Prostin en Propess bij het opwekken van arbeid
7 januari 2014 bijgewerkt door: Mohamed Ellaithy, Ain Shams University
Inductie van arbeid: een vergelijking tussen Propess vaginaal toedieningssysteem en Prostin E2 vaginale zetpillen, een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Het doel van de studie was om de veiligheid en werkzaamheid te vergelijken van twee middelen die worden gebruikt bij het opwekken van de bevalling Propess (gecontroleerde afgifte dinoprostone, PGE2, pessarium) en Prostin E2 (Dinoprostone vaginale tablet).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een hydrofiele matrix met gecontroleerde afgifte (Controlled Therapeutics Ltd., East Kilbride, Schotland) die zorgt voor een geleidelijke afgifte van dinoproston (prostaglandine E2) werd geïntroduceerd in 1995 (Propess, Ferring Pharmaceuticals).
Dit preparaat wordt gebruikt voor het initiëren of versterken van de rijping van de baarmoederhals bij vrouwen op of na het voldragen van een eenlingzwangerschap en een hoofdligging.
Prostaglandine E2 veroorzaakt verweking en dilatatie van de baarmoederhals en veroorzaakt vervolgens samentrekkingen van de baarmoeder die weeën kunnen veroorzaken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
200
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tabuk, Saoedi-Arabië, Box 100 Tabuk
- NWAFH, North west Armed Forces Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangerschapsduur 37 weken of langer
- Eenling zwangerschap
- Cefalische presentatie.
Uitsluitingscriteria:
- Vorige keizersnede
- Elke contra-indicatie voor vaginale bevalling
- Vermoedelijke Cephalo-Pelvic Disproportion
- Onverklaarbare antepartumbloeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Voorzetten
Propess-insert is een preparaat van PGE2 verpakt in een hydrogelpolymeermatrix en ontworpen voor langzame intravaginale afgifte van 10 mg dinoproston met een snelheid van 0,3 mg/uur.
|
De vaginale insert wordt 24 uur na het aanbrengen verwijderd.
Het mag alleen eerder worden verwijderd bij het begin van actieve bevalling, het breken van de vliezen of bij het optreden van hyperstimulatie.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Prostin E2
PROSTIN E2 vaginale zetpil, een oxytocic, bevat dinoproston als het natuurlijk voorkomende prostaglandine E2 (PGE2) 3 mg/zetpil.
|
De tablet van 3 mg wordt in de achterste vaginale fornix geplaatst.
de dosis kan om de 6 uur worden herhaald tot het begin van de actieve bevalling, het breken van de vliezen of het optreden van hyperstimulatie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Inductie tot leveringsinterval
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Inductie tot begin van arbeidsinterval
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
|
Hyperstimulatiesnelheid van de baarmoeder
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
|
Behoefte aan Syntocinon-augmentatie
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
|
Normale vaginale bevallingssnelheid
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ahmed Abdelaziz, M.D., North West Armed Forces Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 juli 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juli 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
9 juli 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 februari 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 januari 2014
Laatst geverifieerd
1 januari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NWAFH2010-1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .