프로스틴과 프로페스의 노동 유도
2014년 1월 7일 업데이트: Mohamed Ellaithy, Ain Shams University
분만 유도: Proess 질 전달 시스템과 Prostin E2 질 좌약 간의 비교, 무작위 통제 시험.
이 연구의 목적은 분만 유도에 사용되는 Proess(제어 방출 디노프로스톤, PGE2, 페서리) 및 Prostin E2(디노프로스톤 질정)에 사용되는 두 가지 제제의 안전성과 효능을 비교하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
디노프로스톤(프로스타글란딘 E2)의 점진적인 방출을 제공하는 제어 방출 친수성 매트릭스(Controlled Therapeutics Ltd., East Kilbride, Scotland)가 1995년에 도입되었습니다(Propess, Ferring Pharmaceuticals).
이 제제는 단태임신 및 두부 분만을 가진 여성의 자궁경부 성숙의 시작 또는 향상을 위해 사용됩니다.
프로스타글란딘 E2는 자궁 경부의 연화 및 확장을 유발하고 이후에 노동을 유도할 수 있는 자궁 수축을 생성합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
200
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tabuk, 사우디 아라비아, Box 100 Tabuk
- NWAFH, North west Armed Forces Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 재태 연령 37주 이상
- 싱글톤 임신
- 두부 프리젠 테이션.
제외 기준:
- 이전 제왕절개
- 질 분만에 대한 모든 금기 사항
- 의심되는 Cephalo-Pelvic 불균형
- 설명되지 않는 산전 출혈
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 프로페스
프로페스 인서트는 하이드로겔 폴리머 매트릭스에 포장된 PGE2 제제이며 0.3mg/h의 속도로 디노프로스톤 10mg을 천천히 질내 방출하도록 설계되었습니다.
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질 삽입물은 적용 후 24시간 후에 제거됩니다.
진통이 시작되거나 양막이 파열되거나 과도한 자극이 발생하는 경우에만 조기에 제거해야 합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 프로스틴 E2
PROSTIN E2 질 좌약(옥시토신)에는 디노프로스톤이 자연 발생 프로스타글란딘 E2(PGE2)3 mg/좌약으로 포함되어 있습니다.
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3 mg 탭을 후질원개에 위치시킵니다.
활성 진통이 시작되거나 양막이 파열되거나 과도한 자극이 발생할 때까지 6시간마다 용량을 반복할 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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분만 간격 유도
기간: 24 시간
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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분만 간격 시작 유도
기간: 24 시간
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24 시간
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자궁과자극률
기간: 24 시간
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24 시간
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Syntocinon Augmentation의 필요성
기간: 24 시간
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24 시간
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정상적인 질분만율
기간: 24 시간
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ahmed Abdelaziz, M.D., North West Armed Forces Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 6일
처음 게시됨 (추정)
2012년 7월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 1월 7일
마지막으로 확인됨
2014년 1월 1일
추가 정보
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프로페스에 대한 임상 시험
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Ferring Pharmaceuticals완전한
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Università degli Studi dell'Insubria완전한