- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01621607
Individuální rozdíly v odměňování a řízení impulsů
Interakce gen x prostředí jako rizikové faktory závislosti
Pozadí:
- Riziko vzniku závislosti na drogách se mezi jednotlivci liší, a to i mezi těmi, kteří podobné drogy užívají podobným způsobem. Není známo, proč se někteří lidé stanou závislými a jiní ne. Studie naznačují, že některé geny mohou zvýšit riziko závislosti. Riziko závislosti mohou ovlivnit i negativní životní zkušenosti. Vědci chtějí otestovat kuřáky a nekuřáky, aby studovali genetické rysy a funkce mozku, které mohou vést k drogové závislosti.
Cíle:
- Porozumět funkci mozku u lidí, kteří mohou být vystaveni vyššímu riziku drogové závislosti.
Způsobilost:
- Zdraví dobrovolníci ve věku od 18 do 55 let.
- Nárok budou mít kuřáci (10 až 30 cigaret denně po dobu delší než 2 roky) a nekuřáci.
Design:
- Účastníci budou vyšetřeni fyzickou zkouškou a anamnézou. Budou testováni na požití drog a alkoholu. Bude odebrán vzorek krve.
- Studie bude zahrnovat jednu návštěvu. Účastníci budou mít vyšetření magnetickou rezonancí (MRI).
- Na návštěvě budou účastníci odpovídat na otázky týkající se jejich zdraví a návyků při užívání drog. Poté budou vyškoleni v úkolech, které budou dělat během vyšetření magnetickou rezonancí. Po školení je čeká skenování a plnění úkolů. Skenování a úkoly se zaměří na mozkové funkce související s odměnami a impulzivitou.
- Další počítačové testy budou provedeny po skenování. Tyto testy budou měřit učení, paměť a impulzivitu.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pozadí: I při podobných vzorcích užívání drog se riziko drogové závislosti jednotlivci od jednotlivců liší. Nicméně neurobiologické mechanismy, které jsou základem této variability, jsou špatně pochopeny a charakterizovány. Studie naznačují, že určité rysy pozorované u jedinců závislých na látkách mohou ve skutečnosti předcházet užívání drog a mohly by předpovídat budoucí závislost na látce. Pochopení toho, jak přítomnost těchto rysů zvyšuje zranitelnost vůči závislosti na látkách, by mohlo pomoci při vývoji včasné intervence, preventivních opatření a také lepších léčebných strategií.
Cíl: Primárním cílem tohoto protokolu je zlepšit naše chápání zvýšené náchylnosti k rozvoji látkové závislosti. Zaměřujeme se zde na konkrétní interakce gen x prostředí jako zvýšené rizikové faktory látkové závislosti. Důraz je kladen na monoaminergní geny související s neurotransmitery, o nichž se předpokládá, že ovlivňují přizpůsobivost prostředí, a tedy na kognitivní domény související s dopaminem a serotoninem: učení odměny a trestu a kontrola impulzů. K dosažení výše uvedeného cíle bude studie realizována pomocí kognitivního, genetického a neurozobrazovacího testování u dospělých závislých jedinců spolu s odpovídajícími kontrolami.
Subjektová populace: Zaměřujeme se na dospělé kuřáky (18-55 let) a odpovídající nekuřácké kontroly.
Experimentální design: Tato studie zahrnuje kognitivní, farmakologické a funkční testování magnetickou rezonancí (fMRI) v mezisubjektovém designu zahrnujícím neurozobrazování a kognitivní testování.
Měření výsledku: Primárním měřítkem výsledku bude aktivace TUČNÉ fMRI a behaviorální výkon v různých kognitivních úlohách, které se zabývají řízením impulzů a učením odměňování, jako funkce interakcí gen x prostředí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
- National Institute on Drug Abuse
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
- KRITÉRIA ZAŘAZENÍ PRO VŠECHNY ÚČASTNÍKY:
Mezi 18 a 55 lety (včetně);
Musí být schopen poskytnout informovaný souhlas;
Krevní tlak (BP) a srdeční frekvence (HR) při sezení na nebo pod následujícími hodnotami po pětiminutovém odpočinku: systolický TK (SBP) 140 mm Hg, diastolický TK (DBP) 90 mm Hg, srdeční frekvence (HR) 100 bpm;
Žádná historie zařazení do speciálních tříd v důsledku vážných problémů s učením (bude posouzeno při hodnocení dějepisu a tělesné výchovy).
Pravoruký (na základě Edinburgh Handedness Inventory);
Způsobilý pro vstup do MRI skeneru, jak je určeno prostřednictvím vlastního hlášení na MRI screeningovém formuláři (ze screeningového protokolu 06-DA-N415).
KRITÉRIA ZAŘAZENÍ PRO KUŘÁKY:
Kouřil alespoň 2 roky a obecně vykouřil 10 cpd za poslední rok a soustavně za posledních 30 dní.
Být schopen se zdržet kouření po dobu až 4 hodin během studie.
Noste 2 nebo více alel plasticity (posuzováno podle protokolu č. 10-DA-N457 nebo jiných protokolů IRP)
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ PRO NEKUŘÁKY:
Nemít v anamnéze denní kouření cigaret trvající déle než měsíc a nekouřit v posledních 2 letech.
Noste 2 nebo více alel plasticity (posuzováno podle protokolu č. 10-DA-N457 nebo jiných protokolů IRP)
KRITÉRIA VYLOUČENÍ PRO VŠECHNY ÚČASTNÍKY:
Zpráva o anamnéze závažného lékařského/neurologického onemocnění, které by mohlo interferovat se zobrazovacími údaji, jako je HIV pozitivní stav, cerebrální cévní příhoda (CVA), nádor centrálního nervového systému (CNS), traumatické poranění mozku, roztroušená skleróza (MS) nebo jiná demyelinizační onemocnění epilepsie nebo pohybových poruch;
Anamnéza psychózy nebo jakékoli současné poruchy osy I DSM-IV (jiná než jednoduchá fobie);
Současné užívání psychotropních léků, které mohou změnit funkci pozornosti (např. klonidin, antipsychotika, venlafaxin, stimulanty);
Současné užívání látek na studijní návštěvě, které by mohly ovlivnit výkon při plnění úkolů, jak bylo hodnoceno vlastní zprávou, monitorováním oxidu uhelnatého (CO), alkoholem na alkohol a testováním moči; (a v případě potřeby neuromotorické hodnocení). Pokud je účastník v době studijní návštěvy pod vlivem alkoholu; bude přeložen na pozdější návštěvu.
Splňuje kritéria pro zneužívání nebo závislost na DSM-IV nebo závislost v částečné remisi na jakékoli droze kromě nikotinu. Zneužívání marihuany nebo alkoholu v minulosti je přijatelné za předpokladu, že k němu došlo alespoň 1 rok v minulosti.
Těhotenství, které bude hodnoceno podle anamnézy během screeningu a testováním moči ve dnech skenování;
Klaustrofobie na základě vlastního hlášení nebo prostřednictvím reakce na prostředí simulovaného skeneru, dostatečně závažná, aby zabránila toleranci prostředí skenování.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Primárním výstupním měřítkem bude aktivace TUČNÉ fMRI a behaviorální výkon u různých kognitivních úloh, které se zabývají řízením impulsů a učením odměny, jako funkce interakcí gen x prostředí.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Barr CS, Newman TK, Lindell S, Shannon C, Champoux M, Lesch KP, Suomi SJ, Goldman D, Higley JD. Interaction between serotonin transporter gene variation and rearing condition in alcohol preference and consumption in female primates. Arch Gen Psychiatry. 2004 Nov;61(11):1146-52. doi: 10.1001/archpsyc.61.11.1146.
- Belin D, Mar AC, Dalley JW, Robbins TW, Everitt BJ. High impulsivity predicts the switch to compulsive cocaine-taking. Science. 2008 Jun 6;320(5881):1352-5. doi: 10.1126/science.1158136.
- Belsky J, Pluess M. Beyond diathesis stress: differential susceptibility to environmental influences. Psychol Bull. 2009 Nov;135(6):885-908. doi: 10.1037/a0017376.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 999912478
- 12-DA-N478
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .