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Prostin et Propess dans le déclenchement du travail

7 janvier 2014 mis à jour par: Mohamed Ellaithy, Ain Shams University

Induction du travail : une comparaison entre le système d'administration vaginale Propess et les suppositoires vaginaux Prostin E2, un essai contrôlé randomisé.

Le but de l'étude était de comparer l'innocuité et l'efficacité de deux agents utilisés dans l'induction du travail Propess (dinoprostone à libération contrôlée, PGE2, pessaire) et Prostin E2 (comprimé vaginal de dinoprostone).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une matrice hydrophile à libération contrôlée (Controlled Therapeutics Ltd., East Kilbride, Ecosse) qui fournit une libération progressive de dinoprostone (prostaglandine E2) a été introduite en 1995 (Propess, Ferring Pharmaceuticals). Cette préparation est utilisée pour l'initiation ou l'amélioration de la maturation cervicale chez les femmes à terme ou après terme avec une grossesse unique et une présentation céphalique. La prostaglandine E2 provoque un ramollissement et une dilatation du col de l'utérus et produit par la suite des contractions utérines qui peuvent déclencher le travail.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Arabie Saoudite
      • Tabuk, Arabie Saoudite, Box 100 Tabuk
        • NWAFH, North west Armed Forces Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Âge gestationnel 37 semaines ou plus
  • Grossesse unique
  • Présentation céphalique.

Critère d'exclusion:

  • césarienne précédente
  • Toute contre-indication à l'accouchement vaginal
  • Disproportion céphalo-pelvienne suspectée
  • Hémorragie antepartum inexpliquée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Propess
L'insert Propess est une préparation de PGE2 conditionnée dans une matrice polymère hydrogel et conçue pour une libération intravaginale lente de 10 mg de dinoprostone à un débit de 0,3 mg/h.
Médicament: Propess
L'insert vaginal est retiré 24 h après l'application. Il ne doit être retiré plus tôt qu'en cas de début de travail actif, de rupture des membranes ou de survenue d'hyperstimulation.
Autres noms:
  • Insert PGE2 intravaginal
Comparateur actif: Prostin E2
Le suppositoire vaginal PROSTIN E2, un ocytocique, contient de la dinoprostone sous forme de prostaglandine E2 (PGE2) naturelle 3 mg/suppositoire.
Médicament: Prostin E2
Un comprimé de 3 mg est placé dans le fornix vaginal postérieur. la dose peut être répétée toutes les 6 heures jusqu'au début du travail actif, à la rupture des membranes ou à l'apparition d'une hyperstimulation.
Autres noms:
  • Comprimés vaginaux de dinoprostone (PGE2).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Induction à l'intervalle de livraison
Délai: 24 heures
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Induction au début du travail Intervalle
Délai: 24 heures
24 heures
Taux d'hyperstimulation utérine
Délai: 24 heures
24 heures
Besoin d'augmentation Syntocinon
Délai: 24 heures
24 heures
Taux d'accouchement vaginal normal
Délai: 24 heures
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ain Shams University

Collaborateurs

North West Armed Forces Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ahmed Abdelaziz, M.D., North West Armed Forces Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2012

Première publication (Estimation)

9 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 février 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NWAFH2010-1

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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