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Prostin y Propess en la inducción del parto

7 de enero de 2014 actualizado por: Mohamed Ellaithy, Ain Shams University

Inducción del trabajo de parto: una comparación entre el sistema de parto vaginal Propess y los supositorios vaginales Prostin E2, un ensayo controlado aleatorio.

El propósito del estudio fue comparar la seguridad y eficacia de dos agentes utilizados en la inducción del trabajo de parto Propess (dinoprostona de liberación controlada, PGE2, pesario) y Prostin E2 (tableta vaginal de dinoprostona).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En 1995 se introdujo una matriz hidrofílica de liberación controlada (Controlled Therapeutics Ltd., East Kilbride, Escocia) que proporciona una liberación gradual de dinoprostona (prostaglandina E2) (Propess, Ferring Pharmaceuticals). Esta preparación se usa para iniciar o mejorar la maduración cervical en mujeres a término o después de término con un embarazo único y una presentación cefálica. La prostaglandina E2 causa ablandamiento y dilatación del cuello uterino y posteriormente produce contracciones uterinas que pueden inducir el parto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Arabia Saudita
      • Tabuk, Arabia Saudita, Box 100 Tabuk
        • NWAFH, North west Armed Forces Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad gestacional 37 semanas o más
  • Embarazo único
  • Presentación cefálica.

Criterio de exclusión:

  • Cesárea previa
  • Cualquier contraindicación para el parto vaginal.
  • Sospecha de desproporción cefalo-pélvica
  • Hemorragia anteparto inexplicable

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Propesar
El inserto Propess es una preparación de PGE2 envasada en una matriz de polímero de hidrogel y diseñada para la liberación intravaginal lenta de 10 mg de dinoprostona a una velocidad de 0,3 mg/h.
Droga: Propesar
El inserto vaginal se retira 24 h después de la aplicación. Solo debe retirarse antes en caso de inicio de trabajo de parto activo, ruptura de membranas o hiperestimulación.
Otros nombres:
  • Inserto intravaginal de PGE2
Comparador activo: Prostina E2
El supositorio vaginal PROSTIN E2, un oxitócico, contiene dinoprostona como la prostaglandina E2 natural (PGE2)3 mg/supositorio.
Droga: Prostina E2
Se coloca una tableta de 3 mg en el fórnix vaginal posterior. la dosis puede repetirse cada 6 horas hasta el inicio del trabajo de parto activo, la ruptura de las membranas o la aparición de hiperestimulación.
Otros nombres:
  • Comprimidos vaginales de dinoprostona (PGE2).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Intervalo de inducción al parto
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Inducción al Inicio del Intervalo Laboral
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas
Tasa de hiperestimulación uterina
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas
Necesidad de aumento de Syntocinon
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas
Tasa de parto vaginal normal
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ain Shams University

Colaboradores

North West Armed Forces Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Ahmed Abdelaziz, M.D., North West Armed Forces Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de febrero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2014

Última verificación

1 de enero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NWAFH2010-1

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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