Prostin og Propess i induktion af fødsel
7. januar 2014 opdateret af: Mohamed Ellaithy, Ain Shams University
Induktion af fødsel: En sammenligning mellem Propess Vaginal Delivery System og Prostin E2 Vaginal Suppositorier, et randomiseret kontrolleret forsøg.
Formålet med undersøgelsen var at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af to midler anvendt til induktion af fødsel Propess (Dinoprostone med kontrolleret frigivelse, PGE2, pessar) og Prostin E2 (Dinoprostone vaginal tablet).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En hydrofil matrix med kontrolleret frigivelse (Controlled Therapeutics Ltd., East Kilbride, Skotland), som giver en gradvis frigivelse af dinoproston (prostaglandin E2), blev introduceret i 1995 (Propess, Ferring Pharmaceuticals).
Dette præparat bruges til påbegyndelse eller forbedring af cervikal modning hos kvinder ved eller efter termin med en enkelt graviditet og en cephalic præsentation.
Prostaglandin E2 forårsager blødgøring og udvidelse af livmoderhalsen og producerer efterfølgende livmoderkontraktioner, som kan fremkalde fødsel.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
200
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tabuk, Saudi Arabien, Box 100 Tabuk
- NWAFH, North west Armed Forces Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Svangerskabsalder 37 uger eller mere
- Singleton graviditet
- Kefalisk præsentation.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere kejsersnit
- Enhver kontraindikation for vaginal fødsel
- Mistænkt Cephalo-Bækken disproportion
- Uforklaret antepartum blødning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Propess
Propess-indsatsen er et præparat af PGE2 pakket i en hydrogelpolymermatrix og designet til langsom intravaginal frigivelse af 10 mg dinoproston med en hastighed på 0,3 mg/t.
|
Skedeindsatsen fjernes 24 timer efter påføringen.
Det må kun fjernes tidligere i tilfælde af begyndende aktiv fødsel, brud på membranerne eller ved forekomst af hyperstimulering.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Prostin E2
PROSTIN E2 Vaginalt stikpille, et oxytocicum, indeholder dinoproston som det naturligt forekommende prostaglandin E2 (PGE2)3 mg/stikpille.
|
3 mg fane placeres i den posteriore vaginale fornix.
dosis kan gentages hver 6. time indtil start af aktiv fødsel, brud på membranerne eller forekomst af hyperstimulering.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Induktion til leveringsinterval
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Induktion til start af fødselsinterval
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
Uterin hyperstimuleringshastighed
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
Behov for Syntocinon Augmentation
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
Normal vaginal leveringsrate
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ahmed Abdelaziz, M.D., North West Armed Forces Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. juli 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. juli 2012
Først opslået (Skøn)
9. juli 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
6. februar 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. januar 2014
Sidst verificeret
1. januar 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NWAFH2010-1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .