middleton KR, Ward MM, Haaz Moonaz S, Magana Lopez M, Tataw-Ayuketah G, Yang L, Acevedo AT, Brandon Z, Wallen GR. Feasibility and assessment of outcome measures for yoga as self-care for minorities with arthritis: a pilot study. Pilot Feasibility Stud. 2018 Feb 20;4:53. doi: 10.1186/s40814-018-0248-x. eCollection 2018.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 120145 (IND)
- 12-CC-0145
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Joga
-
University of ÉvoraAktywny, nie rekrutującyWojskowa Operacyjna Reakcja StresowaPortugalia
-
Mount Sinai Hospital, CanadaNova Scotia Health Authority; St. Joseph's Health Care London; Atlas Institute... i inni współpracownicyRekrutacyjnyZespół stresu pourazowego | Jakość życia | Ból | Lęk | Objawy depresyjne | Zespołu stresu pourazowegoKanada
-
Lawson Health Research InstituteArt of Living FoundationZakończonyPracownicy służby zdrowia | Zmęczenie współczuciem | Uraz psychiczny | Stres w pracy | Służby zdrowia | Stres w miejscu pracyKanada
-
Lawson Health Research InstituteZakończonyZespołu stresu pourazowegoKanada
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończonyZaburzenia stresowe, pourazoweStany Zjednoczone
-
Oslo University HospitalAkershus University Hospital, Lørenskog, Norway; Koc University Hospital, Istanbul... i inni współpracownicyZakończonyDepresja | Stres | Bezsenność | Lęk | Optymizm | Brak zaangażowania interpersonalnego | Profesjonalne wykonanie | Wyczerpanie pracą | Samodzielnie zgłoszone błędy medyczne | Wypalenie zawodowe lekarzaIndyk