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Prostin und Propess bei der Geburtseinleitung

7. Januar 2014 aktualisiert von: Mohamed Ellaithy, Ain Shams University

Geburtseinleitung: Ein Vergleich zwischen Propess Vaginal Delivery System und Prostin E2 Vaginalzäpfchen, eine randomisierte kontrollierte Studie.

Zweck der Studie war der Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von zwei Wirkstoffen zur Geburtseinleitung Propess (Dinoproston mit kontrollierter Freisetzung, PGE2, Pessar) und Prostin E2 (Dinoproston-Vaginaltablette).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine hydrophile Matrix mit kontrollierter Freisetzung (Controlled Therapeutics Ltd., East Kilbride, Schottland), die eine allmähliche Freisetzung von Dinoproston (Prostaglandin E2) bereitstellt, wurde 1995 eingeführt (Propess, Ferring Pharmaceuticals). Dieses Präparat wird zur Einleitung oder Verbesserung der zervikalen Reifung bei Frauen am oder nach dem Termin mit einer Einlingsschwangerschaft und einer Schädellage verwendet. Prostaglandin E2 verursacht eine Erweichung und Dilatation des Gebärmutterhalses und erzeugt anschließend Uteruskontraktionen, die Wehen auslösen können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Saudi-Arabien
      • Tabuk, Saudi-Arabien, Box 100 Tabuk
        • NWAFH, North west Armed Forces Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gestationsalter 37 Wochen oder mehr
  • Einlingsschwangerschaft
  • Kephale Darstellung.

Ausschlusskriterien:

  • Vorheriger Kaiserschnitt
  • Jede Kontraindikation für die vaginale Entbindung
  • Verdacht auf Kopf-Becken-Disproportion
  • Ungeklärte antepartale Blutung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Bestätigen
Propess Insert ist eine PGE2-Zubereitung, die in eine Hydrogel-Polymermatrix verpackt und für die langsame intravaginale Freisetzung von 10 mg Dinoproston mit einer Rate von 0,3 mg/h ausgelegt ist.
Arzneimittel: Bestätigen
Das Vaginal-Insert wird 24 h nach der Anwendung entfernt. Nur bei Einsetzen aktiver Wehen, Blasensprung oder Überstimulation ist sie früher zu entfernen.
Andere Namen:
  • Intravaginaler PGE2-Einsatz
Aktiver Komparator: Prostin E2
PROSTIN E2 Vaginalzäpfchen, ein Oxytikum, enthält Dinoproston als das natürlich vorkommende Prostaglandin E2 (PGE2)3 mg/Zäpfchen.
Arzneimittel: Prostin E2
3-mg-Tab wird in das hintere Scheidengewölbe eingebracht. Die Dosis kann alle 6 Stunden bis zum Einsetzen aktiver Wehen, bis zum Blasensprung oder bis zum Auftreten einer Überstimulation wiederholt werden.
Andere Namen:
  • Dinoproston (PGE2) Vaginaltabletten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Induktions-zu-Lieferungs-Intervall
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Induktion bis zum Beginn des Wehenintervalls
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Uterus-Hyperstimulationsrate
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Notwendigkeit einer Syntocinon-Augmentation
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Normale vaginale Entbindungsrate
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Mitarbeiter

North West Armed Forces Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ahmed Abdelaziz, M.D., North West Armed Forces Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NWAFH2010-1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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