Pilotní studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti RM-131 podávaného ženám s mentální anorexií

Kritéria pro zařazení:

• Kritéria DSM-IV pro mentální anorexii, včetně hmotnosti < 85 % ideální tělesné hmotnosti (IBW) a amenorey po dobu tří měsíců;
• Věk 18-45 let;
• Příznaky gastrointestinálního traktu;
• Nehormonální metoda antikoncepce, která musí být používána po celou dobu studie. Pacientky, které nemohou mít děti, musí mít toto zdokumentováno (tj. podvázání vejcovodů, hysterektomie nebo postmenopauzální období, definované jako minimálně jeden rok od poslední menstruace a zvýšené FSH);
• Stabilní souběžná medikace definovaná jako žádné změny v režimu alespoň 2 týdny před výchozí hodnotou;
• Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy studie a být ochoten a schopen dodržovat postupy studie, včetně každodenních SC injekcí a vyplnění denního deníku injekcí.
• Pacient má svého lékaře primární péče nebo léčebný tým, který o ni pečuje.

Kritéria vyloučení:

• Použití hormonální terapie (včetně, aniž by byl výčet omezující, estrogen, progesteron) nebo hormonální metody antikoncepce (tj. perorální, implantovatelné nebo injekční) během osmi týdnů od screeningu; nebo Depo-Provera do šesti měsíců od screeningu;
• Těhotenství, kojení nebo kojení nebo pozitivní těhotenský test v séru nebo moči do osmi týdnů od screeningu;
• Diabetes mellitus v anamnéze;
• Historie očistného chování více než jednou měsíčně během posledních tří měsíců;
• Zneužívání účinných látek;
• Užívání metoklopramidu, erythromycinu, 5HT3 antiemetik nebo opioidních léků během 2 týdnů před výchozí hodnotou. [Poznámka: tyto léky by se také neměly používat po výchozím stavu];
• Hematokrit < 30,0 %, hemoglobin < 10,0 g/dl, draslík < 3,0 mmol/l, glukóza nalačno > 100 mg/dl, kreatinin > 1,5 mg/dl, AST nebo ALT > 1,5 násobek horní hranice normálu nebo abnormální plazmatická štítná žláza hladina stimulačního hormonu (TSH);
• V současné době dostává parenterální výživu nebo enterální výživu nebo přítomnost nazogastrické nebo jiné enterální sondy pro výživu nebo dekompresi;
• Historie operací žaludku, jako je fundoplikace, gastrektomie, umístění žaludečního kardiostimulátoru, vagotomie, bariatrický výkon, resekce tenkého nebo tlustého střeva;
• Klinické podezření, podle názoru zkoušejícího, na aktivní nebo symptomatické onemocnění peptického vředu, cholelitiázu, kolitidu, celiakální sprue nebo zánětlivé onemocnění střev;
• Aktivní sebevražedné myšlenky;
• Beck Depression Inventory-2 skóre ≥ 29;
• Současná hospitalizace na lůžku;
• Alergické nebo nesnášenlivé na vejce, mléko, pšenici nebo řasy, protože tyto jsou součástí testovacího jídla GEBT;
• Účast na klinické studii s hodnoceným léčivem nebo zařízením během 30 dnů před podáním dávky v této studii;
• Jakýkoli jiný důvod, který by podle názoru zkoušejícího, včetně závažného onemocnění ledvin, jater nebo srdce, zmátl správnou interpretaci studie nebo vystavil pacienta nepřijatelnému riziku.