Ověřování škál bolesti u dětí a mladých dospělých
Validace anglické verze indexu rušení bolesti a stupnice hodnocení bolesti u dětí, dospívajících a dospělých s chronickým onemocněním a jejich rodičů
Pozadí:
- Hodnocení úrovně bolesti je důležité pro zlepšení léčby různých onemocnění. Většina stupnic hodnocení bolesti se používá k určení úrovně bolesti u dospělých. Bolest je také častým příznakem u dětí, které mají rakovinu. Ti, kteří mají genetické stavy, které mohou vést k rakovině, mohou mít také příznaky bolesti. Stupnice bolesti používané pro dospělé však nebyly plně testovány u dětí a mladých dospělých. V důsledku toho nemusí být tak přesné. Vědci chtějí otestovat stupnice hodnocení bolesti u dětí a mladých dospělých, kteří mají rakovinu a genetické stavy, které mohou vést k rakovině.
Cíle:
- Studovat účinnost hodnotících stupnic bolesti u dětí a dospělých se srpkovitou anémií (SCD), rakovinou a souvisejícími genetickými stavy.
Způsobilost:
- Dospělí ve věku 18 a 34 let a starší, kteří mají SCD, rakovinu nebo jiné genetické stavy, které mohou vést k rakovině.
Design:
- Účastníci s SCD, rakovinou nebo souvisejícími genetickými onemocněními vyplní čtyři dotazníky. Tyto dotazníky se budou ptát na úroveň bolesti a na to, jak moc bolest zasahuje do každodenního života.
- Léčba bolesti nebude součástí této studie.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pozadí:
Bolest je častým příznakem u dětí s různými zdravotními onemocněními. V současné době se k posouzení interference bolesti a závažnosti bolesti u dospělých používá řada hodnotících škál. Poměrně málo opatření hodnotících tyto proměnné však bylo ověřeno pro použití u dětí a dospívajících a stávající nástroje mají svá omezení.
Cíle:
Primárním cílem je ověřit vlastní zprávu a rodičovskou verzi indexu rušení bolesti (PII) a škály hodnocení bolesti (PRS) srovnáním s dříve ověřenými měřeními interference bolesti (Modified Brief Pain Inventory) a závažnosti bolesti (Faces Pain). Měřítko – revidováno) v následujících populacích:
-Děti, dospívající a mladí dospělí ve věku 8 až 25 let s chronickou bolestí související s rakovinou, neurofibromy typu 1 (NF1), syndromy genetické predispozice nádoru (GTPS), solidní nádor (včetně, ale bez omezení na sarkom, neuroblastom nebo melanom ), nebo
leukemie a jejich rodiče nebo opatrovníci. (DOKONČENO)
Dospělí > =18 let s rakovinou, NF1, srpkovitou anémií (SCD)
Způsobilost:
- >= 18 let
- Diagnóza rakoviny, NF1, SCD
- Zapsána do klinické studie nebo přírodní historie v NIH Clinical Center
Design:
- Způsobilí účastníci budou požádáni, aby jednou odpověděli na PII a PRS, stejně jako na Modifikovaný stručný inventář bolesti a stupnici bolesti na obličeji – přezkoumány během plánované návštěvy kliniky pro jejich primární protokol, prostřednictvím videokonference nebo během hospitalizace.
- Demografické údaje (pohlaví a věk, pohlaví rodiče (pokud existuje) a zdravotní údaje (diagnóza, datum diagnózy, léky proti bolesti) budou shromažďovány z kontroly zdravotních záznamů účastníků.
- Podskupina hodnotitelných účastníků s SCD bude požádána, aby poté zopakovali PII
přibližně 1 měsíc na posouzení spolehlivosti testu a opakovaného testování tohoto nástroje.
- Rodiče pediatrických účastníků byli požádáni, aby vyplnili Parent verzi PII a Parent PRS. Korelace mezi výsledky dotazníku pacientského účastníka a rodiče účastníka pro účastníky se solidním nádorem, NF1, GTPS a leukémií budou korelovány za účelem stanovení platnosti a spolehlivosti PII a PRS. (KOMPLETNÍ)
- Také výsledky ze zpráv matky a otce budou korelovány, aby bylo možné posoudit mezihodnotitele
spolehlivost. (KOMPLETNÍ)
-Byla shromážděna data od 12 účastníků ve věku 6 a 7 let, aby se zjistila proveditelnost forem v této mladší věkové skupině. (KOMPLETNÍ)
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
- KRITÉRIA ZAŘAZENÍ:
- Účastníci musí mít cytologicky potvrzenou rakovinu, SCD nebo splňovat diagnostická kritéria pro NF1 zdokumentovaná v lékařském záznamu podle protokolu primární léčby nebo přirozené anamnézy. Účastníci musí být alespoň jeden měsíc po diagnóze.
- Věk >= 18
- Účastníci, kteří jednou dokončí měření interference bolesti (Pain Interference Index PII) a nástroj závažnosti bolesti (Pain Rating Scale PRS), ale zmeškají hodnocení Času 2, se mohou přihlásit podruhé, aby dokončili měření znovu, aby se mohli zúčastnit. v hodnocení spolehlivosti test-retest.
- Schopnost číst a/nebo rozumět angličtině
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
Účastníci mohou být z této studie vyloučeni, pokud je podle úsudku hlavního nebo přidruženého řešitele subjekt příliš nemocný nebo jeho kognitivní schopnosti by ohrozily jeho schopnost účastnit se postupů souvisejících se studií.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina dospělých 1
Dospělí pacienti s rakovinou nebo neurofibromatózou 1 (NF1)
|
|
Skupina dospělých 2
Dospělí se srpkovitou anémií (SCD)
|
|
Děti
Děti s neurofibromatózou 1 (NF1), syndromy genetické predispozice nádoru (GTPS), maligním solidním nádorem nebo leukémií.
-ZAVŘENO
|
|
Rodiče
Rodiče dětí s neurofibromatózou 1 (NF1), syndromy genetické predispozice nádoru (GTPS), maligním solidním nádorem nebo leukémií.
-ZAVŘENO
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost
Časové okno: Jednou
|
Ověřit index rušení bolesti a stupnici hodnocení bolesti porovnáním s dříve ověřenými měřeními
|
Jednou
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Validace
Časové okno: Jeden měsíc
|
Stanovit spolehlivost (vnitřní konzistenci a vzájemné hodnocení) PII a PRS
|
Jeden měsíc
|
|
Proveditelnost
Časové okno: Jednou
|
Stanovit normativní údaje pro PII a PRS.
|
Jednou
|
|
Proveditelnost
Časové okno: Jednou
|
Shromáždit předběžné údaje o proveditelnosti použití PII a PRS u dětí ve věku 6 a 7 let
|
Jednou
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Staci M Peron, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Fayers PM, Hjermstad MJ, Klepstad P, Loge JH, Caraceni A, Hanks GW, Borchgrevink P, Kaasa S; European Palliative Care Research Collaborative (EPCRC). The dimensionality of pain: palliative care and chronic pain patients differ in their reports of pain intensity and pain interference. Pain. 2011 Jul;152(7):1608-1620. doi: 10.1016/j.pain.2011.02.052. Epub 2011 Apr 1.
- Hjermstad MJ, Fayers PM, Haugen DF, Caraceni A, Hanks GW, Loge JH, Fainsinger R, Aass N, Kaasa S; European Palliative Care Research Collaborative (EPCRC). Studies comparing Numerical Rating Scales, Verbal Rating Scales, and Visual Analogue Scales for assessment of pain intensity in adults: a systematic literature review. J Pain Symptom Manage. 2011 Jun;41(6):1073-93. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2010.08.016.
- Engel JM, Jensen MP, Ciol MA, Bolen GM. The development and preliminary validation of the pediatric survey of pain attitudes. Am J Phys Med Rehabil. 2012 Feb;91(2):114-21. doi: 10.1097/PHM.0b013e318238a074.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Hematologická onemocnění
- Genetické choroby, vrozené
- Neuromuskulární onemocnění
- Neurodegenerativní onemocnění
- Novotvary, nervová tkáň
- Onemocnění periferního nervového systému
- Anémie
- Novotvary nervového systému
- Heredodegenerativní poruchy, nervový systém
- Neoplastické syndromy, dědičné
- Anémie, hemolytická, vrozená
- Anémie, hemolytika
- Hemoglobinopatie
- Novotvary nervových pochev
- Neurokutánní syndromy
- Novotvary periferního nervového systému
- Anémie, srpkovitá anémie
- Neurofibromatózy
- Neurofibromatóza 1
- Neurofibrom
Další identifikační čísla studie
- 120160
- 12-C-0160
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .