Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av smerteskalaer hos barn og unge voksne

19. juni 2024 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

Validering av den engelske versjonen av Pain Interference Index og Pain Rating Scale hos barn, ungdom og voksne med kronisk sykdom og deres foreldre

Bakgrunn:

– Å vurdere smertenivåer er viktig for å forbedre behandlinger for ulike sykdommer. De fleste smertevurderingsskalaer brukes til å bestemme smertenivåer hos voksne. Smerte er også et vanlig symptom blant barn som har kreft. De som har genetiske forhold som kan føre til kreft kan også ha smertesymptomer. Smerteskalaene som brukes for voksne er imidlertid ikke fullstendig testet hos barn og unge voksne. Som et resultat kan de ikke være like nøyaktige. Forskere ønsker å teste smertevurderingsskalaer hos barn og unge voksne som har kreft og genetiske forhold som kan føre til kreft.

Mål:

- Å studere effektiviteten av smertevurderingsskalaer gitt til barn og voksne med sigdcellesykdom (SCD), kreft og relaterte genetiske forhold.

Kvalifisering:

- Voksne 18 og 34 år og eldre som har SCD, kreft eller andre genetiske forhold som kan føre til kreft.

Design:

  • Deltakere med SCD, kreft eller relaterte genetiske tilstander vil fylle ut fire spørreskjemaer. Disse spørreskjemaene vil spørre om smertenivåer og hvor mye smerte som forstyrrer dagliglivet.
  • Smertebehandlinger vil ikke bli gitt som en del av denne studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

Smerte er et vanlig symptom blant barn med en rekke medisinske sykdommer. For tiden brukes en rekke vurderingsskalaer for å vurdere smerteinterferens og smertens alvorlighetsgrad hos voksne. Imidlertid er relativt få tiltak som vurderer disse variablene validert for bruk med barn og ungdom, og eksisterende verktøy har begrensninger.

Mål:

Hovedmålet er å validere selvrapporteringen og overordnede versjoner av Pain Interference Index (PII) og Pain Rating Scale (PRS) ved sammenligning med tidligere validerte mål for smerteinterferens (Modified Brief Pain Inventory) og smerte alvorlighetsgrad (Faces Pain) Skala – revidert) i følgende populasjoner:

-Barn, ungdom og unge voksne i alderen 8 til 25 år med kronisk smerte relatert til kreft, nevrofibromer type 1 (NF1), genetiske tumorpredisposisjonssyndromer (GTPS), en solid svulst (inkludert men ikke begrenset til sarkom, nevroblastom eller melanom ), eller

leukemi og deres foreldre eller foresatte. (FERDIG)

Voksne > =18 år med kreft, NF1, sigdcellesykdom (SCD)

Kvalifisering:

  • >= 18 år
  • Diagnose av kreft, NF1, SCD
  • Registrert på en klinisk prøve eller naturhistorisk studie ved NIH Clinical Center

Design:

  • Kvalifiserte deltakere vil bli bedt om å svare én gang på PII og PRS, samt Modified Brief Pain Inventory and Faces Pain Scale - gjennomgått under et planlagt klinikkbesøk for deres primære protokoll, over videokonferanser, eller mens de er innlagt.
  • Demografiske (kjønn og alder, foreldrekjønn (hvis aktuelt) og medisinske (diagnose, dato for diagnose, smertestillende) data vil bli samlet inn fra gjennomgang av deltakernes journal.
  • En undergruppe av evaluerbare deltakere med SCD vil bli bedt om å gjenta PII etterpå

ca. 1 måned på å vurdere påliteligheten av test-retest i dette verktøyet.

  • Foreldre til pediatriske deltakere ble bedt om å fullføre foreldreversjonen av PII og foreldre-PRS. Korrelasjoner mellom spørreskjemaresultater fra pasientdeltakere og foreldredeltakere for deltakere med solid tumor, NF1, GTPS og leukemi vil bli korrelert for å etablere validitet og reliabilitet av PII og PRS. (FULLSTENDIG)
  • Resultatene fra mor og fars rapporter vil også bli korrelert for å vurdere inter-rater

pålitelighet. (FULLSTENDIG)

-Data fra 12 deltakere i alderen 6 og 7 år ble samlet inn for å bestemme gjennomførbarheten av skjemaene i denne yngre aldersgruppen. (FULLSTENDIG)

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

252

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn, ungdom og unge voksne i alderen 6 til 25 år med kronisk smerte relatert til kreft, nevrofibromer type 1 (NF1), genetiske tumorpredisposisjonssyndromer (GTPS), en solid svulst (inkludert men ikke begrenset til sarkom, nevroblastom eller melanom) , eller leukemi og deres foreldre eller foresatte. (FULLT) Voksne >/= 18 år med kreft, NF1, sigdcellesykdom (SCD)

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:
  • Deltakerne må ha en cytologisk bekreftet kreft, SCD, eller oppfylle de diagnostiske kriteriene for NF1 dokumentert i journalen i henhold til primærbehandling eller naturhistorieprotokoll. Deltakerne må være minst en måned etter diagnosen.
  • Alder >= 18
  • Deltakere som fullfører smerteinterferensmålet (Pain Interference Index PII) og smertealvorlighetsverktøyet (Pain Rating Scale PRS) én gang, men som går glipp av sin Time 2-evaluering, er kvalifisert til å registrere seg en gang til for å fullføre tiltakene igjen for å delta i test-retest reliabilitetsvurderingen.
  • Evne til å lese og/eller forstå engelsk

UTSLUTTELSESKRITERIER:

Deltakere kan bli ekskludert fra denne studien hvis etter rektors eller assisterende etterforskers vurdering, forsøkspersonen er for syk, eller forsøkspersonens kognitive evne ville kompromittere deres evne til å delta i studierelaterte prosedyrer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Voksengruppe 1
Voksne pasienter med kreft eller nevrofibromatose 1 (NF1)
Voksengruppe 2
Voksne med sigdcellesykdom (SCD)
Barn
Barn med nevrofibromatose 1 (NF1), genetiske tumorpredisposisjonssyndromer (GTPS), ondartet solid tumor eller leukemi. -lukket
Foreldre
Foreldre til barn med nevrofibromatose 1 (NF1), genetiske tumorpredisposisjonssyndromer (GTPS), ondartet solid svulst eller leukemi. -lukket

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet
Tidsramme: En gang
For å validere Pain Interference Index og Pain Rating Scale ved sammenligning med tidligere validerte mål
En gang

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Validering
Tidsramme: En måned
For å etablere påliteligheten (intern konsistens og inter-rater) til PII og PRS
En måned
Gjennomførbarhet
Tidsramme: En gang
Å etablere normative data for PII og PRS.
En gang
Gjennomførbarhet
Tidsramme: En gang
For å samle inn foreløpige data om gjennomførbarheten av å bruke PII og PRS med barn i alderen 6 og 7 år
En gang

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Staci M Peron, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. august 2012

Primær fullføring (Faktiske)

28. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

28. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2012

Først lagt ut (Antatt)

13. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 120160
  • 12-C-0160

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

.All IPD registrert i journalen vil bli delt med intramurale etterforskere på forespørsel.

IPD-delingstidsramme

Kliniske data tilgjengelig under studien og på ubestemt tid.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kliniske data vil bli gjort tilgjengelig via abonnement på BTRIS og med tillatelse fra studiens PI.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere