- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01621607
Diferenças individuais na recompensa e controle de impulso
Interações gene x ambiente como fatores de risco para dependência
Fundo:
- O risco de se tornar viciado em drogas varia entre os indivíduos, mesmo entre aqueles que usam drogas semelhantes de maneira semelhante. Não se sabe por que algumas pessoas se tornam viciadas e outras não. Estudos sugerem que alguns genes podem aumentar o risco de dependência. Experiências de vida negativas também podem afetar o risco de dependência. Os pesquisadores querem testar fumantes e não fumantes para estudar traços genéticos e de função cerebral que podem levar ao vício em drogas.
Objetivos.
- Para entender a função cerebral em pessoas que podem estar em maior risco de dependência de drogas.
Elegibilidade:
- Voluntários saudáveis entre 18 e 55 anos.
- Fumantes (10 a 30 cigarros por dia por mais de 2 anos) e não fumantes serão elegíveis.
Projeto:
- Os participantes serão selecionados com um exame físico e histórico médico. Eles serão testados para uso de drogas e álcool. Uma amostra de sangue será coletada.
- O estudo envolverá uma visita. Os participantes farão uma ressonância magnética (MRI).
- Na visita, os participantes vão tirar dúvidas sobre saúde e hábitos de consumo de drogas. Eles serão então treinados nas tarefas que farão durante o exame de ressonância magnética. Após o treinamento, eles farão a varredura e realizarão as tarefas. A varredura e as tarefas analisarão a função cerebral relacionada a recompensas e impulsividade.
- Outros testes de computador serão dados após a verificação. Esses testes medirão o aprendizado, a memória e a impulsividade.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Antecedentes: Mesmo sob padrões de uso de drogas semelhantes, o risco de dependência de drogas varia de indivíduo para indivíduo. No entanto, os mecanismos neurobiológicos subjacentes a esta variabilidade são pouco compreendidos e caracterizados. Estudos sugerem que certas características observadas em indivíduos dependentes de substâncias podem, na verdade, preceder o uso de drogas e podem prever uma futura dependência de substâncias. Compreender como a presença desses traços aumenta a vulnerabilidade ao vício em substâncias pode ajudar no desenvolvimento de intervenção precoce, medidas preventivas e melhores estratégias de tratamento.
Objetivo: O objetivo principal deste protocolo é melhorar nossa compreensão do aumento da suscetibilidade ao desenvolvimento de dependência de substâncias. Nós nos concentramos aqui em interações particulares gene x ambiente como fatores de risco aumentados para dependência de substâncias. A ênfase está nos genes relacionados aos neurotransmissores monoaminérgicos que influenciam a adaptabilidade ao ambiente e, portanto, nos domínios cognitivos relacionados à dopamina e à serotonina: aprendizado de recompensa e punição e controle de impulsos. Para atingir o objetivo acima, o estudo será implementado usando testes cognitivos, genéticos e de neuroimagem em indivíduos adultos dependentes juntamente com controles pareados.
População sujeita: Nós nos concentramos em fumantes adultos (18-55 anos de idade) e controles não fumantes pareados.
Projeto Experimental: Este estudo envolve testes de ressonância magnética cognitiva, farmacológica e funcional (fMRI) em um projeto entre sujeitos envolvendo neuroimagem e testes cognitivos.
Medidas de resultados: As medidas de resultados primários serão a ativação do BOLD fMRI e o desempenho comportamental em várias tarefas cognitivas que lidam com o controle de impulsos e o aprendizado de recompensas, como uma função das interações gene x ambiente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- National Institute on Drug Abuse
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
- CRITÉRIOS DE INCLUSÃO PARA TODOS OS PARTICIPANTES:
Entre 18 e 55 anos (inclusive);
Deve ser capaz de fornecer consentimento informado;
Pressão arterial (PA) e frequência cardíaca (FC) sentado igual ou inferior aos seguintes valores após cinco minutos de descanso: PA sistólica (PAS) 140 mm Hg, PA diastólica (DBP) 90 mm Hg, frequência cardíaca (FC) 100 bpm;
Sem antecedentes de colocação em classes de educação especial em consequência de problemas graves de aprendizagem (a avaliar na avaliação de História e Física).
Destro (com base no inventário de mão direita de Edimburgo);
Elegível para entrar no scanner de ressonância magnética, conforme determinado pelo auto-relato no formulário de triagem de ressonância magnética (do protocolo de triagem 06-DA-N415).
CRITÉRIOS DE INCLUSÃO PARA FUMANTES:
Fumou por pelo menos 2 anos e geralmente fumou 10 cpd no ano passado e consistentemente nos últimos 30 dias.
Ser capaz de abster-se de fumar por até 4 horas durante o estudo.
Carregar 2 ou mais alelos de plasticidade (avaliado através do protocolo # 10-DA-N457 ou outros protocolos IRP)
CRITÉRIOS DE INCLUSÃO PARA NÃO FUMANTES:
Não ter histórico de tabagismo diário por mais de um mês e não fumar nos últimos 2 anos.
Carregar 2 ou mais alelos de plasticidade (avaliado através do protocolo # 10-DA-N457 ou outros protocolos IRP)
CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO PARA TODOS OS PARTICIPANTES:
Relato de histórico de doença médica/neurológica significativa que pode interferir nos dados de imagem, como status HIV positivo, acidente vascular cerebral (AVC), tumor do sistema nervoso central (SNC), traumatismo cranioencefálico, esclerose múltipla (EM) ou outras doenças desmielinizantes , epilepsia ou distúrbios do movimento;
História de psicose ou qualquer transtorno atual do eixo I do DSM-IV (exceto fobia simples);
Uso atual de medicação psicotrópica que pode alterar o funcionamento atencional (por exemplo, clonidina, antipsicóticos, venlafaxina, estimulantes);
Uso atual de substâncias na visita de estudo que podem influenciar o desempenho em tarefas avaliadas por auto-relato, monitoramento de monóxido de carbono (CO), bafômetro de álcool e teste de urina; (e avaliação neuromotora, quando necessário). Se o participante estiver embriagado no momento da visita do estudo; ele/ela será remarcado para uma visita posterior.
Atende aos critérios para abuso, dependência do DSM-IV ou dependência em remissão parcial de qualquer droga, exceto nicotina. O abuso de maconha ou álcool no passado é aceitável, desde que tenha ocorrido há pelo menos 1 ano.
Gravidez, que será avaliada pela história durante a triagem e pelo teste de urina nos dias de varredura;
Claustrofobia por auto-relato, ou por meio de resposta ao ambiente de escaneamento simulado, grave o suficiente para impedir a tolerância do ambiente de escaneamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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As medidas de resultados primários serão a ativação do BOLD fMRI e o desempenho comportamental em várias tarefas cognitivas que lidam com o controle de impulsos e o aprendizado de recompensas, em função das interações gene x ambiente.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Barr CS, Newman TK, Lindell S, Shannon C, Champoux M, Lesch KP, Suomi SJ, Goldman D, Higley JD. Interaction between serotonin transporter gene variation and rearing condition in alcohol preference and consumption in female primates. Arch Gen Psychiatry. 2004 Nov;61(11):1146-52. doi: 10.1001/archpsyc.61.11.1146.
- Belin D, Mar AC, Dalley JW, Robbins TW, Everitt BJ. High impulsivity predicts the switch to compulsive cocaine-taking. Science. 2008 Jun 6;320(5881):1352-5. doi: 10.1126/science.1158136.
- Belsky J, Pluess M. Beyond diathesis stress: differential susceptibility to environmental influences. Psychol Bull. 2009 Nov;135(6):885-908. doi: 10.1037/a0017376.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 999912478
- 12-DA-N478
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