Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prostin és Propess a szülés indukciójában

2014. január 7. frissítette: Mohamed Ellaithy, Ain Shams University

Szülés indukciója: A Propess hüvelyi bevezető rendszer és a Prostin E2 hüvelykúpok összehasonlítása, randomizált, kontrollált vizsgálat.

A vizsgálat célja az volt, hogy összehasonlítsák két szülésindító szer biztonságosságát és hatásosságát, a Propess (kontrollált felszabadulású dinoprostone, PGE2, pesszárium) és a Prostin E2 (Dinoprostone hüvelytabletta).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

1995-ben vezettek be egy szabályozott felszabadulású hidrofil mátrixot (Controlled Therapeutics Ltd., East Kilbride, Skócia), amely a dinoproszton (prosztaglandin E2) fokozatos felszabadulását biztosítja (Propess, Ferring Pharmaceuticals). Ezt a készítményt a méhnyak érésének megindítására vagy fokozására alkalmazzák olyan nőknél, akik terhesség alatt vagy azt követően, egyszeri terhességben és feji formájúak. A prosztaglandin E2 a méhnyak lágyulását és tágulását okozza, és ezt követően méhösszehúzódásokat idéz elő, amelyek szülést válthatnak ki.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

200

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Szaud-Arábia
      • Tabuk, Szaud-Arábia, Box 100 Tabuk
        • NWAFH, North west Armed Forces Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Terhességi kor 37 hét vagy több
  • Egyedülálló terhesség
  • Cephalic bemutatása.

Kizárási kritériumok:

  • Előző császármetszés
  • A hüvelyi szülés bármely ellenjavallata
  • Cephalo-medencei aránytalanság gyanúja
  • Megmagyarázhatatlan szülés előtti vérzés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Propess
A Propess betét egy hidrogél polimer mátrixba csomagolt PGE2 készítmény, amelyet 10 mg dinoproston lassú intravaginális felszabadulására tervezték 0,3 mg/óra sebességgel.
Drog: Propess
A hüvelybetétet az alkalmazás után 24 órával eltávolítják. Korábban csak aktív vajúdás, hártyarepedés vagy hiperstimuláció esetén szabad eltávolítani.
Más nevek:
  • Intravaginális PGE2 betét
Aktív összehasonlító: Prostin E2
A PROSTIN E2 hüvelykúp, egy oxitocium, a természetben előforduló prosztaglandin E2 (PGE2) 3 mg/kúp dinoprostont tartalmaz.
Drog: Prostin E2
3 mg-os fület helyeznek a hátsó hüvelyi fornixba. Az adag 6 óránként megismételhető az aktív szülés kezdetéig, a membránrepedésig vagy a hiperstimuláció megjelenéséig.
Más nevek:
  • Dinoprostone (PGE2) hüvelyi tabletta.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Bevezetés a kézbesítési időközbe
Időkeret: 24 óra
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Indukció a szülés kezdetéig
Időkeret: 24 óra
24 óra
Méh hiperstimulációs ráta
Időkeret: 24 óra
24 óra
Syntocinon augmentáció szükségessége
Időkeret: 24 óra
24 óra
Normál hüvelyi szállítási arány
Időkeret: 24 óra
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ain Shams University

Együttműködők

North West Armed Forces Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ahmed Abdelaziz, M.D., North West Armed Forces Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. július 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 6.

Első közzététel (Becslés)

2012. július 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. február 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 7.

Utolsó ellenőrzés

2014. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NWAFH2010-1

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szülési fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Propess

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Africa

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel