- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01621607
Differenze individuali nella ricompensa e nel controllo degli impulsi
Interazioni Gene x Ambiente come fattori di rischio per la dipendenza
Sfondo:
- Il rischio di diventare dipendenti da droghe varia da individuo a individuo, anche tra coloro che usano droghe simili in modo simile. Non si sa perché alcune persone diventino dipendenti e altre no. Gli studi suggeriscono che alcuni geni possono aumentare il rischio di dipendenza. Anche le esperienze di vita negative possono influenzare il rischio di dipendenza. I ricercatori vogliono testare fumatori e non fumatori per studiare i tratti genetici e le funzioni cerebrali che possono portare alla tossicodipendenza.
Obiettivi:
- Comprendere la funzione cerebrale nelle persone che potrebbero essere a più alto rischio di tossicodipendenza.
Eleggibilità:
- Volontari sani di età compresa tra 18 e 55 anni.
- Saranno ammessi i fumatori (da 10 a 30 sigarette al giorno per più di 2 anni) e i non fumatori.
Progetto:
- I partecipanti saranno selezionati con un esame fisico e una storia medica. Saranno testati per l'uso di droghe e alcol. Verrà prelevato un campione di sangue.
- Lo studio comporterà una visita. I partecipanti avranno una scansione di risonanza magnetica (MRI).
- Durante la visita, i partecipanti risponderanno a domande sulla loro salute e sulle loro abitudini di consumo di droghe. Saranno quindi addestrati sui compiti che svolgeranno durante la scansione MRI. Dopo la formazione, avranno la scansione ed eseguiranno le attività. La scansione e le attività esamineranno la funzione cerebrale correlata alle ricompense e all'impulsività.
- Altri test del computer verranno forniti dopo la scansione. Questi test misureranno l'apprendimento, la memoria e l'impulsività.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Contesto: anche in presenza di modelli di consumo di droga simili, il rischio di tossicodipendenza varia da individuo a individuo. Tuttavia, i meccanismi neurobiologici alla base di questa variabilità sono poco conosciuti e caratterizzati. Gli studi suggeriscono che alcuni tratti osservati negli individui dipendenti da sostanze possono effettivamente precedere l'uso di droghe e potrebbero presagire una futura dipendenza da sostanze. Comprendere come la presenza di questi tratti aumenti la vulnerabilità alla dipendenza da sostanze potrebbe aiutare nello sviluppo di interventi precoci, misure preventive e migliori strategie di trattamento.
Obiettivo: L'obiettivo principale di questo protocollo è migliorare la nostra comprensione della maggiore suscettibilità allo sviluppo della dipendenza da sostanze. Ci concentriamo qui su particolari interazioni gene x ambiente come maggiori fattori di rischio per la dipendenza da sostanze. L'accento è posto sui geni correlati ai neurotrasmettitori monoaminergici che si ritiene influenzino l'adattabilità all'ambiente e, quindi, sui domini cognitivi correlati alla dopamina e alla serotonina: apprendimento della ricompensa e della punizione e controllo degli impulsi. Per raggiungere l'obiettivo di cui sopra, lo studio sarà implementato utilizzando test cognitivi, genetici e di neuroimaging in soggetti adulti dipendenti insieme a controlli abbinati.
Popolazione del soggetto: ci concentriamo sui fumatori adulti (18-55 anni) e sui controlli non fumatori abbinati.
Disegno sperimentale: questo studio prevede test di risonanza magnetica cognitiva, farmacologica e funzionale (fMRI) in un progetto tra soggetti che coinvolge neuroimaging e test cognitivi.
Misure di esito: le misure di esito primarie saranno l'attivazione BOLD fMRI e le prestazioni comportamentali su vari compiti cognitivi che si occupano del controllo degli impulsi e dell'apprendimento della ricompensa, in funzione delle interazioni gene x ambiente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
- National Institute on Drug Abuse
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
- CRITERI DI INCLUSIONE PER TUTTI I PARTECIPANTI:
Tra i 18 e i 55 anni (inclusi);
Deve essere in grado di fornire il consenso informato;
Pressione sanguigna (PA) e frequenza cardiaca (FC) mentre si è seduti pari o inferiori ai seguenti valori dopo cinque minuti di riposo: PA sistolica (SBP) 140 mm Hg, PA diastolica (DBP) 90 mm Hg, frequenza cardiaca (FC) 100 bpm;
Nessuna storia di collocamento in classi di educazione speciale come conseguenza di gravi problemi di apprendimento (da valutare durante la valutazione di storia e fisica).
Mano destra (basato sull'Edinburgh Handedness Inventory);
Idoneo a entrare nello scanner MRI, come determinato attraverso l'autosegnalazione sul modulo di screening MRI (dal protocollo di screening 06-DA-N415).
CRITERI DI INCLUSIONE PER I FUMATORI:
Fuma da almeno 2 anni e generalmente ha fumato 10 cpd nell'ultimo anno e costantemente negli ultimi 30 giorni.
Essere in grado di astenersi dal fumare fino a 4 ore durante lo studio.
Portare 2 o più alleli di plasticità (valutati tramite il protocollo n. 10-DA-N457 o altri protocolli IRP)
CRITERI DI INCLUSIONE PER I NON FUMATORI:
Non avere una storia di fumo quotidiano di sigarette della durata superiore a un mese e non aver fumato negli ultimi 2 anni.
Portare 2 o più alleli di plasticità (valutati tramite il protocollo n. 10-DA-N457 o altri protocolli IRP)
CRITERI DI ESCLUSIONE PER TUTTI I PARTECIPANTI:
Segnalazione di una storia di malattia medica/neurologica significativa che potrebbe interferire con i dati di imaging come stato HIV positivo, incidente vascolare cerebrale (CVA), tumore del sistema nervoso centrale (SNC), lesione cerebrale traumatica, sclerosi multipla (SM) o altre malattie demielinizzanti , epilessia o disturbi del movimento;
Storia di psicosi o qualsiasi disturbo dell'asse I del DSM-IV attuale (diverso dalla semplice fobia);
Uso corrente di farmaci psicotropi che possono alterare il funzionamento dell'attenzione (ad es. clonidina, antipsicotici, venlafaxina, stimolanti);
Uso corrente di sostanze durante la visita di studio che potrebbero influenzare le prestazioni sui compiti valutate mediante autovalutazione, monitoraggio del monossido di carbonio (CO), etilometro e test delle urine; (e valutazione neuromotoria, quando necessario). Se il partecipante è intossicato al momento della visita di studio; sarà riprogrammato per una visita successiva.
Soddisfa i criteri per abuso, o dipendenza DSM-IV, o dipendenza in remissione parziale, da qualsiasi droga eccetto la nicotina. L'abuso passato di marijuana o alcol è accettabile a condizione che sia passato almeno 1 anno.
Gravidanza, che sarà valutata dall'anamnesi durante lo screening e dai test delle urine nei giorni di scansione;
Claustrofobia per autovalutazione, o attraverso la risposta all'ambiente di finto scanner, abbastanza grave da precludere la tolleranza dell'ambiente di scansione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Le misure di esito primarie saranno l'attivazione BOLD fMRI e le prestazioni comportamentali su vari compiti cognitivi che riguardano il controllo degli impulsi e l'apprendimento della ricompensa, in funzione delle interazioni gene x ambiente.
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Barr CS, Newman TK, Lindell S, Shannon C, Champoux M, Lesch KP, Suomi SJ, Goldman D, Higley JD. Interaction between serotonin transporter gene variation and rearing condition in alcohol preference and consumption in female primates. Arch Gen Psychiatry. 2004 Nov;61(11):1146-52. doi: 10.1001/archpsyc.61.11.1146.
- Belin D, Mar AC, Dalley JW, Robbins TW, Everitt BJ. High impulsivity predicts the switch to compulsive cocaine-taking. Science. 2008 Jun 6;320(5881):1352-5. doi: 10.1126/science.1158136.
- Belsky J, Pluess M. Beyond diathesis stress: differential susceptibility to environmental influences. Psychol Bull. 2009 Nov;135(6):885-908. doi: 10.1037/a0017376.
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Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 999912478
- 12-DA-N478
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