Fase 2 pilotundersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​RM-131 administreret til kvinder med anorexia nervosa

Inklusionskriterier:

• DSM-IV-kriterier for anorexia nervosa, herunder vægt <85 % af ideal kropsvægt (IBW) og amenoré i tre måneder;
• Alder 18-45 år gammel;
• Symptomer i mave-tarmkanalen;
• Ikke-hormonel præventionsmetode, som skal bruges under hele undersøgelsen. Kvindelige patienter, der ikke er i stand til at føde børn, skal have dette dokumenteret (dvs. tubal ligering, hysterektomi eller postmenopausal, defineret som minimum et år siden sidste menstruation og forhøjet FSH);
• Stabil samtidig medicin defineret som ingen ændringer i regimen i mindst 2 uger før baseline;
• Kunne give skriftligt informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesprocedurer og være villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer, herunder daglige SC-injektioner og udfyldelse af en daglig injektionslog.
• Patienten har en primærlæge eller et behandlingsteam, der styrer hendes pleje.

Ekskluderingskriterier:

• Brug af hormonbehandling (herunder, men ikke begrænset til østrogen, progesteron) eller hormonelle præventionsmetoder (dvs. oral, implanterbar eller injicerbar) inden for otte uger efter screening; eller Depo-Provera inden for seks måneder efter screening;
• Graviditet, amning eller amning eller en positiv serum- eller uringraviditetstest inden for otte uger efter screening;
• Historie om diabetes mellitus;
• Anamnese med udrensningsadfærd mere end én gang om måneden inden for de sidste tre måneder;
• Misbrug af aktivt stof;
• Brug af metoclopramid, erythromycin, 5HT3 antiemetika eller opioidmedicin inden for 2 uger før baseline. [Bemærk: disse lægemidler bør heller ikke anvendes efter baseline];
• Hæmatokrit < 30,0 %, hæmoglobin < 10,0 g/dl, kalium < 3,0 mmol/L, fastende glukose > 100 mg/dL, kreatinin > 1,5 mg/dL, ASAT eller ALT > 1,5 gange den øvre grænse for normal eller unormal plasmaskjoldbruskkirtel niveau af stimulerende hormon (TSH);
• Modtager i øjeblikket parenteral ernæring eller enteral ernæring, eller tilstedeværelse af en nasogastrisk eller anden enteral sonde til fodring eller dekompression;
• Anamnese med gastrisk kirurgi såsom fundoplikation, gastrectomy, gastrisk pacemakerplacering, vagotomi, bariatrisk procedure, tynd- eller tyktarmsresektion;
• Klinisk mistanke, efter investigators mening, om aktiv eller symptomatisk mavesår, kolelithiasis, colitis, cøliaki eller inflammatorisk tarmsygdom;
• Aktive selvmordstanker;
• Beck Depression Inventory-2 score på ≥ 29;
• Nuværende indlæggelse;
• Allergisk eller intolerant over for æg, mælk, hvede eller alger, da disse er komponenter i GEBT-testmåltidet;
• Deltagelse i en klinisk undersøgelse med et forsøgsmedicin eller udstyr inden for de 30 dage før dosering i denne undersøgelse;
• Enhver anden grund, som efter investigators mening, herunder alvorlig nyre-, lever- eller hjertesygdom, ville forvirre korrekt fortolkning af undersøgelsen eller udsætte en patient for uacceptabel risiko.