Prostin a Propes v indukci porodu
7. ledna 2014 aktualizováno: Mohamed Ellaithy, Ain Shams University
Indukce porodu: Srovnání mezi vaginálním aplikačním systémem Propess a vaginálními čípky Prostin E2, randomizovaná kontrolovaná studie.
Účelem studie bylo porovnat bezpečnost a účinnost dvou látek používaných k indukci porodu Propess (dinoproston s řízeným uvolňováním, PGE2, pesar) a Prostin E2 (vaginální tableta s dinoprostonem).
Přehled studie
Detailní popis
Hydrofilní matrice s řízeným uvolňováním (Controlled Therapeutics Ltd., East Kilbride, Skotsko), která zajišťuje postupné uvolňování dinoprostonu (prostaglandin E2), byla představena v roce 1995 (Propess, Ferring Pharmaceuticals).
Tento přípravek se používá k zahájení nebo posílení dozrávání děložního čípku u žen v termínu nebo po porodu s jednočetným těhotenstvím a cefalickým projevem.
Prostaglandin E2 způsobuje změkčení a dilataci děložního čípku a následně vyvolává děložní kontrakce, které mohou vyvolat porod.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
200
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tabuk, Saudská arábie, Box 100 Tabuk
- NWAFH, North west Armed Forces Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Gestační věk 37 týdnů nebo více
- Singleton těhotenství
- Cefalická prezentace.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí císařský řez
- Jakékoli kontraindikace pro vaginální porod
- Podezření na cefalo-pánevní disproporci
- Nevysvětlitelné předporodní krvácení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Propess
Propess insert je přípravek PGE2 zabalený v hydrogelové polymerní matrici a navržený pro pomalé intravaginální uvolňování 10 mg dinoprostonu rychlostí 0,3 mg/h.
|
Vaginální vložka se vyjme 24 hodin po aplikaci.
Pouze v případě nástupu aktivního porodu, ruptury blan nebo při výskytu hyperstimulace se má odstranit dříve.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Prostin E2
Vaginální čípek PROSTIN E2, oxytocik, obsahuje dinoproston jako přirozeně se vyskytující prostaglandin E2 (PGE2)3 mg/čípek.
|
3 mg tab se umístí do zadního vaginálního fornixu.
dávka se může opakovat každých 6 hodin až do začátku aktivního porodu, prasknutí membrán nebo výskytu hyperstimulace.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Indukce do dodacího intervalu
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Indukce do začátku porodního intervalu
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
|
Míra hyperstimulace dělohy
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
|
Potřeba augmentace syntocinonu
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
|
Normální rychlost vaginálního porodu
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ahmed Abdelaziz, M.D., North West Armed Forces Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. července 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. července 2012
První zveřejněno (Odhad)
9. července 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. února 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. ledna 2014
Naposledy ověřeno
1. ledna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NWAFH2010-1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .