Validering af smerteskalaer hos børn og unge voksne
Validering af den engelske version af Pain Interference Index og Pain Rating Scale hos børn, unge og voksne med kronisk sygdom og deres forældre
Baggrund:
- At vurdere smerteniveauet er vigtigt for at forbedre behandlinger af forskellige sygdomme. De fleste smertevurderingsskalaer bruges til at bestemme smerteniveauer hos voksne. Smerter er også et almindeligt symptom blandt børn, der har kræft. De, der har genetiske tilstande, der kan føre til kræft, kan også have smertesymptomer. Smerteskalaerne, der bruges til voksne, er dog ikke fuldt testet hos børn og unge voksne. Som følge heraf er de muligvis ikke så nøjagtige. Forskere ønsker at teste smertevurderingsskalaer hos børn og unge voksne, der har kræft og genetiske forhold, der kan føre til kræft.
Mål:
- At studere effektiviteten af smertevurderingsskalaer givet til børn og voksne med seglcellesygdom (SCD), kræft og relaterede genetiske tilstande.
Berettigelse:
- Voksne på 18 og 34 år og ældre, som har SCD, kræft eller andre genetiske tilstande, der kan føre til kræft.
Design:
- Deltagere med SCD, cancer eller relaterede genetiske tilstande vil udfylde fire spørgeskemaer. Disse spørgeskemaer vil spørge om smerteniveauer og hvor meget smerte forstyrrer dagligdagen.
- Smertebehandlinger vil ikke blive givet som en del af denne undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Smerter er et almindeligt symptom blandt børn med en række medicinske sygdomme. I øjeblikket bruges en række vurderingsskalaer til at vurdere smerteinterferens og smertens sværhedsgrad hos voksne. Men relativt få målinger, der vurderer disse variabler, er blevet valideret til brug med børn og unge, og eksisterende værktøjer har begrænsninger.
Mål:
Det primære mål er at validere selvrapporteringen og overordnede versioner af Pain Interference Index (PII) og Pain Rating Scale (PRS) ved sammenligning med tidligere validerede mål for smerteinterferens (Modified Brief Pain Inventory) og smertens sværhedsgrad (Faces Pain) Skala - Revideret) i følgende populationer:
- Børn, unge og unge voksne i alderen 8 til 25 år med kroniske smerter relateret til cancer, neurofibromer type 1 (NF1), genetiske tumorprædispositionssyndromer (GTPS), en solid tumor (herunder, men ikke begrænset til sarkom, neuroblastom eller melanom ), eller
leukæmi og deres forældre eller værger. (FULDFØRT)
Voksne > =18 år med kræft, NF1, seglcellesygdom (SCD)
Berettigelse:
- >= 18 år
- Diagnose af kræft, NF1, SCD
- Tilmeldt et klinisk forsøg eller naturhistorisk undersøgelse på NIH Clinical Center
Design:
- Kvalificerede deltagere vil blive bedt om at svare én gang på PII og PRS samt Modified Brief Pain Inventory and Faces Pain Scale - gennemgået under et planlagt klinikbesøg for deres primære protokol, over videokonferencer eller under indlæggelse.
- Demografiske (køn og alder, forældrekøn (hvis relevant) og medicinske (diagnose, dato for diagnose, smertestillende medicin) data vil blive indsamlet fra gennemgang af deltagerens journal.
- En undergruppe af evaluerbare deltagere med SCD vil blive bedt om at gentage PII efter
cirka 1 måned til at vurdere test-gentest pålideligheden i dette værktøj.
- Forældre til pædiatriske deltagere blev bedt om at udfylde forældreversionen af PII og forældre-PRS. Korrelationer mellem patient- og forældredeltagers spørgeskemaresultater for deltagere med solid tumor, NF1, GTPS og leukæmi vil blive korreleret for at fastslå validiteten og pålideligheden af PII og PRS. (KOMPLET)
- Resultater fra mor og fars rapporter vil også blive korreleret for at vurdere inter-bedømmere
pålidelighed. (KOMPLET)
-Data fra 12 deltagere i alderen 6 og 7 år blev indsamlet for at bestemme gennemførligheden af formularerne i denne yngre aldersgruppe. (KOMPLET)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
- Deltagerne skal have en cytologisk bekræftet cancer, SCD eller opfylde de diagnostiske kriterier for NF1 dokumenteret i journalen i henhold til den primære behandlings- eller naturhistorieprotokol. Deltagerne skal være mindst en måned efter diagnosen.
- Alder >= 18
- Deltagere, der gennemfører smerteinterferensmålingen (Pain Interference Index PII) og smertesværhedsværktøjet (Pain Rating Scale PRS), men som går glip af deres Time 2-evaluering, er berettiget til at tilmelde sig en anden gang for at gennemføre foranstaltningerne igen for at deltage i test-gentest pålidelighedsvurderingen.
- Evne til at læse og/eller forstå engelsk
EXKLUSIONSKRITERIER:
Deltagerne kan blive udelukket fra denne undersøgelse, hvis forsøgspersonen er for syg, eller forsøgspersonens kognitive evne ville kompromittere deres evne til at deltage i undersøgelsesrelaterede procedurer efter hoved- eller associeret efterforskers vurdering.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Voksengruppe 1
Voksne patienter med cancer eller neurofibromatose 1 (NF1)
|
|
Voksengruppe 2
Voksne med seglcellesygdom (SCD)
|
|
Børn
Børn med neurofibromatose 1 (NF1), genetiske tumorprædispositionssyndromer (GTPS), ondartet solid tumor eller leukæmi.
-lukket
|
|
Forældre
Forældre til børn med neurofibromatose 1 (NF1), genetiske tumorprædispositionssyndromer (GTPS), ondartet solid tumor eller leukæmi.
-lukket
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed
Tidsramme: En gang
|
At validere Pain Interference Index og Pain Rating Scale ved sammenligning med tidligere validerede mål
|
En gang
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Validering
Tidsramme: En måned
|
At etablere pålideligheden (intern konsistens og inter-bedømmer) af PII og PRS
|
En måned
|
|
Gennemførlighed
Tidsramme: En gang
|
At etablere normative data for PII og PRS.
|
En gang
|
|
Gennemførlighed
Tidsramme: En gang
|
At indsamle foreløbige data om gennemførligheden af at bruge PII og PRS med børn i alderen 6 og 7 år
|
En gang
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Staci M Peron, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Fayers PM, Hjermstad MJ, Klepstad P, Loge JH, Caraceni A, Hanks GW, Borchgrevink P, Kaasa S; European Palliative Care Research Collaborative (EPCRC). The dimensionality of pain: palliative care and chronic pain patients differ in their reports of pain intensity and pain interference. Pain. 2011 Jul;152(7):1608-1620. doi: 10.1016/j.pain.2011.02.052. Epub 2011 Apr 1.
- Hjermstad MJ, Fayers PM, Haugen DF, Caraceni A, Hanks GW, Loge JH, Fainsinger R, Aass N, Kaasa S; European Palliative Care Research Collaborative (EPCRC). Studies comparing Numerical Rating Scales, Verbal Rating Scales, and Visual Analogue Scales for assessment of pain intensity in adults: a systematic literature review. J Pain Symptom Manage. 2011 Jun;41(6):1073-93. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2010.08.016.
- Engel JM, Jensen MP, Ciol MA, Bolen GM. The development and preliminary validation of the pediatric survey of pain attitudes. Am J Phys Med Rehabil. 2012 Feb;91(2):114-21. doi: 10.1097/PHM.0b013e318238a074.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Hæmatologiske sygdomme
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Neuromuskulære sygdomme
- Neurodegenerative sygdomme
- Neoplasmer, nervevæv
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Anæmi
- Neoplasmer i nervesystemet
- Heredodegenerative lidelser, nervesystem
- Neoplastiske syndromer, arvelig
- Anæmi, hæmolytisk, medfødt
- Anæmi, hæmolytisk
- Hæmoglobinopatier
- Nerveskede neoplasmer
- Neurokutane syndromer
- Neoplasmer i det perifere nervesystem
- Anæmi, seglcelle
- Neurofibromatoser
- Neurofibromatose 1
- Neurofibrom
Andre undersøgelses-id-numre
- 120160
- 12-C-0160
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .