- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01621607
Yksilölliset erot palkitsemisessa ja impulssinhallinnassa
Gene x Environment -vuorovaikutukset riippuvuuden riskitekijöinä
Tausta:
- Riski tulla riippuvaiseksi huumeista vaihtelee yksilöittäin, jopa samanlaisia huumeita samalla tavalla käyttävien. Ei tiedetä, miksi jotkut ihmiset tulevat riippuvaisiksi ja toiset eivät. Tutkimukset viittaavat siihen, että jotkut geenit voivat lisätä riippuvuuden riskiä. Myös negatiiviset elämänkokemukset voivat vaikuttaa riippuvuuden riskiin. Tutkijat haluavat testata tupakoitsijoita ja tupakoimattomia tutkiakseen geneettisiä ja aivojen toiminnan ominaisuuksia, jotka voivat johtaa huumeriippuvuuteen.
Tavoitteet:
- Ymmärtää aivojen toimintaa ihmisillä, joilla saattaa olla suurempi riski saada huumeriippuvuus.
Kelpoisuus:
- Terveet vapaaehtoiset 18-55-vuotiaat.
- Tupakoitsijat (10–30 savuketta päivässä yli 2 vuoden ajan) ja tupakoimattomat ovat tukikelpoisia.
Design:
- Osallistujat seulotaan fyysisellä kokeella ja sairaushistorialla. Heidät testataan huumeiden ja alkoholin käytön varalta. Verinäyte otetaan.
- Tutkimukseen sisältyy yksi käynti. Osallistujille tehdään magneettikuvaus (MRI).
- Vierailulla osallistujat vastaavat terveyteen ja huumeidenkäyttötottumuksiinsa liittyviin kysymyksiin. Tämän jälkeen heidät koulutetaan tehtäviin, joita he tekevät MRI-skannauksen aikana. Koulutuksen jälkeen he suorittavat skannauksen ja suorittavat tehtävät. Skannauksessa ja tehtävissä tarkastellaan aivojen toimintaa, joka liittyy palkkioihin ja impulsiivisuuteen.
- Muut tietokonetestit annetaan skannauksen jälkeen. Nämä testit mittaavat oppimista, muistia ja impulsiivisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Jopa samanlaisissa huumeidenkäyttötavoissa huumeiden väärinkäytön riski vaihtelee yksilöstä toiseen. Tämän vaihtelun taustalla olevia neurobiologisia mekanismeja ymmärretään ja karakterisoidaan kuitenkin huonosti. Tutkimukset viittaavat siihen, että tietyt päihderiippuvaisilla yksilöillä havaitut piirteet voivat itse asiassa edeltää huumeiden käyttöä ja voivat ennakoida tulevaa päihderiippuvuutta. Sen ymmärtäminen, kuinka näiden ominaisuuksien esiintyminen lisää alttiutta päihderiippuvuudelle, voisi auttaa kehittämään varhaista puuttumista, ehkäiseviä toimenpiteitä sekä parempia hoitostrategioita.
Tavoite: Tämän protokollan ensisijainen tavoite on parantaa ymmärrystämme lisääntyneestä alttiudesta kehittää päihderiippuvuutta. Keskitymme tässä tiettyihin geenien ja ympäristön vuorovaikutuksiin lisääntyneinä riskitekijöinä aineriippuvuudelle. Pääpaino on monoaminergisissa välittäjäaineisiin liittyvissä geeneissä, joiden uskotaan vaikuttavan sopeutumiskykyyn ympäristöön, ja siksi dopamiiniin ja serotoniiniin liittyvissä kognitiivisissa domeeneissa: palkitsemis- ja rangaistuksen oppimisessa sekä impulssien hallinnassa. Yllä olevan tavoitteen saavuttamiseksi tutkimus toteutetaan käyttämällä kognitiivisia, geneettisiä ja neuroimaging-testejä aikuisilla riippuvaisilla yksilöillä sekä verrokkeja.
Aihepopulaatio: Keskitymme aikuisiin (18–55-vuotiaat) tupakoiviin ja vastaaviin tupakoimattomiin kontrolleihin.
Kokeellinen suunnittelu: Tämä tutkimus sisältää kognitiivisen, farmakologisen ja funktionaalisen magneettikuvauksen (fMRI) testauksen koehenkilöiden välisenä suunnitteluna, joka sisältää hermokuvauksen ja kognitiivisen testauksen.
Tulosmittaukset: Ensisijaiset tulosmittaukset ovat rohkea fMRI-aktivointi ja käyttäytymiskyky erilaisissa kognitiivisissa tehtävissä, jotka käsittelevät impulssien hallintaa ja palkitsevaa oppimista, geenin x ympäristön vuorovaikutusten funktiona.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- National Institute on Drug Abuse
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
- KAIKILLE OSALLISTUJILLE SISÄLLYTTÄMISPERUSTEET:
18–55 vuotta vanha (mukaan lukien);
On kyettävä antamaan tietoinen suostumus;
Verenpaine (BP) ja syke (HR) istuessa seuraavissa arvoissa tai alle viiden minuutin levon jälkeen: Systolinen BP (SBP) 140 mm Hg, diastolinen BP (DBP) 90 mm Hg, syke (HR) 100 bpm;
Ei historiaa erityisopetuksen luokille vakavien oppimisongelmien seurauksena (arvioitava historian ja fyysisen arvioinnin aikana).
Oikeakätinen (perustuu Edinburgh Handedness Inventory);
Oikeus päästä MRI-skanneriin MRI-seulontalomakkeen (seulontaprotokollasta 06-DA-N415) tehdyn omaraportin perusteella.
TUPAKOITTAJIEN SISÄLTÖPERUSTEET:
Polttanut vähintään 2 vuotta, ja on yleensä tupakoinut 10 cpd viimeisen vuoden aikana ja jatkuvasti viimeisten 30 päivän aikana.
Pystyy olemaan tupakoimatta enintään 4 tuntia tutkimuksen aikana.
Mukana 2 tai useampia plastisuusalleelia (arvioitu protokollan nro 10-DA-N457 tai muiden IRP-protokollien mukaan)
TUPAKOITTOMIEN SISÄLTÖPERUSTEET:
Sinulla ei ole ollut päivittäistä tupakointia yli kuukauden ajan eikä tupakointi viimeisen 2 vuoden aikana.
Mukana 2 tai useampia plastisuusalleelia (arvioitu protokollan nro 10-DA-N457 tai muiden IRP-protokollien mukaan)
KAIKKIEN OSALLISTUJIEN POISSULKEMIETOJA:
Raportti merkittävästä lääketieteellisestä/neurologisesta sairaudesta, joka saattaa häiritä kuvantamistietoja, kuten HIV-positiivinen tila, aivoverisuonionnettomuus (CVA), keskushermoston (CNS) kasvain, traumaattinen aivovaurio, multippeliskleroosi (MS) tai muut demyelinisoivat sairaudet epilepsia tai liikehäiriöt;
Aiempi psykoosi tai mikä tahansa nykyinen DSM-IV-akselin I häiriö (muu kuin yksinkertainen fobia);
Psykotrooppisten lääkkeiden nykyinen käyttö, jotka voivat muuttaa huomiokykyä (esim. klonidiini, psykoosilääkkeet, venlafaksiini, piristeet);
Sellaisten aineiden nykyinen käyttö opintovierailulla, jotka saattavat vaikuttaa tehtävien suorittamiseen omaraportoinnin, häkävalvonnan, alkoholin alkometrin ja virtsakokeen perusteella; (ja tarvittaessa neuromotorinen arviointi). Jos osallistuja on päihtynyt opintokäynnin aikana; hänet sovitaan myöhempään vierailuun.
Täyttää väärinkäytön tai DSM-IV-riippuvuuden tai osittaisen remission riippuvuuden kriteerit mistä tahansa lääkkeestä paitsi nikotiinista. Aiempi marihuanan tai alkoholin väärinkäyttö on hyväksyttävää edellyttäen, että se on ollut vähintään vuoden takaa.
Raskaus, joka arvioidaan historian perusteella seulonnan aikana ja virtsakokeella skannauspäivinä;
Klaustrofobia itseraportin tai valeskannerin ympäristöön reagoinnin seurauksena, joka on tarpeeksi vakava estääkseen skannausympäristön sietämisen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Ensisijaisia tulosmittauksia ovat BOLD fMRI-aktivointi ja käyttäytymiskyky erilaisissa kognitiivisissa tehtävissä, jotka käsittelevät impulssien hallintaa ja palkitsevaa oppimista geenien x ympäristön vuorovaikutusten funktiona.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Barr CS, Newman TK, Lindell S, Shannon C, Champoux M, Lesch KP, Suomi SJ, Goldman D, Higley JD. Interaction between serotonin transporter gene variation and rearing condition in alcohol preference and consumption in female primates. Arch Gen Psychiatry. 2004 Nov;61(11):1146-52. doi: 10.1001/archpsyc.61.11.1146.
- Belin D, Mar AC, Dalley JW, Robbins TW, Everitt BJ. High impulsivity predicts the switch to compulsive cocaine-taking. Science. 2008 Jun 6;320(5881):1352-5. doi: 10.1126/science.1158136.
- Belsky J, Pluess M. Beyond diathesis stress: differential susceptibility to environmental influences. Psychol Bull. 2009 Nov;135(6):885-908. doi: 10.1037/a0017376.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 999912478
- 12-DA-N478
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .