Evaluation of Glycemic Control Using Adjunctive Continuous Glucose Monitoring With the Dexcom G4 System (GLYCOAIM)
11. února 2013 aktualizováno: DexCom, Inc.
Evaluation of Glycemic Control Using Adjunctive Continuous Glucose Monitoring With the Dexcom G4 System - GLYCOAIM Study
This is a prospective, non-randomized, observational study conducted in the United States.Up to sixty (60) subjects will be enrolled.
The purpose of the study is to evaluate long-term utility and usability of Dexcom G4 Continuous Glucose Monitoring (CGM) System.
Subjects will be followed monthly over a period of one year.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
60
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Chino, California, Spojené státy, 91710
- Catalina Research Institute
-
La Mesa, California, Spojené státy, 91942
- Diabetes and Endocrine Associate
-
West Hills, California, Spojené státy, 91307
- Infosphere
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
- Desert Endocrinology Clinical Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Adults diagnosed with diabetes mellitus
Popis
Inclusion Criteria:
- Require intensive insulin therapy, defined as use of Continuous Subcutaneous Insulin Infusion (CSII) i.e. insulin pumps or multiple daily injections (MDI.
- Willing to refrain from use of any acetaminophen - containing (ACT) medication during the study, up to 24-hours before the initial sensor insertion.
Exclusion Criteria:
- Have extensive skin changes/ diseases that preclude wearing the device.
- Dialysis.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Evaluate the Dexcom G4 system utility and usability during home use.
Časové okno: One year
|
The primary object of the study is to evaluate the Dexcom G4 system utility and usability during home use.
Variables to be evaluated are sensor used, length of use, and data capture during use.
|
One year
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. června 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. června 2012
První zveřejněno (Odhad)
25. června 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. února 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. února 2013
Naposledy ověřeno
1. února 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PTL900920
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .