分娩誘発におけるプロスチンとプロペス
2014年1月7日 更新者：Mohamed Ellaithy、Ain Shams University
分娩誘発：Propass Vaginal Delivery System と Prostin E2 Vaginal Suppositories の比較、無作為対照試験。
この研究の目的は、分娩誘発に使用される 2 つの薬剤 Propass (制御放出ジノプロストン、PGE2、ペッサリー) と Prostin E2 (ジノプロストン膣錠) の安全性と有効性を比較することでした。
調査の概要
詳細な説明
ジノプロストン（プロスタグランジンＥ２）を徐々に放出する制御放出親水性マトリックス（Ｃｏｎｔｒｏｌｌｅｄ Ｔｈｅｒａｐｅｕｔｉｃｓ Ｌｔｄ．、Ｅａｓｔ Ｋｉｌｂｒｉｄｅ、スコットランド）が１９９５年に導入された（Ｐｒｏｐｅｓｓ、Ｆｅｒｒｉｎｇ Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｓ）。
この製剤は、単胎妊娠および頭蓋症状のある満期期または満期後の女性の子宮頸管成熟の開始または促進に使用されます。
プロスタグランジン E2 は、子宮頸部の軟化と拡張を引き起こし、続いて分娩を誘発する可能性のある子宮収縮を引き起こします。
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tabuk、サウジアラビア、Box 100 Tabuk
- NWAFH, North west Armed Forces Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 妊娠37週以上
- 単胎妊娠
- 頭部のプレゼンテーション。
除外基準:
- 以前の帝王切開
- -経膣分娩の禁忌
- 頭蓋骨盤不均衡の疑い
- 原因不明の分娩前出血
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：プロプレス
プロペス インサートは、ハイドロゲル ポリマー マトリックスにパッケージ化された PGE2 の調製物であり、0.3 mg/h の速度で 10 mg ジノプロストンをゆっくりと膣内に放出するように設計されています。
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膣挿入物は、適用後 24 時間で削除されます。
活発な陣痛の開始、膜の破裂、または過刺激の発生の場合にのみ、早期に除去する必要があります.
他の名前：
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アクティブコンパレータ：プロスチンE2
PROSTIN E2 Vaginal Suppository はオキシトシックであり、天然に存在するプロスタグランジン E2 (PGE2) 3 mg/坐剤としてジノプロストンを含んでいます。
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3 mg の錠剤を膣円蓋後部に配置します。
活動的な労働の開始、膜の破裂、または過刺激の発生まで、6時間ごとに用量を繰り返すことができます.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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分娩間隔の誘導
時間枠：24時間
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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分娩間隔開始の誘導
時間枠：24時間
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24時間
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子宮過剰刺激率
時間枠：24時間
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24時間
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シントシノン増強の必要性
時間枠：24時間
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24時間
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通常の膣分娩率
時間枠：24時間
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ahmed Abdelaziz, M.D.、North West Armed Forces Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年12月1日
一次修了 (実際)
2011年11月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月6日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年1月7日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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