Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prostin i Propess w indukcji porodu

7 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Mohamed Ellaithy, Ain Shams University

Indukcja porodu: porównanie między systemem dostarczania dopochwowego Propess a czopkami dopochwowymi Prostin E2, randomizowana, kontrolowana próba.

Celem badania było porównanie bezpieczeństwa i skuteczności dwóch środków stosowanych w indukcji porodu Propess (dinoproston o kontrolowanym uwalnianiu, PGE2, pessar) i Prostin E2 (tabletka dopochwowa dinoprostonu).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W 1995 roku wprowadzono hydrofilową matrycę o kontrolowanym uwalnianiu (Controlled Therapeutics Ltd., East Kilbride, Szkocja), która zapewnia stopniowe uwalnianie dinoprostonu (prostaglandyny E2) (Propess, Ferring Pharmaceuticals). Preparat ten stosuje się w celu zainicjowania lub przyspieszenia dojrzewania szyjki macicy u kobiet w terminie lub po terminie z ciążą pojedynczą i obrazem główkowym. Prostaglandyna E2 powoduje zmiękczenie i rozszerzenie szyjki macicy, a następnie wywołuje skurcze macicy, które mogą wywołać poród.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
      • Tabuk, Arabia Saudyjska, Box 100 Tabuk
        • NWAFH, North west Armed Forces Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ciążowy 37 tygodni lub więcej
  • Ciąża pojedyncza
  • Prezentacja cefaliczna.

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednie cesarskie cięcie
  • Wszelkie przeciwwskazania do porodu siłami natury
  • Podejrzenie dysproporcji głowowo-miedniczkowej
  • Niewyjaśniony krwotok przedporodowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Przepowiadać
Wkładka Propess to preparat PGE2 zapakowany w hydrożelową matrycę polimerową i przeznaczony do powolnego dopochwowego uwalniania 10 mg dinoprostonu z szybkością 0,3 mg/h.
Lek: Przepowiadać
Wkładkę dopochwową usuwa się po 24 godzinach od aplikacji. Należy go usunąć wcześniej tylko w przypadku rozpoczęcia porodu czynnego, pęknięcia błon płodowych lub wystąpienia hiperstymulacji.
Inne nazwy:
  • Dopochwowa wkładka PGE2
Aktywny komparator: Prostyna E2
Czopek dopochwowy PROSTIN E2, oksytocyk, zawiera dinoproston jako naturalnie występującą prostaglandynę E2 (PGE2) 3 mg/czopek.
Lek: Prostyna E2
Tabletkę 3 mg umieszcza się w tylnym sklepieniu pochwy. dawkę można powtarzać co 6 godzin, aż do rozpoczęcia czynnego porodu, pęknięcia błon płodowych lub wystąpienia hiperstymulacji.
Inne nazwy:
  • Dinoproston (PGE2) tabletki dopochwowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wprowadzenie do odstępu między porodami
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Indukcja do rozpoczęcia przerwy między porodami
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Wskaźnik hiperstymulacji macicy
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Potrzeba ulepszenia syntocinonu
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Normalna szybkość porodu pochwowego
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Współpracownicy

North West Armed Forces Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Ahmed Abdelaziz, M.D., North West Armed Forces Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NWAFH2010-1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przepowiadać

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj