- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01617421
Yoga som egenomsorg for gigt i minoritetssamfund
Pilotstudie af yoga som egenomsorg for gigt i minoritetssamfund
Baggrund:
- Mennesker med gigt bør være aktive. Regelmæssig motion fører til mindre smerter, mere energi, forbedret søvn og bedre hverdagsfunktion. Alligevel er gigt en af de mest almindelige årsager, folk giver til at begrænse aktiviteter.
- Yoga mod gigt er blevet undersøgt før. Men få undersøgelser har inkluderet minoriteter. Ændringer i yogatimer baseret på sprog og kultur kan hjælpe folk med at bruge yoga til at tage sig af deres gigtsymptomer. Forskere ønsker at se, om minoritetsbefolkninger med gigt vil komme til og få gavn af yogatimer.
Mål:
- For at se om yogaklasser designet til mennesker med gigt vil være acceptable for minoriteter med gigt.
Berettigelse:
- Voksne på mindst 18 år, der er tilmeldt undersøgelsen Natural History of Rheumatic Disease in Minority Communities.
- Deltagerne vil have slidgigt eller leddegigt.
- Deltagerne vil være i stand til at tale og læse engelsk eller spansk.
Design:
- Den samlede studieperiode dækker 10 uger.
- Det første studiebesøg vil omfatte et indledende spørgeskema om sundhed og gigt. Deltagerne skal også have en fysisk undersøgelse.
- Deltagerne vil have yogatimer to gange om ugen i 8 uger. Klasserne vil vare 1 time hver.
- Efter at have gennemført yogatimerne vil deltagerne udfylde endnu et spørgeskema om deres helbred. De skal have en afsluttende fysisk undersøgelse.
- Opfølgende kontakt vil blive taget 3 måneder efter afslutningen af undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Gigt er den mest almindelige årsag til invaliditet og er forbundet med aktivitetsbegrænsning, arbejdshandicap og betydelige sundhedsudgifter. Omkring 50 millioner amerikanske voksne har lægediagnosticeret gigt. Ikke-spanske sorte og latinamerikanere har værre gigtpåvirkning på trods af at de har samme eller lavere forekomst af gigt sammenlignet med ikke-spanske hvide. Mennesker med gigt, der træner regelmæssigt, har færre smerter, mere energi, forbedret søvn og bedre daglig funktion. Alligevel er gigt en af de mest almindelige årsager til at begrænse fysisk aktivitet. Forbedring af sundhedskvaliteten for mennesker med kronisk sygdom kræver, at patienter tager ansvar for deres egen pleje. Selveffektivitetsfremmende interventioner kan sætte individer i stand til at udføre egenomsorgsaktiviteter, der forbedrer fysisk og mentalt velvære. Opmærksomheden er nu fokuseret på komplementære og integrerede ikke-farmakologiske egenomsorgstilgange. Yoga er blandt top 10 komplementær og alternativ medicin (CAM) modaliteter. Udstrækning, styrke, kropsholdning, balance og evnen til at justere tempo og intensitet er vigtige sikkerhedskomponenter for patienter med gigt, som alt sammen omfatter yoga. Sind-kropsinterventioner, såsom yoga, der lærer stresshåndtering med fysisk aktivitet, kan være velegnede til undersøgelse af både slidgigt (OA) og leddegigt (RA). Yogabrugere er overvejende hvide, kvindelige og universitetsuddannede. I en beskrivende undersøgelse af patienter indskrevet i Natural History of Rheumatic Disease in Minority Communities-protokollen dyrkede kun 4,6 % yoga. Disse forskelle kan være relateret til omkostninger, adgang og kulturelle overbevisninger. Der er få undersøgelser, der undersøger yoga i minoritetsbefolkninger; ingen af disse adresserer gigt.
Studiemål:
Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme gennemførligheden og acceptablen af at give yoga til en by, minoritetsbefolkning med gigt.
Sekundært mål:
At bestemme hensigtsmæssigheden af specifikke fysiske og psykosociale tiltag for denne population og intervention med fokus på fysisk funktion og patientrapporterede tiltag.
Tertiært mål:
At bestemme gennemførligheden af at bruge computerstyret selvinterview (med assistance) til at fange baseline og endelig status.
Berettigelse:
Voksne patienter (18 år eller ældre), der er tilmeldt Natural History of Rheumatoid Disease in Minority Communities-protokollen med en diagnose af slidgigt, leddegigt eller systemisk lupus erythematosus (SLE).
Design:
En pilotundersøgelse for at evaluere gennemførligheden og acceptablen af at udføre en undersøgelse baseret på en yoga-intervention for gigt i minoritetssamfund. Evalueringer vil blive foretaget fra en bekvemmelighedsprøve på 20 RA/OA-deltagere og 5 SLE-deltagere, der gennemgår et 8-ugers program med yogatimer bestående af 60-minutters sessioner, to gange om ugen. Yogatimerne er designet specielt til mennesker med gigt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
-
INKLUSIONSKRITERIER:
- Voksne patienter indskrevet i NIAMS Natural History of
Reumatisk sygdom i minoritetssamfund
- Diagnose af slidgigt (OA) eller reumatoid arthritis (RA)
- Vilje og evne til at give informeret samtykke
- Alder større end eller lig med 18 år
EXKLUSIONSKRITERIER:
- Nylig (mindre end 6 måneder) eller planlagt ledoperation
- Brug af ambulante hjælpemidler
- Andre væsentlige medicinske eller psykiatriske tilstande, herunder andre betændelsestilstande
- Hypermobilitet eller ustabil sygdom, der kunne kompromittere deltagelse i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Yoga
Denne undersøgelse brugte Hatha yoga (påvirket af Integral, Iyengar og Kripalu yoga), som inkluderer stillinger (asanas), vejrtrækningsteknikker (pranayama) og meditation [9].
Tosprogede yogaklasser af 60 minutter varede hver anden uge blev tilbudt i 8 uger på et yogastudie i Washington, DC.
Klasserne blev holdt små (3-10 deltagere) for at give mulighed for positurændringer efter behov for hver deltager.
Deltagerne fik instruktioner, tosprogede manualer og yogaudstyr for at tilskynde til hjemmetræning.
Deltagerne blev bedt om at føre journaler for at dokumentere hyppigheden og varigheden af hjemmepraksis og deres oplevelse under undersøgelsen.
Efter den sidste time blev der givet en yoga-DVD og en liste over lokale yogastudier for at tilskynde til fortsat praksis.
|
Denne undersøgelse brugte Hatha yoga (påvirket af Integral, Iyengar og Kripalu yoga), som inkluderer stillinger (asanas), vejrtrækningsteknikker (pranayama) og meditation [9].
Tosprogede yogaklasser af 60 minutter varede hver anden uge blev tilbudt i 8 uger på et yogastudie i Washington, DC.
Klasserne blev holdt små (3-10 deltagere) for at give mulighed for positurændringer efter behov for hver deltager.
Deltagerne fik instruktioner, tosprogede manualer og yogaudstyr for at tilskynde til hjemmetræning.
Deltagerne blev bedt om at føre journaler for at dokumentere hyppigheden og varigheden af hjemmepraksis og deres oplevelse under undersøgelsen.
Efter den sidste time blev der givet en yoga-DVD og en liste over lokale yogastudier for at tilskynde til fortsat praksis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Selveffektivitetsøvelse
Tidsramme: Baseline
|
The Chronic Disease Self-Efficacy-Exercise Regularly Scale er en 3-trins skala, der bruges til at måle tillid til at træne regelmæssigt baseret på en Likert-skala fra 1 (slet ikke sikker) til 10 (fuldstændig sikker).
Middelværdien blev beregnet ud fra deltagernes svar på alle tre punkter.
|
Baseline
|
Selveffektivitetsøvelse
Tidsramme: 8 uger
|
The Chronic Disease Self-Efficacy-Exercise Regularly Scale er en 3-trins skala, der bruges til at måle tillid til at træne regelmæssigt baseret på en Likert-skala fra 1 (slet ikke sikker) til 10 (fuldstændig sikker).
Middelværdien blev beregnet ud fra deltagernes svar på alle tre punkter.
|
8 uger
|
Sundhedsfremmende livsstilsprofil II-score
Tidsramme: Baseline
|
Health Promoting Lifestyle Profile (HPLP II) blev brugt til at måle i hvor høj grad voksne engagerer sig i en sundhedsfremmende livsstil - Likert-type skalaer varierede fra (1-aldrig til 4-rutinemæssigt).
Underskalaer inkluderede: åndelig vækst, interpersonelle relationer, ernæring, fysisk aktivitet, sundhedsansvar og stresshåndtering.
Middelværdien blev beregnet ud fra deltagernes svar på alle seks underskalaer.
|
Baseline
|
Sundhedsfremmende livsstilsprofil II-score
Tidsramme: 8 uger
|
Health Promoting Lifestyle Profile (HPLP II) blev brugt til at måle i hvor høj grad voksne engagerer sig i en sundhedsfremmende livsstil - Likert-type skalaer varierede fra (1-aldrig til 4-rutinemæssigt).
Underskalaer inkluderede: åndelig vækst, interpersonelle relationer, ernæring, fysisk aktivitet, sundhedsansvar og stresshåndtering.
Middelværdien blev beregnet ud fra deltagernes svar på alle seks underskalaer.
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kimberly R Middleton, R.N., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Middleton KR, Ward MM, Haaz S, Velummylum S, Fike A, Acevedo AT, Tataw-Ayuketah G, Dietz L, Mittleman BB, Wallen GR. A pilot study of yoga as self-care for arthritis in minority communities. Health Qual Life Outcomes. 2013 Apr 2;11:55. doi: 10.1186/1477-7525-11-55.
- Middleton KR, Andrade R, Moonaz SH, Muhammad C, Wallen GR. Yoga Research and Spirituality: A Case Study Discussion. Int J Yoga Therap. 2015;25(1):33-5. doi: 10.17761/1531-2054-25.1.33.
- Middleton KR, Haaz Moonaz S, Hasni SA, Magana Lopez M, Tataw-Ayuketah G, Farmer N, Wallen GR. Yoga for systemic lupus erythematosus (SLE): Clinician experiences and qualitative perspectives from students and yoga instructors living with SLE. Complement Ther Med. 2018 Dec;41:111-117. doi: 10.1016/j.ctim.2018.09.001. Epub 2018 Sep 8.
- Middleton KR, Magana Lopez M, Haaz Moonaz S, Tataw-Ayuketah G, Ward MM, Wallen GR. A qualitative approach exploring the acceptability of yoga for minorities living with arthritis: 'Where are the people who look like me?'. Complement Ther Med. 2017 Apr;31:82-89. doi: 10.1016/j.ctim.2017.02.006. Epub 2017 Mar 1.
- Middleton KR, Ward MM, Haaz Moonaz S, Magana Lopez M, Tataw-Ayuketah G, Yang L, Acevedo AT, Brandon Z, Wallen GR. Feasibility and assessment of outcome measures for yoga as self-care for minorities with arthritis: a pilot study. Pilot Feasibility Stud. 2018 Feb 20;4:53. doi: 10.1186/s40814-018-0248-x. eCollection 2018.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 120145 (IND)
- 12-CC-0145
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gigt
-
University of AarhusAarhus University HospitalAfsluttetPolyartikulær juvenil reumatoid arthritis | Systemisk juvenil idiopatisk arthritis | Juvenil Idiopatisk Arthritis, OligoarthritisDanmark
-
University of Sao Paulo General HospitalIkke rekrutterer endnuJuvenil idiopatisk arthritis | Juvenil reumatoid arthritis | Juvenil arthritisBrasilien
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUniversity Health Network, Toronto; University of TorontoAfsluttet
-
Biomet Orthopedics, LLCNew Lexington ClinicAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritisForenede Stater
-
NovartisAfsluttetArthritis, Juvenil ReumatoidItalien
-
Centocor, Inc.Afsluttet
-
DePuy OrthopaedicsAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Avaskulær nekrose | Juvenil reumatoid arthritis | Post-traumatisk arthritis | Anden inflammatorisk arthritisForenede Stater
-
Biomet Orthopedics, LLCNew Lexington ClinicAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritisForenede Stater
-
GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuAktiv systemisk juvenil idiopatisk arthritisKina
-
Malin CollinKarolinska InstitutetAktiv, ikke rekrutterendeJuvenil idiopatisk arthritis | Temporomandibulær arthritisSverige
Kliniske forsøg med Yoga
-
University of Texas at AustinAfsluttet
-
Adiyaman University Research HospitalAfsluttetDepression | Stress | Angst | Psykologisk robusthedKalkun
-
NMP Medical Research InstituteYog-Kulam; Department of Zoology, University of Rajasthan, IndiaAfsluttet
-
NMP Medical Research InstituteWarwick Research Services; Yog-KulamAfsluttet
-
Northwestern UniversityAfsluttet
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetDepression | Smerte | Brystkræft | TræthedForenede Stater
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterendeProstata karcinomForenede Stater
-
Manhattan Physical Medicine and Rehabilitation,...New York UniversityAfsluttet
-
Colorado State UniversityAfsluttet