Pijnschalen valideren bij kinderen en jonge volwassenen
Validatie van de Engelse versie van de Pain Interference Index en de Pain Rating Scale bij kinderen, adolescenten en volwassenen met een chronische ziekte en hun ouders
Achtergrond:
- Het beoordelen van pijnniveaus is belangrijk om behandelingen voor verschillende ziekten te verbeteren. De meeste pijnbeoordelingsschalen worden gebruikt om pijnniveaus bij volwassenen te bepalen. Pijn is ook een veel voorkomend symptoom bij kinderen met kanker. Degenen met genetische aandoeningen die tot kanker kunnen leiden, kunnen ook pijnsymptomen hebben. De pijnschalen die voor volwassenen worden gebruikt, zijn echter niet volledig getest bij kinderen en jonge volwassenen. Als gevolg hiervan zijn ze mogelijk niet zo nauwkeurig. Onderzoekers willen pijnbeoordelingsschalen testen bij kinderen en jonge volwassenen met kanker en genetische aandoeningen die tot kanker kunnen leiden.
Doelstellingen:
- Het bestuderen van de effectiviteit van pijnbeoordelingsschalen die worden gegeven aan kinderen en volwassenen met sikkelcelziekte (SCD), kanker en aanverwante genetische aandoeningen.
Geschiktheid:
- Volwassenen van 18 en 34 jaar en ouder die SCZ, kanker of andere genetische aandoeningen hebben die tot kanker kunnen leiden.
Ontwerp:
- Deelnemers met SCZ, kanker of gerelateerde genetische aandoeningen vullen vier vragenlijsten in. Deze vragenlijsten zullen vragen naar pijnniveaus en hoeveel pijn het dagelijks leven verstoort.
- Pijnbehandelingen zullen niet worden verstrekt als onderdeel van deze studie.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
Pijn is een veel voorkomend symptoom bij kinderen met verschillende medische aandoeningen. Momenteel worden een aantal beoordelingsschalen gebruikt om pijninterferentie en pijnernst bij volwassenen te beoordelen. Er zijn echter relatief weinig metingen die deze variabelen beoordelen, gevalideerd voor gebruik bij kinderen en adolescenten, en de bestaande hulpmiddelen hebben beperkingen.
Doelstellingen:
Het primaire doel is om de zelfgerapporteerde en ouderversies van de Pain Interference Index (PII) en de Pain Rating Scale (PRS) te valideren door vergelijking met eerder gevalideerde metingen van pijninterferentie (Modified Brief Pain Inventory) en pijnernst (Faces Pain Schaal - Herzien) in de volgende populaties:
- Kinderen, adolescenten en jongvolwassenen van 8 tot 25 jaar met chronische pijn gerelateerd aan kanker, neurofibromen type 1 (NF1), genetische tumorpredispositiesyndromen (GTPS), een solide tumor (inclusief maar niet beperkt tot sarcoom, neuroblastoom of melanoom ), of
leukemie en hun ouder(s) of verzorgers. (VOLTOOID)
Volwassenen >=18 jaar met kanker, NF1, sikkelcelziekte (SCD)
Geschiktheid:
- >= 18 jaar oud
- Diagnose van kanker, NF1, SCD
- Ingeschreven voor een klinisch onderzoek of natuurhistorisch onderzoek in het NIH Clinical Center
Ontwerp:
- In aanmerking komende deelnemers zullen worden gevraagd om eenmalig te reageren op de PII en de PRS, evenals op de Modified Brief Pain Inventory en Faces Pain Scale - beoordeeld tijdens een gepland bezoek aan de kliniek voor hun primaire protocol, via videoconferenties of tijdens klinische opname.
- Demografische gegevens (geslacht en leeftijd, geslacht van ouders (indien van toepassing) en medische gegevens (diagnose, datum van diagnose, pijnmedicatie) worden verzameld na beoordeling van het medisch dossier van de deelnemer.
- Een subset van evalueerbare deelnemers met SCZ wordt gevraagd om de PII daarna te herhalen
ongeveer 1 maand om de test-hertestbetrouwbaarheid in deze tool te beoordelen.
- Ouders van pediatrische deelnemers werd gevraagd om de ouderversie van de PII en de ouder-PRS in te vullen. Correlaties tussen de resultaten van de vragenlijst van patiëntdeelnemer en ouderdeelnemer voor deelnemers met solide tumor, NF1, GTPS en leukemie zullen worden gecorreleerd om de validiteit en betrouwbaarheid van de PII en PRS vast te stellen. (COMPLEET)
- Ook zullen de resultaten van moeder- en vaderrapporten worden gecorreleerd om de interbeoordelaar te beoordelen
betrouwbaarheid. (COMPLEET)
- Gegevens van 12 deelnemers van 6 en 7 jaar werden verzameld om de haalbaarheid van de formulieren in deze jongere leeftijdsgroep te bepalen. (COMPLEET)
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
- IINSLUITINGSCRITERIA:
- Deelnemers moeten een cytologisch bevestigde kanker of SCZ hebben, of voldoen aan de diagnostische criteria voor NF1 die in het medisch dossier zijn gedocumenteerd volgens het protocol voor primaire behandeling of natuurlijke historie. Deelnemers moeten ten minste een maand post-diagnose zijn.
- Leeftijd >= 18
- Deelnemers die de pijninterferentiemeting (de Pain Interference Index PII) en de pijnernsttool (Pain Rating Scale PRS) een keer hebben voltooid, maar hun Time 2-evaluatie missen, komen in aanmerking voor een tweede keer inschrijven om de maatregelen opnieuw te voltooien om deel te nemen in de test-hertestbetrouwbaarheidsbeoordeling.
- Engels kunnen lezen en/of begrijpen
UITSLUITINGSCRITERIA:
Deelnemers kunnen van dit onderzoek worden uitgesloten als de proefpersoon naar het oordeel van de hoofd- of medeonderzoeker te ziek is, of als het cognitieve vermogen van de proefpersoon hun vermogen om deel te nemen aan studiegerelateerde procedures in gevaar zou brengen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Volwassenen Groep 1
Volwassenen patiënten met kanker of neurofibromatose 1 (NF1)
|
|
Volwassenen Groep 2
Volwassenen met sikkelcelziekte (SCD)
|
|
Kinderen
Kinderen met neurofibromatose 1 (NF1), genetische aanleg voor tumoren (GTPS), kwaadaardige solide tumor of leukemie.
-gesloten
|
|
Ouders
Ouders van kinderen met neurofibromatose 1 (NF1), genetische aanleg voor tumoren (GTPS), kwaadaardige solide tumor of leukemie.
-gesloten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid
Tijdsspanne: Een keer
|
De pijninterferentie-index en de pijnbeoordelingsschaal valideren door vergelijking met eerder gevalideerde maatregelen
|
Een keer
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geldigmaking
Tijdsspanne: Een maand
|
Vaststellen van de betrouwbaarheid (interne consistentie en interbeoordelaar) van de PII en PRS
|
Een maand
|
|
Haalbaarheid
Tijdsspanne: Een keer
|
Om normatieve gegevens vast te stellen voor de PII en PRS.
|
Een keer
|
|
Haalbaarheid
Tijdsspanne: Een keer
|
Om voorlopige gegevens te verzamelen over de haalbaarheid van het gebruik van de PII en PRS bij kinderen van 6 en 7 jaar
|
Een keer
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Staci M Peron, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Fayers PM, Hjermstad MJ, Klepstad P, Loge JH, Caraceni A, Hanks GW, Borchgrevink P, Kaasa S; European Palliative Care Research Collaborative (EPCRC). The dimensionality of pain: palliative care and chronic pain patients differ in their reports of pain intensity and pain interference. Pain. 2011 Jul;152(7):1608-1620. doi: 10.1016/j.pain.2011.02.052. Epub 2011 Apr 1.
- Hjermstad MJ, Fayers PM, Haugen DF, Caraceni A, Hanks GW, Loge JH, Fainsinger R, Aass N, Kaasa S; European Palliative Care Research Collaborative (EPCRC). Studies comparing Numerical Rating Scales, Verbal Rating Scales, and Visual Analogue Scales for assessment of pain intensity in adults: a systematic literature review. J Pain Symptom Manage. 2011 Jun;41(6):1073-93. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2010.08.016.
- Engel JM, Jensen MP, Ciol MA, Bolen GM. The development and preliminary validation of the pediatric survey of pain attitudes. Am J Phys Med Rehabil. 2012 Feb;91(2):114-21. doi: 10.1097/PHM.0b013e318238a074.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Hematologische ziekten
- Genetische ziekten, aangeboren
- Neuromusculaire aandoeningen
- Neurodegeneratieve ziekten
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Bloedarmoede
- Neoplasmata van het zenuwstelsel
- Heredodegeneratieve aandoeningen, zenuwstelsel
- Neoplastische syndromen, erfelijk
- Bloedarmoede, hemolytisch, aangeboren
- Bloedarmoede, hemolytisch
- Hemoglobinopathieën
- Zenuwschede neoplasmata
- Neurocutane syndromen
- Neoplasmata van het perifere zenuwstelsel
- Bloedarmoede, sikkelcel
- Neurofibromatose
- Neurofibromatose 1
- Neurofibroom
Andere studie-ID-nummers
- 120160
- 12-C-0160
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .