小児および若年成人における疼痛スケールの検証
小児、青年、および慢性疾患の成人とその両親における疼痛干渉指数および疼痛評価尺度の英語版の検証
バックグラウンド:
- 痛みのレベルを評価することは、さまざまな病気の治療を改善するために重要です。 ほとんどの疼痛評価尺度は、成人の疼痛レベルを決定するために使用されます。 痛みは、がんの小児によくみられる症状でもあります。 癌につながる可能性のある遺伝的状態を持っている人も、痛みの症状を示すことがあります。 ただし、成人に使用される痛みの尺度は、子供や若年成人では十分にテストされていません。 その結果、それらは正確ではない場合があります。 研究者は、がんおよびがんにつながる可能性のある遺伝的状態にある小児および若年成人の痛みの評価尺度をテストしたいと考えています。
目的:
- 鎌状赤血球症 (SCD)、がん、および関連する遺伝的状態の子供と大人に与えられる痛みの評価スケールの有効性を研究すること。
資格:
- 18 歳および 34 歳以上で、SCD、がん、またはがんにつながる可能性のあるその他の遺伝的状態にある成人。
デザイン:
- SCD、がん、または関連する遺伝的状態を持つ参加者は、4 つのアンケートに記入します。 これらのアンケートでは、痛みのレベルと、痛みが日常生活にどの程度支障をきたしているかについて質問します。
- この研究の一環として、疼痛治療は提供されません。
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド:
痛みは、さまざまな内科的疾患を持つ子供に共通する症状です。 現在、成人の痛みの干渉と痛みの重症度を評価するために、多くの評価尺度が使用されています。 ただし、これらの変数を評価する尺度は比較的少なく、子供や青年での使用が検証されており、既存のツールには限界があります。
目的:
主な目的は、疼痛干渉指数 (PII) および疼痛評価尺度 (PRS) の自己報告および親バージョンを、以前に検証された疼痛干渉 (Modified Brief Pain Inventory) および疼痛重症度 (Faces Pain) と比較して検証することです。スケール - 改訂) 次の母集団で:
-がん、神経線維腫1型(NF1)、遺伝性腫瘍素因症候群(GTPS)、固形腫瘍(肉腫、神経芽細胞腫、または黒色腫を含むがこれらに限定されない)に関連する慢性疼痛を有する8歳から25歳の子供、青年、および若年成人)、 また
白血病とその親または保護者。 (完了)
がん、NF1、鎌状赤血球症(SCD)を患っている 18 歳以上の成人
資格:
- >= 18 歳
- がん、NF1、SCDの診断
- NIH臨床センターでの臨床試験または自然史研究に登録
デザイン:
- 適格な参加者は、PII と PRS、および修正された簡単な痛みのインベントリと顔の痛みのスケールに 1 回応答するように求められます。これは、主要なプロトコルの予定されたクリニック訪問中に、ビデオ会議で、または入院中にレビューされます。
- 人口統計(性別と年齢、親の性別(該当する場合)および医療(診断、診断日、鎮痛薬)データは、参加者の医療記録のレビューから収集されます。
- SCD を持つ評価可能な参加者のサブセットは、後に PII を繰り返すよう求められます。
このツールでテストと再テストの信頼性を評価するには、約 1 か月かかります。
- 小児科参加者の親は、PII の親バージョンと親 PRS を完了するように求められました。 固形腫瘍、NF1、GTPS、および白血病の参加者に対する患者参加者と親参加者のアンケート結果との相関関係を関連付けて、PII および PRS の有効性と信頼性を確立します。 (完了)
- また、母親と父親のレポートからの結果は、相互評価者を評価するために相互に関連付けられます
信頼性。 (完了)
- 6 歳と 7 歳の 12 人の参加者からのデータを収集して、この若い年齢層でのフォームの実現可能性を判断しました。 (完了)
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
- 参加基準:
- -参加者は、細胞学的に確認された癌、SCDを持っているか、一次治療または自然史プロトコルに従って医療記録に記載されているNF1の診断基準を満たしている必要があります。 参加者は、診断後少なくとも1か月である必要があります。
- 年齢 >= 18
- 疼痛干渉測定 (Pain Interference Index PII) および疼痛重症度ツール (Pain Rating Scale PRS) を 1 回完了したが、Time 2 の評価に失敗した参加者は、参加するために再度測定を完了するために 2 回目の登録を行う資格があります。テストと再テストの信頼性評価で。
- 英語を読む能力および/または理解する能力
除外基準:
参加者は、治験責任医師または副治験責任医師の判断で、被験者の病気が大きすぎる場合、または被験者の認知能力が研究関連手順への参加能力を損なう場合、この研究から除外される場合があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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大人グループ1
がんまたは神経線維腫症1(NF1)の成人患者
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大人グループ2
鎌状赤血球症(SCD)の成人
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子供
神経線維腫症 1 (NF1)、遺伝性腫瘍素因症候群 (GTPS)、悪性固形腫瘍、または白血病の子供。
-閉まっている
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両親
神経線維腫症 1 (NF1)、遺伝性腫瘍素因症候群 (GTPS)、悪性固形腫瘍、または白血病の子供の親。
-閉まっている
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性
時間枠:一度
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以前に検証された測定値と比較して、痛みの干渉指数と痛みの評価尺度を検証するには
|
一度
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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検証
時間枠:一か月
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PII と PRS の信頼性 (内部一貫性と評価者間) を確立する
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一か月
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実現可能性
時間枠:一度
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PII および PRS の標準データを確立する。
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一度
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実現可能性
時間枠:一度
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6 歳と 7 歳の子供に PII と PRS を使用することの実現可能性に関する予備データを収集する
|
一度
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Staci M Peron, Ph.D.、National Cancer Institute (NCI)
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Fayers PM, Hjermstad MJ, Klepstad P, Loge JH, Caraceni A, Hanks GW, Borchgrevink P, Kaasa S; European Palliative Care Research Collaborative (EPCRC). The dimensionality of pain: palliative care and chronic pain patients differ in their reports of pain intensity and pain interference. Pain. 2011 Jul;152(7):1608-1620. doi: 10.1016/j.pain.2011.02.052. Epub 2011 Apr 1.
- Hjermstad MJ, Fayers PM, Haugen DF, Caraceni A, Hanks GW, Loge JH, Fainsinger R, Aass N, Kaasa S; European Palliative Care Research Collaborative (EPCRC). Studies comparing Numerical Rating Scales, Verbal Rating Scales, and Visual Analogue Scales for assessment of pain intensity in adults: a systematic literature review. J Pain Symptom Manage. 2011 Jun;41(6):1073-93. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2010.08.016.
- Engel JM, Jensen MP, Ciol MA, Bolen GM. The development and preliminary validation of the pediatric survey of pain attitudes. Am J Phys Med Rehabil. 2012 Feb;91(2):114-21. doi: 10.1097/PHM.0b013e318238a074.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 120160
- 12-C-0160
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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