Walidacja skal bólu u dzieci i młodych dorosłych
Walidacja angielskiej wersji Indeksu Zakłóceń Bólu i Skali Oceny Bólu u dzieci, młodzieży i dorosłych z chorobami przewlekłymi i ich rodziców
Tło:
- Ocena poziomu bólu jest ważna dla poprawy metod leczenia różnych chorób. Większość skal oceny bólu służy do określania poziomu bólu u dorosłych. Ból jest również częstym objawem wśród dzieci chorych na raka. Ci, którzy mają choroby genetyczne, które mogą prowadzić do raka, mogą również odczuwać objawy bólowe. Jednak skale bólu stosowane u dorosłych nie zostały w pełni przetestowane u dzieci i młodych dorosłych. W rezultacie mogą nie być tak dokładne. Naukowcy chcą przetestować skale oceny bólu u dzieci i młodych dorosłych z rakiem i chorobami genetycznymi, które mogą prowadzić do raka.
Cele:
- Aby zbadać skuteczność skal oceny bólu podanych dzieciom i dorosłym z niedokrwistością sierpowatokrwinkową (SCD), rakiem i powiązanymi chorobami genetycznymi.
Kwalifikowalność:
- Dorośli w wieku 18 i 34 lat i starsi, którzy mają SCD, raka lub inne choroby genetyczne, które mogą prowadzić do raka.
Projekt:
- Uczestnicy z SCD, rakiem lub pokrewnymi chorobami genetycznymi wypełnią cztery kwestionariusze. Kwestionariusze te będą dotyczyły poziomu bólu i tego, jak bardzo ból przeszkadza w codziennym życiu.
- W ramach tego badania nie zostaną zapewnione środki przeciwbólowe.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Tło:
Ból jest częstym objawem wśród dzieci z różnymi chorobami medycznymi. Obecnie do oceny interferencji bólu i nasilenia bólu u dorosłych stosuje się szereg skal oceny. Jednak stosunkowo niewiele miar oceniających te zmienne zostało zatwierdzonych do użytku z dziećmi i młodzieżą, a istniejące narzędzia mają ograniczenia.
Cele:
Głównym celem jest walidacja samoopisowych i rodzicielskich wersji Indeksu Zakłóceń Bólu (PII) i Skali Oceny Bólu (PRS) poprzez porównanie z wcześniej zatwierdzonymi miarami interferencji bólu (Zmodyfikowany Krótki Inwentarz Bólu) i nasilenia bólu (Pain Pain Skala – poprawiona) w następujących populacjach:
-Dzieci, młodzież i młodzi dorośli w wieku od 8 do 25 lat z przewlekłym bólem związanym z rakiem, nerwiakowłókniakami typu 1 (NF1), genetycznymi zespołami predyspozycji do nowotworów (GTPS), guzem litym (w tym między innymi mięsakiem, nerwiakiem niedojrzałym lub czerniakiem) ), lub
białaczki i ich rodziców lub opiekunów. (ZAKOŃCZONY)
Dorośli > =18 lat z rakiem, NF1, niedokrwistością sierpowatokrwinkową (SCD)
Kwalifikowalność:
- >= 18 lat
- Diagnostyka raka, NF1, SCD
- Zapisano na badanie kliniczne lub badanie historii naturalnej w Centrum Klinicznym NIH
Projekt:
- Kwalifikujący się uczestnicy zostaną jednorazowo poproszeni o udzielenie odpowiedzi na PII i PRS, a także Zmodyfikowaną krótką inwentaryzację bólu i skalę bólu twarzy – weryfikowane podczas zaplanowanej wizyty w klinice w ramach ich głównego protokołu, podczas wideokonferencji lub podczas pobytu w szpitalu.
- Dane demograficzne (płeć i wiek, płeć rodzica (jeśli dotyczy) oraz medyczne (diagnoza, data postawienia diagnozy, leki przeciwbólowe) zostaną zebrane na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej uczestników.
- Podzbiór kwalifikujących się do oceny uczestników z SCD zostanie poproszony o powtórzenie PII
około 1 miesiąca, aby ocenić rzetelność testu-retestu w tym narzędziu.
- Rodziców uczestników pediatrycznych poproszono o wypełnienie rodzicielskiej wersji PII i macierzystego PRS. Korelacje między wynikami kwestionariusza uczestnika pacjenta i rodzica uczestnika dla uczestników z guzem litym, NF1, GTPS i białaczką zostaną skorelowane w celu ustalenia ważności i wiarygodności PII i PRS. (KOMPLETNY)
- Ponadto wyniki z raportów matki i ojca zostaną skorelowane w celu oceny między oceniającymi
niezawodność. (KOMPLETNY)
- Zebrano dane od 12 uczestników w wieku 6 i 7 lat, aby określić wykonalność form w tej młodszej grupie wiekowej. (KOMPLETNY)
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
- II KRYTERIA WŁĄCZENIA:
- Uczestnicy muszą mieć raka potwierdzonego cytologicznie, SCD lub spełniać kryteria diagnostyczne NF1 udokumentowane w dokumentacji medycznej zgodnie z protokołem leczenia podstawowego lub historii naturalnej. Uczestnicy muszą być co najmniej jeden miesiąc po diagnozie.
- Wiek >= 18 lat
- Uczestnicy, którzy raz ukończą pomiar interferencji bólu (wskaźnik interferencji bólu PII) i narzędzie nasilenia bólu (skala oceny bólu PRS), ale nie uzyskają oceny czasu 2, kwalifikują się do ponownego zapisania się w celu ponownego ukończenia pomiarów w celu wzięcia udziału w ocenie rzetelności test-retest.
- Umiejętność czytania i/lub rozumienia języka angielskiego
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
Uczestnicy mogą zostać wykluczeni z tego badania, jeśli w ocenie głównego lub współpracownika badacza, uczestnik jest zbyt chory lub jego zdolności poznawcze ograniczają jego zdolność do udziału w procedurach związanych z badaniem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Dorośli Grupa 1
Dorośli pacjenci z chorobą nowotworową lub nerwiakowłókniakowatością typu 1 (NF1)
|
|
Dorośli Grupa 2
Dorośli z anemią sierpowatokrwinkową (SCD)
|
|
Dzieci
Dzieci z nerwiakowłókniakowatością 1 (NF1), genetycznymi zespołami predyspozycji do nowotworów (GTPS), złośliwym guzem litym lub białaczką.
-Zamknięte
|
|
Rodzice
Rodzice dzieci z nerwiakowłókniakowatością 1 (NF1), genetycznymi zespołami predyspozycji do nowotworów (GTPS), złośliwym guzem litym lub białaczką.
-Zamknięte
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność
Ramy czasowe: Jeden raz
|
Walidacja wskaźnika interferencji bólu i skali oceny bólu przez porównanie z wcześniej zatwierdzonymi pomiarami
|
Jeden raz
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Walidacja
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
|
Ustalenie wiarygodności (wewnętrznej spójności i wzajemnej oceny) PII i PRS
|
Jeden miesiąc
|
|
Wykonalność
Ramy czasowe: Jeden raz
|
Ustalenie danych normatywnych dla PII i PRS.
|
Jeden raz
|
|
Wykonalność
Ramy czasowe: Jeden raz
|
Zebranie wstępnych danych na temat możliwości wykorzystania PII i PRS u dzieci w wieku 6 i 7 lat
|
Jeden raz
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Staci M Peron, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Fayers PM, Hjermstad MJ, Klepstad P, Loge JH, Caraceni A, Hanks GW, Borchgrevink P, Kaasa S; European Palliative Care Research Collaborative (EPCRC). The dimensionality of pain: palliative care and chronic pain patients differ in their reports of pain intensity and pain interference. Pain. 2011 Jul;152(7):1608-1620. doi: 10.1016/j.pain.2011.02.052. Epub 2011 Apr 1.
- Hjermstad MJ, Fayers PM, Haugen DF, Caraceni A, Hanks GW, Loge JH, Fainsinger R, Aass N, Kaasa S; European Palliative Care Research Collaborative (EPCRC). Studies comparing Numerical Rating Scales, Verbal Rating Scales, and Visual Analogue Scales for assessment of pain intensity in adults: a systematic literature review. J Pain Symptom Manage. 2011 Jun;41(6):1073-93. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2010.08.016.
- Engel JM, Jensen MP, Ciol MA, Bolen GM. The development and preliminary validation of the pediatric survey of pain attitudes. Am J Phys Med Rehabil. 2012 Feb;91(2):114-21. doi: 10.1097/PHM.0b013e318238a074.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Choroby hematologiczne
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby neurodegeneracyjne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Choroby obwodowego układu nerwowego
- Niedokrwistość
- Nowotwory Układu Nerwowego
- Choroby zwyrodnieniowe układu nerwowego
- Zespoły nowotworowe, dziedziczne
- Anemia, hemolityczna, wrodzona
- Anemia, hemoliza
- Hemoglobinopatie
- Nowotwory osłonek nerwowych
- Zespoły nerwowo-skórne
- Nowotwory obwodowego układu nerwowego
- Anemia, sierpowata komórka
- Nerwiakowłókniakowatość
- Nerwiakowłókniakowatość 1
- Nerwiakowłókniak
Inne numery identyfikacyjne badania
- 120160
- 12-C-0160
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Białaczka
-
AmgenJeszcze nie rekrutacjaPhiladelphia Chromosome Negative B-cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia