Phase-2-Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von RM-131, das Frauen mit Anorexia nervosa verabreicht wird

Einschlusskriterien:

• DSM-IV-Kriterien für Anorexia nervosa, einschließlich Gewicht <85 % des Idealkörpergewichts (IBW) und Amenorrhoe für drei Monate;
• Alter 18–45 Jahre;
• Symptome des Magen-Darm-Trakts;
• Nicht-hormonelle Verhütungsmethode, die während der gesamten Studie angewendet werden muss. Bei Patientinnen, die nicht in der Lage sind, Kinder zu gebären, muss dies dokumentiert werden (z. B. Tubenligatur, Hysterektomie oder Postmenopause, definiert als mindestens ein Jahr seit der letzten Menstruationsperiode und erhöhter FSH);
• Stabile Begleitmedikation, definiert als keine Änderungen des Behandlungsschemas für mindestens 2 Wochen vor Studienbeginn;
• Kann vor jedem Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und ist bereit und in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten, einschließlich täglicher SC-Injektionen und der Erstellung eines täglichen Injektionsprotokolls.
• Die Pflege der Patientin wird von einem Hausarzt oder einem Behandlungsteam verwaltet.

Ausschlusskriterien:

• Anwendung einer Hormontherapie (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Östrogen, Progesteron) oder hormoneller Verhütungsmethoden (d. h. oral, implantierbar oder injizierbar) innerhalb von acht Wochen nach dem Screening; oder Depo-Provera innerhalb von sechs Monaten nach dem Screening;
• Schwangerschaft, Stillzeit oder Stillzeit oder ein positiver Schwangerschaftstest im Serum oder Urin innerhalb von acht Wochen nach dem Screening;
• Vorgeschichte von Diabetes mellitus;
• Vorgeschichte von mehr als einmal monatlichem Reinigungsverhalten innerhalb der letzten drei Monate;
• Wirkstoffmissbrauch;
• Verwendung von Metoclopramid, Erythromycin, 5HT3-Antiemetika oder Opioid-Medikamenten innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn. [Hinweis: Diese Medikamente sollten auch nach Studienbeginn nicht mehr verwendet werden];
• Hämatokrit < 30,0 %, Hämoglobin < 10,0 g/dl, Kalium < 3,0 mmol/L, Nüchternglukose > 100 mg/dl, Kreatinin > 1,5 mg/dl, AST oder ALT > 1,5-fache Obergrenze des normalen oder abnormalen Schilddrüsenplasmas Spiegel des stimulierenden Hormons (TSH);
• Sie erhalten derzeit eine parenterale oder enterale Ernährung oder verfügen über eine Magensonde oder eine andere enterale Sonde zur Ernährung oder Dekompression;
• Vorgeschichte von Magenoperationen wie Fundoplikatio, Gastrektomie, Platzierung eines Magenschrittmachers, Vagotomie, bariatrischer Eingriff, Dünn- oder Dickdarmresektion;
• Klinischer Verdacht, nach Meinung des Prüfarztes, auf eine aktive oder symptomatische Magengeschwürerkrankung, Cholelithiasis, Kolitis, Zöliakie oder eine entzündliche Darmerkrankung;
• Aktive Suizidgedanken;
• Beck Depression Inventory-2-Score von ≥ 29;
• Derzeitiger stationärer Krankenhausaufenthalt;
• Allergisch oder unverträglich gegenüber Eiern, Milch, Weizen oder Algen, da diese Bestandteile der GEBT-Testmahlzeit sind;
• Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfmedikament oder -gerät innerhalb der 30 Tage vor der Dosierung in der vorliegenden Studie;
• Jeder andere Grund, der nach Ansicht des Prüfarztes, einschließlich schwerer Nieren-, Leber- oder Herzerkrankungen, die ordnungsgemäße Interpretation der Studie beeinträchtigen oder den Patienten einem inakzeptablen Risiko aussetzen würde.